此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第五跖骨骨科结果试验 (FOOT)

2023年2月28日 更新者：Maarten Cornelissen、Isala

第五跖骨干骨折的治疗：一项随机对照试验

第五跖骨远端第三区的骨干骨折通常发生在足部变形后。 关于最佳治疗的证据非常少。 目前最常见的治疗方法是延长石膏固定。 据报道，手术治疗可以作为一种替代方法，可以促进早期康复。 尚未发表关于最佳治疗的比较研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：主要目的是确定干预后 3 个月通过 NRS-11 评分衡量的经历过的疼痛，并在干预组和对照组之间进行比较。 次要目标是通过 AOFAS 小脚趾量表、FAAM 评分、NRS-11 评分随时间的进展和 PROMIS 活动度/疼痛干扰测量的功能结果。 此外，将在各组之间比较骨折愈合的质量和持续时间。 将通过恢复工作和正常鞋类的持续时间来比较对日常生活的影响。

研究设计：随机对照临床干预试验

研究人群：患有第五跖骨急性干骨折的 18 岁或以上的人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • 电话号码：0886245375
  • 邮箱：r.munnik@isala.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728NT
        • 招聘中
        • Martini Ziekenhuis
        • 接触：
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学时年满 18 岁
  • 知情同意
  • 有能力参与跟进和填写问卷
  • 根据骨科创伤协会 (OTA) 分类 87.5.3 A-C，第五跖骨骨干脱位（X 线平片显示 1 毫米或更多）骨折，远离 3 区

排除标准：

  • 开放性骨折
  • 第五跖骨近端骨折，琼斯骨折
  • 同侧腿部有临床意义或症状的血管或神经病变
  • 对侧第五跖骨既往手术史或发育障碍史
  • 患足多处跖骨骨折
  • 类风湿性关节炎病史
  • 无法接受外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预组采用切开复位内固定第五跖骨干骨折手术治疗。 根据轴骨折的类型，这将是拉力螺钉固定或钢板固定。 手术后，将开始一段逐渐增加负重的石膏固定期
程序：切开复位内固定
通过拉力螺钉或钢板固定进行手术干预
有源比较器：控制
对照组（保守治疗）将接受一段时间的石膏固定，并根据方案逐渐增加负重。
程序：石膏固定
石膏固定共 6 周，2 周后逐渐增加负重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 3 个月的数值评定量表 11 分
大体时间：干预后3个月
数字评分量表，分数范围为 0-10，其中 10 分表示结果较差
干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的数值评定量表 11 分
大体时间：干预后 0-12 个月
Numerical Rating Scale-11 评分在不同时间点（干预后 6 周、3、6 和 12 个月）的进展。 分数范围为 0-10。 较高的分数是较差的结果
干预后 0-12 个月
美国骨科足踝协会小趾量表
大体时间：干预后3个月
American Orthopedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale 组间，小脚趾患者的功能结果测量（即 不包括拇趾）和中足病理。 分数范围为 0-100。 更高的分数是更好的结果
干预后3个月
脚踝能力测量
大体时间：干预后 6 周、3、6 和 12 个月
脚踝能力测量，一个包含两个分量表的分数：日常生活活动 (ADL) 和运动。 这些问题涉及脚和脚踝的功能。 通过不同时间点（干预后 6 周、3、6 和 12 个月）的进展。 分数范围为 0-120。 更高的分数是更好的结果
干预后 6 周、3、6 和 12 个月
患者报告的结果测量信息系统 - 流动性
大体时间：干预后 6 周、3、6 和 12 个月
患者使用计算机自适应测试报告结果测量。 导致标准化分数范围为 0-100，其中普通人得分为 50。 更高的分数是更好的结果。
干预后 6 周、3、6 和 12 个月
患者报告结果测量信息系统 - 疼痛干扰
大体时间：干预后 6 周、3、6 和 12 个月
患者使用计算机自适应测试报告结果测量。 导致标准化分数范围为 0-100，其中普通人得分为 50。 更高的分数是更好的结果。
干预后 6 周、3、6 和 12 个月
重返工作岗位
大体时间：0-12个月
复工时间
0-12个月
恢复正常鞋类
大体时间：0-12个月
恢复正常鞋类的持续时间
0-12个月
畸胎瘤
大体时间：干预后 6 周
与同侧第五跖骨相比，第五跖骨骨折的长度
干预后 6 周
非工会
大体时间：0-6个月
通过 6 周、3 个月和 6 个月的普通 X 射线确定，分类结果
0-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isala

调查人员

  • 首席研究员：Rutger Zuurmond, MD, PhD、Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80748.075.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅