Studie med flera stigande doser av MK-6194 hos deltagare med atopisk dermatit (MK-6194-008)
3 juni 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med flera stigande doser för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-6194 hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av MK-6194 efter flera doser bland deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som inte svarar på andra terapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgien, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Atopisk dermatit är av minst måttlig svårighetsgrad.
- Historik med otillräckligt svar på en stabil (≥1 månad) regim av topikala kortikosteroider med medel till hög potens eller kalcineurinhämmare som behandling för atopisk dermatit inom 6 månader före screeningbesöket.
- Body Mass Index (BMI) ≥18 och ≤38 kg/m2 vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Samtidig signifikant hudsjukdom annan än atopisk dermatit (såsom psoriasis) eller en samtidig kliniskt signifikant sjukdom.
- Betydande organdysfunktion som är instabil eller otillräckligt behandlad inom 6 månader före screening.
- Historik av cancer (malignitet), med undantag av: adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller; andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats med lämplig uppföljning.
- Historik av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, hjärtrevaskularisering, stroke, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes inom 6 månader efter screening.
- Historik av organ- eller vävnadstransplantat.
- Historik av symptomatisk herpes zoster inom 16 veckor efter randomisering, eller någon historia av spridd herpes simplex, spridd herpes zoster, oftalmisk zoster eller zoster i centrala nervsystemet (CNS).
- Stor operation inom 3 månader före screeningbesöket eller har en större operation planerad under studien.
- Fick ett levande eller försvagat virusvaccin inom 4 veckor före screeningbesöket eller avser att få levande eller försvagat virusvaccination under studiens gång och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Får för närvarande någon kronisk systemisk (oral eller intravenös) anti-infektionsbehandling för kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster eller atypiska mykobakterier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringspanel A
Deltagarna randomiseras till lågdos MK-6194 eller placebo, administrerat varannan vecka (q2w).
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: Doseskaleringspanel B
Deltagarna randomiseras till medeldos MK-6194 eller placebo administrerat 2 gånger i veckan.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: Doseskaleringspanel C
Deltagarna randomiseras till högdos MK-6194 eller placebo administrerad 2 gånger i veckan.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: Expansionspanel D
Deltagarna randomiseras till medeldos MK-6194 eller placebo administrerat 2 gånger i veckan.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: Expansionspanel E
Deltagarna randomiseras till en dos som är mindre än eller lika med hög dos MK-6194 eller placebo administrerad två gånger om dagen.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: Expansionsdos F
Deltagarna randomiseras till en dos som är mindre än eller lika med högdos MK-6194 eller placebo q2w.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 169 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som upplevde en AE presenteras.
|
Upp till cirka 169 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 85 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE presenteras.
|
Upp till cirka 85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan (AUC) från dagarna 1-15 (AUC1-15) av MK-6194
Tidsram: Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8 och dag 15
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC1-15 i MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8 och dag 15
|
|
AUC från dagar 29-43 (AUC29-43) av MK-6194
Tidsram: Dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC29-43 av MK-6194 i plasma.
|
Dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
|
Peak Serum Concentration (CMAX) av MK-6194 (dag 1 till 29)
Tidsram: Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15 och dag 29 (predos och 12 timmar efter dos)
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma CMAX för MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15 och dag 29 (predos och 12 timmar efter dos)
|
|
Minsta serumkoncentration (CTROUGH) av MK-6194 (dag 1 till 29)
Tidsram: Predose på dagarna 15 och 29
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma genomföringen av MK-6194 i plasma.
|
Predose på dagarna 15 och 29
|
|
Tid till topp serumkoncentration (TMAX) av MK-6194 (dag 1 till 29)
Tidsram: Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15 och dag 29 (predos och 12 timmar efter dos)
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma TMAX för MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15 och dag 29 (predos och 12 timmar efter dos)
|
|
Geometriska medelansamlingsförhållanden för AUC av MK-6194
Tidsram: Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15, dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma det geometriska genomsnittliga ackumuleringsförhållandet för AUC av MK-6194.
Ackumuleringsförhållandet definieras som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15, dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
|
Geometriska medelansamlingsförhållanden för CMAX av MK-6194
Tidsram: Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15, dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma det geometriska genomsnittliga ackumuleringsförhållandet för CMAX av MK-6194.
Ackumuleringsförhållandet definieras som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (Predose och 12 timmars postdos), dag 8, dag 15, dag 29 (Predose och 12 timmar efter dos), dag 36 och dag 43
|
|
Vikförändring från baslinjen i toppreglerande T -celler (Tregs)
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Blodprover uppsamlades för att bestämma vikningsförändringen från baslinjen (FCB) i topp Tregs.
Peak Treg FCB utvärderades efter den sista dosen av MK-6194 på dag 85 med användning av naturlogtransformerade värden med en linjär modell innehållande fasta effekter.
|
Baslinje och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6194-008
- MK-6194-008 (Annan identifierare: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .