Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piąta próba wyniku ortopedycznego kości śródstopia (FOOT)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maarten Cornelissen, Isala

Leczenie złamań trzonu piątej kości śródstopia: randomizowana, kontrolowana próba

Złamania trzonu, dystalnie do trzeciej strefy piątej kości śródstopia, często występują po zniekształceniu stopy. Dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących optymalnego leczenia. Obecnie najczęściej stosowanym sposobem leczenia jest długotrwałe unieruchomienie w gipsie. Leczenie operacyjne zostało zgłoszone jako alternatywa i może sprzyjać wczesnemu wyzdrowieniu. Nie opublikowano żadnego badania porównawczego dotyczącego optymalnego leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem jest określenie doświadczanego bólu, mierzonego w skali NRS-11, 3 miesiące po interwencji i porównanie go między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Cele drugorzędne to wynik czynnościowy mierzony za pomocą skali AOFAS Lesser Toe Scale, wynik FAAM, postęp wyniku NRS-11 w czasie oraz PROMIS Mobilność/zakłócenia bólu. Ponadto między grupami porównana zostanie jakość i czas gojenia się złamań. Wpływ na codzienne życie zostanie porównany mierzony czasem powrotu do pracy i normalnego obuwia.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana interwencyjna próba kliniczna

Badana populacja: ludzie z ostrym złamaniem trzonu piątej kości śródstopia, w wieku 18 lat lub starsi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Numer telefonu: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728NT
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów
  • Świadoma zgoda
  • Kompetentny do udziału w obserwacji i wypełniania kwestionariuszy
  • Przemieszczone (1 mm lub więcej na zwykłym zdjęciu rentgenowskim) złamanie trzonu, dystalnie od strefy 3, piątej kości śródstopia zgodnie z klasyfikacją Orthopaedic Trauma Association (OTA) 87.5.3 A-C

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie
  • Złamanie bliższej piątej kości śródstopia, złamanie Jonesa
  • Klinicznie istotna lub objawowa patologia naczyniowa lub neurologiczna na kończynie po tej samej stronie
  • Wcześniejsza operacja lub historia zaburzeń rozwoju przeciwległej piątej kości śródstopia
  • Liczne złamania kości śródstopia w dotkniętej chorobą stopie
  • Historia medyczna reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Nie można poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupie interwencyjnej proponuje się chirurgiczne leczenie złamania trzonu piątej kości śródstopia metodą ORIF. W zależności od rodzaju złamania trzonu będzie to mocowanie wkrętem do drewna lub mocowanie płytkowe. Po zabiegu rozpocznie się okres unieruchomienia gipsu ze stopniowym zwiększaniem obciążenia
Procedura: Wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji
Interwencja chirurgiczna za pomocą śruby do drewna lub mocowania płytki
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna (leczenie zachowawcze) otrzyma okres unieruchomienia w gipsie, ze stopniowym zwiększaniem ciężaru zgodnie z protokołem.
Procedura: Unieruchomienie w gipsie
Unieruchomienie w gipsie łącznie przez 6 tygodni ze stopniowym zwiększaniem obciążenia po 2 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny – 11 punktów dla bólu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Numeryczna skala ocen, punktacja od 0 do 10, gdzie 10 to wynik gorszy
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny – 11 punktów dla bólu w czasie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po interwencji
Numeryczna Skala Oceny – 11 postępów wyniku w różnych punktach czasowych (6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wynik od 0 do 10. Wyższy wynik to gorszy wynik
0-12 miesięcy po interwencji
Skala małego palca stopy American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale między grupami, miara wyników czynnościowych dla pacjentów z mniejszym palcem (tj. z wyłączeniem palucha) i patologii śródstopia. Wynik w zakresie od 0-100. Wyższy wynik to lepszy wynik
3 miesiące po interwencji
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
Miara zdolności stopy i kostki, wynik z dwiema skalami podrzędnymi: czynności życia codziennego (ADL) i sport. Pytania dotyczą funkcji stopy i stawu skokowego. progresja w różnych punktach czasowych (6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji). Wynik w zakresie od 0-120. Wyższy wynik to lepszy wynik
6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — mobilność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
miary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych. Daje znormalizowany wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie przeciętny człowiek uzyska 50 punktów. Wyższy wynik to lepszy wynik.
6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych. Daje znormalizowany wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie przeciętny człowiek uzyska 50 punktów. Wyższy wynik to lepszy wynik.
6 tygodni, 3,6 i 12 miesięcy po interwencji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Czas wznowienia pracy
0-12 miesięcy
Wróć do normalnego obuwia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Czas powrotu do normalnego obuwia
0-12 miesięcy
Malunion
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Długość złamanej piątej kości śródstopia w porównaniu do piątej kości śródstopia po tej samej stronie
6 tygodni po interwencji
Brak związku
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Określony przez zwykłe zdjęcie rentgenowskie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, kategoryczny wynik
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80748.075.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie śródstopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj