Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femte Metatarsal Ortopedisk Resultatförsök (FOOT)

28 februari 2023 uppdaterad av: Maarten Cornelissen, Isala

Behandling av femte metatarsalskaftfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Frakturer i skaftet, distalt till zon tre, av den femte mellanfoten uppstår ofta efter fotförvrängning. Det finns mycket lite bevis för den optimala behandlingen. För närvarande är den vanligaste behandlingen förlängd gipsimmobilisering. Operativ behandling har rapporterats som ett alternativ och kan främja tidig återhämtning. Ingen jämförande studie har publicerats angående optimal behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Huvudsyftet är att fastställa upplevd smärta, mätt med NRS-11-poäng, 3 månader efter interventionen och jämföra detta mellan interventions- och kontrollgruppen. Sekundära mål är funktionellt resultat mätt med AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM-poäng, framsteg av NRS-11-poäng genom tid och PROMIS Mobilitet/smärtinterferens. Vidare kommer kvalitet och varaktighet av frakturläkning att jämföras mellan grupper. Effekten på det dagliga livet kommer att jämföras mätt med varaktigheten av återgång till arbetet och normala skor.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk interventionsstudie

Studiepopulation: Människor med en akut skaftfraktur på det femte mellanfotsbenet, 18 år eller äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0886245375
  • E-post: r.munnik@isala.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728NT
        • Rekrytering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinträde
  • Informerat samtycke
  • Kompetent att delta i uppföljning och fylla i frågeformulär
  • Dislokerad (1 mm eller mer på vanlig röntgen) fraktur på skaftet, distalt från zon 3, på den femte mellanfoten enligt Orthopedic Trauma Association (OTA) klassificering 87.5.3 A-C

Exklusions kriterier:

  • Öppen fraktur
  • Proximal femte metatarsalfraktur, Jonesfraktur
  • Kliniskt signifikant eller symptomatisk vaskulär eller neurologisk patologi på det ipsilaterala benet
  • Tidigare operation eller historia av utvecklingsstörning av den kontralaterala femte metatarsal
  • Flera frakturerade metatarsaler i den drabbade foten
  • Medicinsk historia av reumatoid artrit
  • Kan inte genomgå kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen erbjuds kirurgisk behandling av skaftfrakturen på femte metatarsalbenet med ORIF. Beroende på vilken typ av axelbrott kommer detta att vara antingen lagskruvfixering eller plattfixering. Efter operationen inleds en period av gipsimmobilisering med gradvis ökning av viktbäringen
Procedur: Öppna Reduktion intern fixering
Kirurgisk ingrepp med lagskruv eller plattfixering
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen (konservativ behandling) kommer att få en period av gipsimmobilisering, med en gradvis ökning av viktbärande enligt protokoll.
Procedur: Cast immobilisering
Gipsimmobilisering i totalt 6 veckor med gradvis ökning av viktbäring efter 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala-11 poäng för smärta 3 månader
Tidsram: 3 månader efter intervention
Numerisk betygsskala, poäng från 0-10 där 10 är ett sämre resultat
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala-11 poäng för smärta genom tiden
Tidsram: 0-12 månader efter intervention
Numerisk värderingsskala-11 poängprogression genom olika tidpunkter (6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention. Poäng från 0-10. En högre poäng är ett sämre resultat
0-12 månader efter intervention
American Orthopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale
Tidsram: 3 månader efter intervention
American Orthopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale mellan grupper, funktionellt utfallsmått för patienter med mindre tå (dvs. exklusive hallux) och mellanfotspatologi. Poäng från 0-100. En högre poäng är ett bättre resultat
3 månader efter intervention
Förmågasmått för fot och ankel
Tidsram: 6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
Foot and Ankel Ability Measure, en poäng med två underskalor: Activities of Daily Living (ADL) och sport. Frågorna gäller funktion av fot och fotled. progression genom olika tidpunkter (6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention). Poäng från 0-120. En högre poäng är ett bättre resultat
6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
Patientrapporterat resultatmått Informationssystem - Mobilitet
Tidsram: 6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
patientrapporterade resultatmått med hjälp av datoranpassad testning. Resulterar i en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 där en genomsnittlig människa kommer att få 50. Högre poäng är ett bättre resultat.
6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
Patientrapporterat resultatmått Informationssystem - Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
Patientrapporterade resultatmått med hjälp av datoranpassad testning. Resulterar i en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 där en genomsnittlig människa kommer att få 50. Högre poäng är ett bättre resultat.
6 veckor, 3,6 och 12 månader efter intervention
Återgå till arbete
Tidsram: 0-12 månader
Varaktighet för återupptagande av arbetet
0-12 månader
Återgå till normala skor
Tidsram: 0-12 månader
Varaktighet för återgång till normala skor
0-12 månader
Malunion
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Längden på den frakturerade femte mellanfoten jämfört med den ipsilaterala femte mellanfoten
6 veckor efter intervention
Icke fackligt
Tidsram: 0-6 månader
Bestäms med vanlig röntgen på 6 veckor, 3 månader och 6 månader, kategoriskt utfall
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isala

Utredare

  • Huvudutredare: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80748.075.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metatarsal fraktur

Kliniska prövningar på Öppna Reduktion intern fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera