Estudio de dosis múltiples crecientes de MK-6194 en participantes con dermatitis atópica (MK-6194-008)
3 de junio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis crecientes múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-6194 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de MK-6194 luego de dosis múltiples entre participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que no responden a otras terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Limburg
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Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Anima ( Site 0013)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses antes de la visita de Selección.
- La dermatitis atópica es de una gravedad al menos moderada.
- Historial de respuesta inadecuada a un régimen estable (≥1 mes) de corticosteroides tópicos de potencia media a alta o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la dermatitis atópica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤38 kg/m2 en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cutánea significativa concurrente distinta de la dermatitis atópica (como la psoriasis) o una enfermedad clínicamente significativa concurrente.
- Disfunción orgánica significativa que es inestable o tratada inadecuadamente dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
- Antecedentes de cáncer (malignidad), con las excepciones: de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino o; otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito con un seguimiento adecuado.
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias no controladas, revascularización cardíaca, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de aloinjerto de órganos o tejidos.
- Antecedentes de herpes zoster sintomático dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización, o cualquier antecedente de herpes simple diseminado, herpes zoster diseminado, zoster oftálmico o zoster del sistema nervioso central (SNC).
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Recibió una vacuna de virus vivo o atenuado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir una vacuna de virus vivo o atenuado durante el curso del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Recibe actualmente cualquier tratamiento antiinfeccioso sistémico crónico (oral o intravenoso) para una infección crónica (como pneumocystis, citomegalovirus, herpes zóster o micobacterias atípicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel de escalada de dosis A
Los participantes se asignan al azar a dosis bajas de MK-6194 o placebo, administrados cada 2 semanas (q2w).
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: Panel B de escalada de dosis
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis media de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: Panel de escalada de dosis C
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis alta de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: Panel de expansión D
Los participantes se aleatorizan para recibir una dosis media de MK-6194 o un placebo administrado q2w.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: Panel de expansión E
Los participantes se asignan al azar a una dosis inferior o igual a la dosis alta de MK-6194 o al placebo administrado q2w.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: Expansión Dosis F
Los participantes se asignan al azar a una dosis inferior o igual a la dosis alta de MK-6194 o al placebo q2w.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 169 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 169 días
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Número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 85 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presenta el número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de los días 1-15 (AUC1-15) de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 8 y el día 15
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC1-15 de MK-6194 en plasma.
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Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 8 y el día 15
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AUC de los días 29-43 (AUC29-43) de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 36 y el día 43
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC29-43 de MK-6194 en el plasma.
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Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis), el día 36 y el día 43
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Concentración de suero máximo (CMAX) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CMAX de MK-6194 en plasma.
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Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
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Concentración sérica mínima (CTROUGH) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Predosis en los días 15 y 29
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Crough de MK-6194 en plasma.
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Predosis en los días 15 y 29
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Tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) de MK-6194 (día 1 a 29)
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el TMAX de MK-6194 en plasma.
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Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 29 (predose y 12 horas después de la dosis)
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Relación de acumulación mediana geométrica de AUC de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la relación de acumulación mediana geométrica de AUC de MK-6194.
La relación de acumulación se define como el día 29-43/ día 1-15.
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Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
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Relación de acumulación mediana geométrica de Cmax de MK-6194
Periodo de tiempo: Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar la relación de acumulación mediana geométrica de Cmax de MK-6194.
La relación de acumulación se define como el día 29-43/ día 1-15.
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Día 1 (predose y 12 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29 (Predose y 12 horas después de la dosis), Día 36 y Día 43
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Cambio de pliegue desde el inicio en las células T reguladoras máximas (Tregs)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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Se recogieron muestras de sangre para determinar el cambio de pliegue desde el inicio (FCB) en los pico Tregs.
El pico Treg FCB se evaluó después de la última dosis de MK-6194 en el día 85 utilizando valores transformados de registro natural con un modelo lineal que contiene efectos fijos.
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Línea de base y día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6194-008
- MK-6194-008 (Otro identificador: MSD)
- 2022-001011-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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