アトピー性皮膚炎の参加者におけるMK-6194の複数回用量漸増研究（MK-6194-008）
2025年6月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるMK-6194の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増臨床試験
この研究の主な目的は、他の治療法に反応しない中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者における複数回投与後のMK-6194の安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Limburg
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Alken、Limburg、ベルギー、3570
- Anima ( Site 0013)
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前のアトピー性皮膚炎の臨床診断。
- アトピー性皮膚炎は、少なくとも中程度の重症度です。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のアトピー性皮膚炎の治療として、中〜高効力の局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（1か月以上）レジメンに対する不十分な反応の履歴。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≥18および≤38 kg / m2。
除外基準:
- -アトピー性皮膚炎（乾癬など）以外の重大な皮膚疾患の併発、または臨床的に重大な疾患の併発。
- -スクリーニング前の6か月以内に不安定または不適切に治療された重大な臓器機能障害。
- 癌（悪性腫瘍）の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または;適切なフォローアップで治療に成功した他の悪性腫瘍。
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、制御されていない不整脈、心臓血行再建術、脳卒中、制御されていない高血圧、または制御されていない糖尿病の病歴 スクリーニングから6か月以内。
- -臓器または組織の同種移植片の病歴。
- -ランダム化から16週間以内の症候性帯状疱疹の病歴、または播種性単純ヘルペス、播種性帯状疱疹、眼帯状疱疹、または中枢神経系（CNS）帯状疱疹の病歴。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の大手術、または研究中に大手術が計画されています。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に生または弱毒化ウイルスワクチンを接種したか、または研究の過程で生または弱毒化ウイルスワクチンを接種する予定であり、治験薬の最後の投与後12週間。
- -現在、慢性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌など）に対する慢性全身（経口または静脈内）抗感染療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増パネルA
参加者は、低用量の MK-6194 またはプラセボに無作為に割り付けられ、2 週間ごとに投与されます (q2w)。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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実験的：用量漸増パネル B
参加者は、中用量の MK-6194 またはプラセボの q2w 投与に無作為に割り付けられます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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実験的：用量漸増パネル C
参加者は、高用量の MK-6194 またはプラセボを q2w で無作為に投与されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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実験的：拡張パネル D
参加者は、中用量の MK-6194 またはプラセボの q2w 投与に無作為に割り付けられます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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実験的：拡張パネルE
参加者は、高用量 MK-6194 以下の用量またはプラセボを q2w で無作為に投与されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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実験的：拡張用量 F
参加者は、高用量 MK-6194 以下の用量またはプラセボ q2w に無作為化されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
MK-6194投与SCに対するプラセボコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：最大約169日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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最大約169日
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AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：約85日まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究介入を中止した参加者の数が提示されます。
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約85日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-6194の1〜15日目（AUC1-15）からの曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目（投与後の事前と12時間）、8日目、15日目
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血漿中のMK-6194のAUC1-15を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目（投与後の事前と12時間）、8日目、15日目
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MK-6194の29〜43日目（AUC29-43）からのAUC
時間枠：29日目（投与後12時間）、36日目、43日目
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血漿中のMK-6194のAUC29-43を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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29日目（投与後12時間）、36日目、43日目
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MK-6194のピーク血清濃度（CMAX）（1日目から29日目）
時間枠：1日目（投与後の事前および12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）
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血漿中のMK-6194のcmaxを決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目（投与後の事前および12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）
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MK-6194の最小血清濃度（Ctrough）（1日目から29日目）
時間枠：15日目と29日目に事前に
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血漿中のMK-6194のCtroughを決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目と29日目に事前に
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MK-6194の血清濃度（TMAX）のピークまでの時間（1日目から29日目）
時間枠：1日目（投与後の事前および12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）
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血漿中のMK-6194のTMAXを決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目（投与後の事前および12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）
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MK-6194のAUCの幾何平均蓄積率
時間枠：1日目（投与前と12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）、36日目、43日目
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血液サンプルは、MK-6194のAUCの幾何平均蓄積率を決定するために、事前に指定された時点で収集されました。
蓄積率は、29〜43日/ 1日目から15日目として定義されます。
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1日目（投与前と12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）、36日目、43日目
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MK-6194のCmaxの幾何平均蓄積比
時間枠：1日目（投与前と12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）、36日目、43日目
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血液サンプルを事前に指定された時点で収集して、MK-6194のCMAXの幾何平均蓄積率を決定しました。
蓄積率は、29〜43日/ 1日目から15日目として定義されます。
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1日目（投与前と12時間）、8日目、15日目、29日目（前投与後12時間）、36日目、43日目
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ピーク調節T細胞（Treg）のベースラインからの変化を折りたたむ
時間枠：ベースラインと85日目
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血液サンプルを収集して、ピークトレッグのベースライン（FCB）からの倍率変化を決定しました。
ピークTreg FCBは、固定効果を含む線形モデルを使用して、自然ログ変換値を使用して、85日目のMK-6194の最後の用量の後に評価されました。
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ベースラインと85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6194-008
- MK-6194-008 (その他の識別子：MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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