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Quinta prova di esito ortopedico metatarsale (FOOT)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Maarten Cornelissen, Isala

Trattamento delle fratture del quinto metatarso: uno studio controllato randomizzato

Le fratture della diafisi, distale alla zona tre, del quinto metatarso si verificano spesso dopo la distorsione del piede. Ci sono pochissime prove disponibili per quanto riguarda il trattamento ottimale. Attualmente il trattamento più comune è l'immobilizzazione in gesso prolungata. Il trattamento chirurgico è stato segnalato come alternativa e potrebbe promuovere il recupero precoce. Nessuno studio comparativo è stato pubblicato per quanto riguarda il trattamento ottimale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'obiettivo principale è determinare il dolore provato, misurato dal punteggio NRS-11, 3 mesi dopo l'intervento e confrontarlo tra l'intervento e il gruppo di controllo. Gli obiettivi secondari sono l'esito funzionale misurato dalla scala AOFAS del dito del piede, il punteggio FAAM, l'avanzamento del punteggio NRS-11 nel tempo e l'interferenza mobilità/dolore PROMIS. Inoltre, la qualità e la durata della guarigione della frattura saranno confrontate tra i gruppi. L'impatto sulla vita quotidiana sarà confrontato misurato dalla durata del ritorno al lavoro e dalle normali calzature.

Disegno dello studio: studio di intervento clinico controllato randomizzato

Popolazione in studio: esseri umani con una frattura acuta della diafisi del quinto osso metatarsale, di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Numero di telefono: 0886245375
  • Email: r.munnik@isala.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato
  • Competente a partecipare al follow-up e compilare questionari
  • Frattura lussata (1 mm o più alla radiografia normale) della diafisi, distale dalla zona 3, del quinto metatarso secondo la classificazione 87.5.3 A-C della Orthopedic Trauma Association (OTA)

Criteri di esclusione:

  • Frattura aperta
  • Frattura prossimale del quinto metatarso, frattura di Jones
  • Patologia vascolare o neurologica clinicamente significativa o sintomatica sulla gamba omolaterale
  • Precedente intervento chirurgico o storia di disturbo dello sviluppo del quinto metatarso controlaterale
  • Metatarsi multipli fratturati nel piede colpito
  • Storia medica dell'artrite reumatoide
  • Impossibile sottoporsi a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Al gruppo di intervento viene offerto il trattamento chirurgico della frattura della diafisi del quinto osso metatarsale con ORIF. A seconda del tipo di frattura della diafisi, si tratterà di fissazione con vite interframmentaria o fissazione con placca. Dopo l'intervento chirurgico inizierà un periodo di immobilizzazione gessata con graduale aumento del carico
Procedura: Riduzione aperta Fissazione interna
Intervento chirurgico mediante fissazione con vite interframmentaria o placca
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo (trattamento conservativo), riceverà un periodo di immobilizzazione del gesso, con un aumento graduale del carico secondo il protocollo.
Procedura: Immobilizzazione in gesso
Immobilizzazione del gesso per un totale di 6 settimane con graduale aumento del carico dopo 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica-11 per il dolore 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica, punteggio compreso tra 0 e 10, dove 10 è un risultato peggiore
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica-11 per il dolore nel tempo
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica-11 progressione del punteggio attraverso diversi punti temporali (6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto è un risultato peggiore
0-12 mesi dopo l'intervento
Scala delle dita dei piedi dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale tra i gruppi, misura dell'esito funzionale per i pazienti con dito del piede inferiore (ad es. escluso alluce) e patologia del mesopiede. Punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto è un risultato migliore
3 mesi dopo l'intervento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Foot and Ankle Ability Measure, un punteggio con due sottoscale: Attività della vita quotidiana (ADL) e sport. Le domande riguardano la funzione del piede e della caviglia. progressione attraverso diversi punti temporali (6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento). Punteggio compreso tra 0 e 120. Un punteggio più alto è un risultato migliore
6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo sulla misura degli esiti riferiti dal paziente - Mobilità
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
misure di esito riferite dal paziente utilizzando il Computer Adaptive Testing. Risultati in un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 in cui un essere umano medio segnerà 50. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il Computer Adaptive Testing. Risultati in un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 in cui un essere umano medio segnerà 50. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 settimane, 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Durata della ripresa del lavoro
0-12 mesi
Ritorna alle normali calzature
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Durata del ritorno alle normali calzature
0-12 mesi
Malunione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Lunghezza del quinto metatarso fratturato rispetto al quinto metatarso ipsilaterale
6 settimane dopo l'intervento
Non sindacale
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Determinato mediante radiografia semplice su 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, esito categorico
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80748.075.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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