Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ötödik lábközépcsont ortopédiai eredménypróba (FOOT)

2023. február 28. frissítette: Maarten Cornelissen, Isala

Az ötödik lábközépcsont-törés kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ötödik lábközépcsont 3. zónától távolabb eső szárának törése gyakran a lábfej torzulása után következik be. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális kezelésre vonatkozóan. Jelenleg a legelterjedtebb kezelés az elhúzódó gipszimmobilizáció. A műtéti kezelést alternatív megoldásként jelentették, amely elősegítheti a korai gyógyulást. Az optimális kezelésről nem publikáltak összehasonlító tanulmányt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A fő cél az NRS-11 pontszámmal mért tapasztalt fájdalom meghatározása 3 hónappal a beavatkozás után, és ennek összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között. A másodlagos célok az AOFAS Lesser Toe Scale által mért funkcionális eredmények, a FAAM pontszám, az NRS-11 pontszám előrehaladása az időben és a PROMIS mobilitás/fájdalom interferencia. Ezenkívül a törés gyógyulásának minőségét és időtartamát a csoportok között összehasonlítják. A mindennapi életre gyakorolt ​​hatást a munkába való visszatérés időtartamával és a normál lábbelivel mérve fogják összehasonlítani.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált klinikai beavatkozási vizsgálat

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy idősebb emberek, akiknél az ötödik lábközépcsont akut tengelytörése van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonszám: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728NT
        • Toborzás
        • Martini Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a tanulmányi belépés időpontjában
  • Tájékozott beleegyezés
  • Képes részt venni a nyomon követésben és kitölteni a kérdőíveket
  • Az Ortopéd Trauma Association (OTA) 87.5.3 A-C besorolása szerint az ötödik lábközépcsont szárának elmozdult (1 mm-es vagy nagyobb) törése a 3. zónától távolabb.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törés
  • Proximális ötödik lábközépcsonttörés, Jones-törés
  • Klinikailag jelentős vagy tünetekkel járó vaszkuláris vagy neurológiai patológia az azonos oldali lábon
  • Az ellenoldali ötödik lábközépcsont korábbi műtétje vagy fejlődési rendellenessége a kórtörténetben
  • Több lábközépcsonttörés az érintett lábfejben
  • A rheumatoid arthritis kórtörténete
  • Sebészeti beavatkozást nem végezhet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport az ötödik lábközépcsont szártörésének műtéti kezelését kínálja ORIF-fel. A tengelytörés típusától függően ez vagy késleltetett csavarrögzítés vagy lemezrögzítés. A műtét után megkezdődik a gipsz immobilizációs periódusa a teherbírás fokozatos növelésével
Eljárás: Nyitott redukciós belső rögzítés
Sebészeti beavatkozás késleltető csavarral vagy lemezrögzítéssel
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (konzervatív kezelés) kap egy ideig gipsz immobilizációt, a súlytartás fokozatos növelésével protokoll szerint.
Eljárás: Gipsz immobilizálás
Gipszrögzítés összesen 6 hétig, a teherbírás fokozatos növekedése 2 hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála – 11-es pontszám a fájdalomra 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol a 10 rosszabb eredmény
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála – 11-es pontszám a fájdalomra az idő múlásával
Időkeret: 0-12 hónappal a beavatkozás után
A Numerical Rating Scale-11 pontszám előrehaladása különböző időpontokban (6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után). 0-10 közötti pontszám. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
0-12 hónappal a beavatkozás után
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság Kislábujj pikkelye
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság Kislábujj skála csoportok között, funkcionális eredménymérő kisebb lábujjjal rendelkező betegeknél (pl. kivéve a halluxot) és a lábközép patológiáját. 0 és 100 közötti pontszám. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
3 hónappal a beavatkozás után
Láb- és bokaképesség mérése
Időkeret: 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Láb- és bokaképesség-mérő, két alskálával rendelkező pontszám: A mindennapi életvitel (ADL) és a sport. A kérdések a lábfej és a boka működésére vonatkoznak. progresszió különböző időpontokban (6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után). 0 és 120 közötti pontszám. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Beteg Jelentett Eredmény Intézkedés Információs Rendszer – Mobilitás
Időkeret: 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A páciensek a számítógépes adaptív tesztelés segítségével számoltak be az eredményekről. 0 és 100 közötti normalizált pontszámot eredményez, ahol egy átlagos ember 50 pontot kap. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A beteg által bejelentett eredmény mérési információs rendszere – Fájdalomzavar
Időkeret: 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A betegek által közölt eredményekről a számítógépes adaptív tesztelés segítségével számoltak be. 0 és 100 közötti normalizált pontszámot eredményez, ahol egy átlagos ember 50 pontot kap. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Vissza a munkába
Időkeret: 0-12 hónap
A munka folytatásának időtartama
0-12 hónap
Térjen vissza a normál lábbelihez
Időkeret: 0-12 hónap
A normál lábbelihez való visszatérés időtartama
0-12 hónap
Malunion
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
A törött ötödik lábközépcsont hossza az azonos oldali ötödik lábközépcsonthoz képest
6 héttel a beavatkozás után
Nem szakszervezet
Időkeret: 0-6 hónap
Sima röntgennel meghatározva 6 héten, 3 hónapon és 6 hónapon, kategorikus eredmény
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isala

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80748.075.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel