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Filterlebensdauer in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRTInfO)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Die Auswirkung der Filterlebensdauer bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie auf die Rate neuer Infektionen bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Die einzige unterstützende Therapie für Patienten mit AKI ist die Nierenersatztherapie (RRT). Auf der Intensivstation wird meistens eine kontinuierliche RRT (CRRT) bevorzugt. In einer Post-hoc-Analyse der RICH-Studie (regionale Zitrat- versus systemische Heparin-Antikoagulation für CRRT bei kritisch kranken Patienten mit AKI) wurde gezeigt, dass die Filterlebensdauer mit einer erhöhten Rate an Neuinfektionen und der Art der Antikoagulanzien assoziiert ist wirkte sich nicht direkt auf die Infektionsrate aus. Die Mechanismen dieser Infektionsrate sind unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa jeder zweite Patient auf der Intensivstation leidet an einer akuten Nierenschädigung (AKI), was den klinischen Verlauf dieser Patienten erschwert. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) hat sich zur am weitesten verbreiteten Form der Nierenunterstützung bei kritisch kranken Patienten entwickelt, da sie eine kontinuierliche, kontrollierte Entfernung von Flüssigkeiten ermöglicht und im Vergleich zur intermittierenden Dialyse hämodynamisch besser vertragen wird. Die Notwendigkeit eines intravaskulären Zugangs und künstlicher Kreisläufe kann das Infektionsrisiko erhöhen. Es gibt jedoch keine Studien, die die Inzidenz und die Merkmale von Infektionen bei kritisch kranken Patienten mit CRRT oder die Auswirkungen auf das Outcome analysieren. Daher untersucht diese Beobachtungsstudie die Faktoren, die das Neuauftreten von Infektionen bei kritisch kranken Patienten mit CRRT beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Telefonnummer: +49-251-47255

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg, Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie
      • Muenster, Deutschland, D-48149
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Univ.-Klinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Kritisch kranke Patienten mit dialysepflichtigem AKI
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Chronische Dialyseabhängigkeit
  • Nierentransplantation
  • (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis, Vaskulitis
  • Patienten unter Immunsuppression
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. Arthritis, HIV, chronische Hepatitis)
  • Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neuinfektionen seit Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Lungenentzündungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer Katheter-Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl neuer anderer Infektionen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Lebensdauer filtern
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der bakteriellen Kontamination des CRRT-Kreislaufs, nachgewiesen durch Kultur
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausfallzeit des CRRT in Stunden
Zeitfenster: Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Dialyse bis Tag 28 oder Ende der CRRT, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Anzahl der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
definiert als Blutung mit der Notwendigkeit von mindestens 1 Erythrozytenkonzentrat (RBC)
Ab Beginn der Dialyse bis Tag 28
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Wiederherstellung der Nierenfunktion (definiert als vollständige Wiederherstellung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Wiederherstellung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Nicht-Erholung: Patienten, die Dialyse- abhängig)
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
Am Tag 28 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
An Tag 60 nach Beginn der Dialyse
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung
Am Tag 90 nach Beginn der Dialyse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: Zu Beginn der Dialyse
Zu Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Dialyse
24 Stunden nach Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Dialyse
48 Stunden nach Beginn der Dialyse
Transmigration von Neutrophilen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Dialyse
72 Stunden nach Beginn der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-AnIt-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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