Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cinquième essai sur les résultats orthopédiques métatarsiens (FOOT)

28 février 2023 mis à jour par: Maarten Cornelissen, Isala

Traitement des fractures de la tige du cinquième métatarsien : un essai contrôlé randomisé

Les fractures de la diaphyse, distales à la zone trois, du cinquième métatarsien surviennent souvent après une déformation du pied. Il existe très peu de preuves disponibles concernant le traitement optimal. Actuellement, le traitement le plus courant est l'immobilisation plâtrée prolongée. Le traitement chirurgical a été signalé comme une alternative et pourrait favoriser une récupération précoce. Aucune étude comparative n'a été publiée concernant le traitement optimal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal est de déterminer la douleur ressentie, telle que mesurée par le score NRS-11, 3 mois après l'intervention et de la comparer entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les objectifs secondaires sont les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle AOFAS Lesser Toe Scale, le score FAAM, la progression du score NRS-11 dans le temps et l'interférence PROMIS Mobility/douleur. De plus, la qualité et la durée de la cicatrisation des fractures seront comparées entre les groupes. L'impact sur la vie quotidienne sera comparé tel que mesuré par la durée du retour au travail et les chaussures normales.

Conception de l'étude : essai d'intervention clinique contrôlé randomisé

Population à l'étude : humains présentant une fracture aiguë de la diaphyse du cinquième métatarsien, âgés de 18 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Numéro de téléphone: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude
  • Consentement éclairé
  • Compétent pour participer au suivi et remplir des questionnaires
  • Fracture luxée (1 mm ou plus sur la radiographie standard) de la diaphyse, distale de la zone 3, du cinquième métatarsien selon la classification 87.5.3 A-C de l'Orthopedic Trauma Association (OTA)

Critère d'exclusion:

  • Fracture ouverte
  • Fracture proximale du cinquième métatarsien, fracture de Jones
  • Pathologie vasculaire ou neurologique cliniquement significative ou symptomatique sur la jambe homolatérale
  • Chirurgie antérieure ou antécédent de trouble du développement du cinquième métatarsien controlatéral
  • Plusieurs métatarsiens fracturés dans le pied affecté
  • Antécédents médicaux de la polyarthrite rhumatoïde
  • Incapable de subir une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention se voit proposer un traitement chirurgical de la fracture diaphysaire du cinquième métatarsien avec ORIF. Selon le type de fracture diaphysaire, il s'agira soit d'une fixation par vis céphalique, soit d'une fixation par plaque. Après la chirurgie, une période d'immobilisation plâtrée avec augmentation progressive de la mise en charge commencera
Procédure: Fixation interne à réduction ouverte
Intervention chirurgicale par vis céphalique ou fixation par plaque
Comparateur actif: Contrôler
Le groupe témoin (traitement conservateur), recevra une période d'immobilisation plâtrée, avec une augmentation progressive de la mise en charge selon le protocole.
Procédure: Immobilisation plâtrée
Immobilisation plâtrée pour un total de 6 semaines avec augmentation progressive de la mise en charge après 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique-11 score pour la douleur 3 mois
Délai: 3 mois après intervention
Échelle d'évaluation numérique, score allant de 0 à 10, 10 étant un pire résultat
3 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique-11 score pour la douleur au fil du temps
Délai: 0-12 mois après l'intervention
L'échelle d'évaluation numérique-11 évalue la progression à différents moments (6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Note allant de 0 à 10. Un score élevé est un résultat pire
0-12 mois après l'intervention
Échelle d'orteil inférieure de l'American Orthopaedic Foot &Ankle Society
Délai: 3 mois après intervention
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale entre les groupes, mesure des résultats fonctionnels pour les patients avec un petit orteil (c.-à-d. hors hallux) et pathologie du médio-pied. Note allant de 0 à 100. Un score élevé est un meilleur résultat
3 mois après intervention
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: 6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
Foot and Ankle Ability Measure, un score à deux sous-échelles : Activités de la vie quotidienne (AVQ) et sports. Les questions portent sur la fonction du pied et de la cheville. progression à différents moments (6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'intervention). Score allant de 0 à 120. Un score plus élevé est un meilleur résultat
6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Mobilité
Délai: 6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
les mesures des résultats rapportées par les patients à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur. Résultats dans un score normalisé allant de 0 à 100 où un être humain moyen obtiendra un score de 50. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Interférence de la douleur
Délai: 6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
Le patient a rapporté des mesures de résultats en utilisant des tests adaptatifs par ordinateur. Résultats dans un score normalisé allant de 0 à 100 où un être humain moyen obtiendra un score de 50. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
6 semaines, 3,6 et 12 mois après l'intervention
Retour au travail
Délai: 0-12 mois
Durée de reprise du travail
0-12 mois
Retour aux chaussures normales
Délai: 0-12 mois
Durée de retour au chaussage normal
0-12 mois
Cal vicieux
Délai: 6 semaines après intervention
Longueur du cinquième métatarsien fracturé par rapport au cinquième métatarsien ipsilatéral
6 semaines après intervention
Non syndiqué
Délai: 0-6 mois
Déterminé par radiographie standard à 6 semaines, 3 mois et 6 mois, résultat catégoriel
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80748.075.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner