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Durée de vie du filtre dans la thérapie de remplacement rénal continu (CRRTInfO)

6 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital Muenster

L'effet de la durée de vie du filtre dans la thérapie de remplacement rénal continu sur le taux de nouvelles infections chez les patients gravement malades : un essai prospectif, multicentrique et observationnel

La seule thérapie de soutien pour les patients atteints d'IRA est la thérapie de remplacement rénal (TRR). Dans le cadre des soins intensifs, la RRT continue (CRRT) est principalement favorisée. Dans une analyse post-hoc de l'essai RICH (citrate régional versus anticoagulation systémique à l'héparine pour le CRRT chez les patients gravement malades atteints d'IRA), il a été montré que la durée de vie du filtre est associée à un taux accru de nouvelles infections et que le type d'anticoagulants n'affecte pas directement le taux d'infection. Les mécanismes de ce taux d'infection sont inconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ un patient sur deux aux soins intensifs souffre d'insuffisance rénale aiguë (IRA), ce qui complique l'évolution clinique de ces patients. La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est devenue la forme de soutien rénal la plus largement utilisée chez les patients gravement malades car elle permet une élimination continue et contrôlée des fluides et est mieux tolérée sur le plan hémodynamique par rapport à la dialyse intermittente. La nécessité d'un accès intravasculaire et de circuits artificiels peut augmenter le risque d'infection. Cependant, il n'y a pas d'études analysant l'incidence et les caractéristiques des infections chez les patients gravement malades atteints de CRRT ou les implications pour les résultats. Par conséquent, cet essai observationnel étudie les facteurs qui influencent l'apparition d'une nouvelle infection chez les patients gravement malades atteints de CRRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Numéro de téléphone: +49-251-47255

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Allemagne, D-48149
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Recrutement
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade de São Paulo
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥18 ans)
  • Patients gravement malades atteints d'IRA sous dialyse
  • Thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2
  • Dépendance chronique à la dialyse
  • Greffe du rein
  • (Glomerulo-)néphrite, néphrite interstitielle, vascularite
  • Patients sous immunodépression
  • Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques (par ex. arthrite, VIH, hépatite chronique)
  • Personnes dépendantes de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouvelles infections depuis le début de la dialyse
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles infections du sang
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Nombre de nouvelles pneumonies
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Nombre de nouvelles infections urinaires
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Nombre de nouvelles infections de la circulation sanguine du cathéter
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Nombre de nouvelles autres infections
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Filtrer la période en direct
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Nombre de contaminations bactériennes du circuit CRRT prouvées par culture
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Temps d'arrêt du CRRT en heures
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28 ou à la fin de la CRRT, quoi qu'il arrive en premier
Jours sous thérapie de remplacement rénal
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Nombre de complications hémorragiques
Délai: Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
défini comme un saignement nécessitant au moins 1 concentré de globules rouges (RBC)
Du début de la dialyse jusqu'au jour 28
Récupération de la fonction rénale
Délai: Au jour 28 après le début de la dialyse
Récupération de la fonction rénale (définie comme une récupération complète : créatinine sérique ≤ 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale ; récupération partielle : créatinine sérique > 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale mais pas de dépendance à la dialyse ; non-guérison : patients qui sont restés sous dialyse- dépendant)
Au jour 28 après le début de la dialyse
Récupération de la fonction rénale
Délai: Au jour 60 après le début de la dialyse
Récupération de la fonction rénale (définie comme une récupération complète : créatinine sérique ≤ 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale ; récupération partielle : créatinine sérique > 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale mais pas de dépendance à la dialyse ; non-guérison : patients qui sont restés sous dialyse- dépendant)
Au jour 60 après le début de la dialyse
Récupération de la fonction rénale
Délai: Au jour 90 après le début de la dialyse
Récupération de la fonction rénale (définie comme une récupération complète : créatinine sérique ≤ 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale ; récupération partielle : créatinine sérique > 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale mais pas de dépendance à la dialyse ; non-guérison : patients qui sont restés sous dialyse- dépendant)
Au jour 90 après le début de la dialyse
Nombre de patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement du rein
Délai: Au jour 28 après le début de la dialyse
Au jour 28 après le début de la dialyse
Nombre de patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement du rein
Délai: Au jour 60 après le début de la dialyse
Au jour 60 après le début de la dialyse
Nombre de patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement du rein
Délai: Au jour 90 après le début de la dialyse
Au jour 90 après le début de la dialyse
Mortalité
Délai: Au jour 28 après le début de la dialyse
Au jour 28 après le début de la dialyse
Mortalité
Délai: Au jour 60 après le début de la dialyse
Au jour 60 après le début de la dialyse
Mortalité
Délai: Au jour 90 après le début de la dialyse
Au jour 90 après le début de la dialyse
Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: Au jour 28 après le début de la dialyse
Critère d'évaluation composite composé du décès, de la thérapie de remplacement rénal et d'un dysfonctionnement rénal persistant
Au jour 28 après le début de la dialyse
Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: Au jour 60 après le début de la dialyse
Critère d'évaluation composite composé du décès, de la thérapie de remplacement rénal et d'un dysfonctionnement rénal persistant
Au jour 60 après le début de la dialyse
Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: Au jour 90 après le début de la dialyse
Critère d'évaluation composite composé du décès, de la thérapie de remplacement rénal et d'un dysfonctionnement rénal persistant
Au jour 90 après le début de la dialyse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Transmigration des neutrophiles
Délai: Au début de la dialyse
Au début de la dialyse
Transmigration des neutrophiles
Délai: 24 heures après le début de la dialyse
24 heures après le début de la dialyse
Transmigration des neutrophiles
Délai: 48 heures après le début de la dialyse
48 heures après le début de la dialyse
Transmigration des neutrophiles
Délai: 72 heures après le début de la dialyse
72 heures après le début de la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Munster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-AnIt-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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