持続的腎代替療法におけるフィルター寿命 (CRRTInfO)
2024年12月6日 更新者：University Hospital Muenster
重症患者の新規感染率に対する持続的腎代替療法におけるフィルター寿命の影響：前向き多施設観察試験
AKI 患者に対する唯一の支持療法は、腎代替療法 (RRT) です。
ICU の設定では、継続的な RRT (CRRT) が主に好まれます。
RICH 試験 (重篤な AKI 患者における CRRT に対する局所クエン酸抗凝固療法と全身ヘパリン抗凝固療法の比較) の事後分析では、フィルターの寿命が新規感染率の増加と関連していることが示されました。感染率には直接影響しませんでした。
この感染率のメカニズムは不明です。
調査の概要
詳細な説明
ICU では約 2 人に 1 人の患者が急性腎障害 (AKI) を患っており、これらの患者の臨床経過を複雑にしています。
持続的腎代替療法 (CRRT) は、断続的な透析と比較して、継続的で制御された液体の除去を可能にし、血行力学的に忍容性が高いため、重症患者に最も広く使用されている腎補助療法となっています。
血管内アクセスと人工回路の要件は、感染のリスクを高める可能性があります。
ただし、CRRT の重症患者における感染症の発生率と特徴、または結果への影響を分析した研究はありません。
したがって、この観察試験では、CRRT の重症患者における新たな感染症の発症に影響を与える要因を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Zarbock, MD
- 電話番号：+49-251-8347252
- メール：zarbock@uni-muenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Meersch-Dini, MD
- 電話番号：+49-251-47255
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Univ.-Klinik Innsbruck
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
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Muenster、ドイツ、D-48149
- 募集
- University Hospital Muenster
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コンタクト：
- Zarbock
- メール：aki@uni-muenster.de
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- 募集
- Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重症患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 透析依存性AKIの重症患者
- 持続的腎代替療法（CRRT）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 慢性透析依存症
- 腎臓移植
- (糸球体-)腎炎、間質性腎炎、血管炎
- 免疫抑制を受けている患者
- 慢性炎症性疾患の患者（例： 関節炎、HIV、慢性肝炎）
- 治験責任医師に何らかの依存関係がある人、または治験依頼者または治験責任医師に雇用されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析開始以降の新規感染者数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい血流感染の数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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新型肺炎の数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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新規尿路感染症の数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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新規カテーテル血流感染数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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その他の新規感染者数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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ライブスパンをフィルタリング
時間枠：透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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培養によって証明された CRRT 回路の細菌汚染の数
時間枠：透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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CRRT のダウンタイム (時間)
時間枠：透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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透析の開始から 28 日目または CRRT の終了まで、最初に発生したものは何でも
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腎代替療法の日数
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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機械換気の継続時間 (時間)
時間枠：透析開始から28日目まで
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透析開始から28日目まで
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出血合併症の数
時間枠：透析開始から28日目まで
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少なくとも 1 つの赤血球 (RBC) を必要とする出血と定義されます。
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透析開始から28日目まで
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腎機能の回復
時間枠：透析開始後28日目
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腎機能の回復（完全回復と定義：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以下高い；部分的回復：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以上高いが透析依存性がない；非回復：透析を続けた患者-依存）
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透析開始後28日目
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腎機能の回復
時間枠：透析開始後60日目
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腎機能の回復（完全回復と定義：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以下高い；部分的回復：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以上高いが透析依存性がない；非回復：透析を続けた患者-依存）
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透析開始後60日目
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腎機能の回復
時間枠：透析開始後90日目
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腎機能の回復（完全回復と定義：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以下高い；部分的回復：血清クレアチニンがベースラインより0.5mg/dl以上高いが透析依存性がない；非回復：透析を続けた患者-依存）
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透析開始後90日目
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腎代替療法が必要な患者数
時間枠：透析開始後28日目
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透析開始後28日目
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腎代替療法が必要な患者数
時間枠：透析開始後60日目
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透析開始後60日目
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腎代替療法が必要な患者数
時間枠：透析開始後90日目
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透析開始後90日目
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死亡
時間枠：透析開始後28日目
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透析開始後28日目
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死亡
時間枠：透析開始後60日目
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透析開始後60日目
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死亡
時間枠：透析開始後90日目
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透析開始後90日目
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主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：透析開始後28日目
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死亡、腎代替療法、持続性腎機能障害からなる複合エンドポイント
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透析開始後28日目
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主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：透析開始後60日目
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死亡、腎代替療法、持続性腎機能障害からなる複合エンドポイント
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透析開始後60日目
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主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：透析開始後90日目
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死亡、腎代替療法、持続性腎機能障害からなる複合エンドポイント
|
透析開始後90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球の移動
時間枠：透析開始時
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透析開始時
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好中球の移動
時間枠：透析開始24時間後
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透析開始24時間後
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好中球の移動
時間枠：透析開始48時間後
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透析開始48時間後
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好中球の移動
時間枠：透析開始72時間後
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透析開始72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Zarbock, MD、University Hospital Münster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。