Étude à doses croissantes multiples de MK-6194 chez des participants atteints de dermatite atopique (MK-6194-008)
3 juin 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-6194 chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du MK-6194 après plusieurs doses chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas aux autres traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgique, 3570
- Anima ( Site 0013)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dermatite atopique depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- La dermatite atopique est de sévérité au moins modérée.
- Antécédents de réponse inadéquate à un régime stable (≥ 1 mois) de corticostéroïdes topiques de puissance moyenne à élevée ou d'inhibiteurs de la calcineurine comme traitement de la dermatite atopique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤38 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée concomitante importante autre que la dermatite atopique (telle que le psoriasis) ou maladie concomitante cliniquement significative.
- Dysfonctionnement organique important instable ou insuffisamment traité dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de cancer (malignité), à l'exception : d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou ; d'autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès avec un suivi approprié.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies non contrôlées, de revascularisation cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension non contrôlée ou de diabète non contrôlé dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de tissu.
- Antécédents de zona symptomatique dans les 16 semaines suivant la randomisation, ou tout antécédent d'herpès simplex disséminé, de zona disséminé, de zona ophtalmique ou de zona du système nerveux central (SNC).
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou a une chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- A reçu un vaccin à virus vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou a l'intention de recevoir une vaccination à virus vivant ou atténué au cours de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Recevant actuellement un traitement anti-infectieux systémique chronique (oral ou intraveineux) pour une infection chronique (comme le pneumocystis, le cytomégalovirus, le zona ou les mycobactéries atypiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'escalade de dose A
Les participants sont randomisés pour recevoir du MK-6194 à faible dose ou un placebo, administré toutes les 2 semaines (q2w).
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: Groupe d'escalade de dose B
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose moyenne de MK-6194 ou un placebo administré q2w.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: Panneau d'escalade de dose C
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose élevée de MK-6194 ou un placebo administré q2w.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: Panneau d'extension D
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose moyenne de MK-6194 ou un placebo administré q2w.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: Panneau d'extension E
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose inférieure ou égale à la dose élevée de MK-6194 ou à un placebo administré q2w.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: Dose d'expansion F
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose inférieure ou égale à la dose élevée de MK-6194 ou à un placebo q2w.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 169 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 169 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention d'étude due à un AE
Délai: Jusqu'à environ 85 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe (AUC) à partir des jours 1-15 (AUC1-15) du MK-6194
Délai: Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8 et jour 15
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments pré-spécifiés pour déterminer l'AUC1-15 de MK-6194 dans le plasma.
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Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8 et jour 15
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AUC des jours 29-43 (AUC29-43) du MK-6194
Délai: Jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 36 et le jour 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments pré-spécifiés pour déterminer l'AUC29-43 de MK-6194 dans le plasma.
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Jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 36 et le jour 43
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Concentration de sérum maximale (CMAX) de MK-6194 (jour 1 à 29)
Délai: Jour 1 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 8, le jour 15 et le jour 29 (Predose et 12 heures postdose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments pré-spécifiés pour déterminer le CMAX de MK-6194 dans le plasma.
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Jour 1 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 8, le jour 15 et le jour 29 (Predose et 12 heures postdose)
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Concentration sérique minimale (CTROUGH) de MK-6194 (jour 1 à 29)
Délai: Predose les jours 15 et 29
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps pré-spécifiés pour déterminer le ctrough de MK-6194 dans le plasma.
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Predose les jours 15 et 29
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Temps de pointe de la concentration sérique (TMAX) de MK-6194 (jour 1 à 29)
Délai: Jour 1 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 8, le jour 15 et le jour 29 (Predose et 12 heures postdose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps pré-spécifiés pour déterminer le TMAX de MK-6194 dans le plasma.
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Jour 1 (Predose et 12 heures après le dose), le jour 8, le jour 15 et le jour 29 (Predose et 12 heures postdose)
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Rapport d'accumulation moyen géométrique de l'ASC de MK-6194
Délai: Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8, jour 15, jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), jour 36 et jour 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments pré-spécifiés pour déterminer le rapport d'accumulation moyen géométrique de l'ASC de MK-6194.
Le taux d'accumulation est défini comme le jour 29-43 / jour 1-15.
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Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8, jour 15, jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), jour 36 et jour 43
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Rapport d'accumulation moyen géométrique de CMAX de MK-6194
Délai: Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8, jour 15, jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), jour 36 et jour 43
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments pré-spécifiés pour déterminer le rapport d'accumulation moyen géométrique de CMAX de MK-6194.
Le taux d'accumulation est défini comme le jour 29-43 / jour 1-15.
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Jour 1 (prédose et 12 heures après le dose), jour 8, jour 15, jour 29 (Predose et 12 heures après le dose), jour 36 et jour 43
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Changement de pli par rapport aux cellules T régulateurs de pointe (Tregs)
Délai: BASELINE ET JOUR 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le changement de pli par rapport à la ligne de base (FCB) dans les Treg maximaux.
Le PEAK Treg FCB a été évalué après la dernière dose de MK-6194 au jour 85 en utilisant des valeurs transformées en log-logiciel avec un modèle linéaire contenant des effets fixes.
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BASELINE ET JOUR 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6194-008
- MK-6194-008 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-001011-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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