Filtra la durata della vita nella terapia sostitutiva renale continua (CRRTInfO)
6 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster
L'effetto della durata del filtro nella terapia sostitutiva renale continua sul tasso di nuove infezioni nei pazienti critici: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale
L'unica terapia di supporto per i pazienti con AKI è la terapia sostitutiva renale (RRT).
In terapia intensiva, la RRT continua (CRRT) è per lo più favorita.
In un'analisi post-hoc dello studio RICH (regionale citrato contro anticoagulazione sistemica con eparina per CRRT in paziente critico con AKI), è stato dimostrato che la durata del filtro è associata a un aumento del tasso di nuove infezioni e che il tipo di anticoagulanti non ha influenzato direttamente il tasso di infezione.
I meccanismi di questo tasso di infezione sono sconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un paziente su due in terapia intensiva soffre di danno renale acuto (AKI) che complica il decorso clinico di questi pazienti.
La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) è diventata la forma più utilizzata di supporto renale nei pazienti critici in quanto consente la rimozione continua e controllata dei fluidi ed è emodinamicamente meglio tollerata rispetto alla dialisi intermittente.
La necessità di accesso intravascolare e di circuiti artificiali può aumentare il rischio di infezione.
Tuttavia, non ci sono studi che analizzino l'incidenza e le caratteristiche delle infezioni nei pazienti critici con CRRT o le implicazioni per l'esito.
Pertanto, questo studio osservazionale indaga i fattori che influenzano l'infezione di nuova insorgenza in pazienti critici con CRRT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Zarbock, MD
- Numero di telefono: +49-251-8347252
- Email: zarbock@uni-muenster.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Meersch-Dini, MD
- Numero di telefono: +49-251-47255
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Univ.-Klinik Innsbruck
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Universidade de São Paulo
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
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Muenster, Germania, D-48149
- Reclutamento
- University hospital Muenster
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Contatto:
- Zarbock
- Email: aki@uni-muenster.de
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Reclutamento
- Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti critici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni)
- Pazienti critici con AKI dialisi-dipendente
- Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Dipendenza cronica dalla dialisi
- Trapianto di rene
- (Glomerulo-)nefrite, nefrite interstiziale, vasculite
- Pazienti in immunosoppressione
- Pazienti con malattie infiammatorie croniche (ad es. artrite, HIV, epatite cronica)
- Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nuove infezioni dall'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuove infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Numero di nuove polmoniti
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Numero di nuove infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Numero di nuove infezioni del flusso sanguigno del catetere
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Numero di nuove altre infezioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Filtra l'intervallo in tempo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Numero di contaminazioni batteriche del circuito CRRT dimostrate dalla coltura
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Tempo di inattività di CRRT in ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28 o alla fine della CRRT, qualunque cosa accada per prima
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Giorni in terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Numero di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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definito come sanguinamento con la necessità di almeno 1 globuli rossi concentrati (RBC)
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Dall'inizio della dialisi fino al giorno 28
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Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
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Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
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Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Recupero della funzionalità renale (definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che hanno continuato la dialisi- dipendente)
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Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Numero di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
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Al giorno 28 dopo l'inizio della dialisi
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
|
Al giorno 60 dopo l'inizio della dialisi
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Endpoint composito costituito da morte, terapia renale sostitutiva e disfunzione renale persistente
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Al giorno 90 dopo l'inizio della dialisi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: All'inizio della dialisi
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All'inizio della dialisi
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Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della dialisi
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24 ore dopo l'inizio della dialisi
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Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della dialisi
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48 ore dopo l'inizio della dialisi
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Trasmigrazione dei neutrofili
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della dialisi
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72 ore dopo l'inizio della dialisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Münster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-AnIt-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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