Пятая метатарзальная ортопедическая проба (FOOT)
28 февраля 2023 г. обновлено: Maarten Cornelissen, Isala
Лечение переломов диафиза пятой плюсневой кости: рандомизированное контролируемое исследование
Переломы диафиза пятой плюсневой кости дистальнее третьей зоны часто возникают после искривления стопы.
Существует очень мало данных об оптимальном лечении.
В настоящее время наиболее распространенным методом лечения является длительная иммобилизация гипсовой повязкой.
Сообщается, что оперативное лечение является альтернативой и может способствовать скорейшему выздоровлению.
Сравнительных исследований относительно оптимального лечения не публиковалось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить испытанную боль, измеряемую по шкале NRS-11, через 3 месяца после вмешательства и сравнить ее между группой вмешательства и контрольной группой. Вторичными целями являются функциональные результаты, измеряемые по шкале AOFAS для малого пальца стопы, оценка FAAM, прогресс оценки NRS-11 с течением времени и интерференция PROMIS подвижности/болевых ощущений. Кроме того, качество и продолжительность заживления переломов будут сравниваться между группами. Воздействие на повседневную жизнь будет сравниваться по продолжительности возвращения к работе и использованию обычной обуви.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое вмешательство.
Исследуемая группа: люди с острым диафизарным переломом пятой плюсневой кости в возрасте 18 лет и старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maarten Cornelissen, MD
- Номер телефона: 0886248117
- Электронная почта: m.p.cornelissen@isala.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
- Номер телефона: 0886245375
- Электронная почта: r.munnik@isala.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728NT
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- Astrid De Vries, PhD
- Номер телефона: 0505245960
- Электронная почта: A.deVries3@mzh.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Контакт:
- Annika Willems
- Номер телефона: 088005888
- Электронная почта: orthopedicresearch@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
- Рекрутинг
- IsalaK
-
Контакт:
- Maarten Cornelissen, MD
- Номер телефона: 0886248117
- Электронная почта: onderzoek.orthopedie@isala.nl
-
Контакт:
- Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
- Номер телефона: 0886245375
- Электронная почта: r.munnik@isala.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент поступления на учебу
- Информированное согласие
- Компетентен для участия в последующем наблюдении и заполнения анкет
- Перелом диафиза пятой плюсневой кости со смещением (1 мм и более на обзорной рентгенографии) дистальнее зоны 3 по классификации Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) 87.5.3 A-C
Критерий исключения:
- Открытый перелом
- Проксимальный перелом пятой плюсневой кости, перелом Джонса
- Клинически значимая или симптоматическая сосудистая или неврологическая патология на ипсилатеральной ноге
- Перенесенная операция или нарушение развития контралатеральной пятой плюсневой кости в анамнезе.
- Множественные переломы плюсневых костей пораженной стопы
- История болезни ревматоидного артрита
- Невозможно пройти хирургическую процедуру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группе вмешательства предложено оперативное лечение диафизарного перелома пятой плюсневой кости методом ORIF.
В зависимости от типа перелома диафиза это будет либо фиксация стягивающим винтом, либо фиксация пластиной.
После операции наступает период иммобилизации гипсовой повязкой с постепенным увеличением нагрузки.
|
Хирургическое вмешательство с фиксацией стягивающим винтом или пластиной
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа (консервативное лечение) получит период иммобилизации гипсовой повязкой с постепенным увеличением нагрузки в соответствии с протоколом.
|
Иммобилизация гипсовой повязкой в течение 6 недель с постепенным увеличением нагрузки через 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала-11 баллов боли 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Числовая оценочная шкала, оценка от 0 до 10, где 10 — худший результат
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала-11 баллов для боли во времени
Временное ограничение: 0-12 месяцев после вмешательства
|
Цифровая рейтинговая шкала-11 прогрессирует в различные моменты времени (6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства).
Оценка от 0 до 10.
Более высокий балл - худший результат
|
0-12 месяцев после вмешательства
|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала малого пальца Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава между группами, функциональная мера исхода для пациентов с меньшим пальцем стопы (т.е.
кроме большого пальца стопы) и патологии среднего отдела стопы.
Оценка в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Измерение способности стопы и лодыжки
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава, оценка с двумя подшкалами: повседневная активность (ADL) и спорт.
Вопросы касаются функции стопы и голеностопного сустава.
прогрессирование через разные временные точки (6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства).
Оценка в диапазоне от 0 до 120.
Чем выше балл, тем лучше результат
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами — мобильность
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
пациент сообщил о результатах с помощью компьютерного адаптивного тестирования.
Результатом является нормализованная оценка в диапазоне от 0 до 100, где средний человек набирает 50 баллов.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами - интерференция боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Пациент сообщил о результатах с помощью компьютерного адаптивного тестирования.
Результатом является нормализованная оценка в диапазоне от 0 до 100, где средний человек набирает 50 баллов.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Продолжительность возобновления работы
|
0-12 месяцев
|
|
Вернуться к обычной обуви
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Продолжительность возврата к обычной обуви
|
0-12 месяцев
|
|
Малюнион
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Длина сломанной пятой плюсневой кости по сравнению с ипсилатеральной пятой плюсневой костью
|
6 недель после вмешательства
|
|
Не союз
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Определяется с помощью обычного рентгена через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, категорический результат
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80748.075.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .