Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné rostoucí dávky MK-6194 u účastníků s atopickou dermatitidou (MK-6194-008)

3. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-6194 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MK-6194 po opakovaných dávkách u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nereagují na jiné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgie, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulharsko
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Atopická dermatitida je alespoň střední závažnosti.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (≥ 1 měsíc) režim středně až vysoce účinných topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jako léčby atopické dermatitidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤38 kg/m2 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida (jako je psoriáza) nebo souběžné klinicky významné onemocnění.
  • Významná orgánová dysfunkce, která je nestabilní nebo nedostatečně léčená během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza rakoviny (malignity), s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo; jiné zhoubné nádory, které byly úspěšně léčeny vhodným sledováním.
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, srdeční revaskularizace, cévní mozkové příhody, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu během 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza orgánového nebo tkáňového aloštěpu.
  • Symptomatický pásový opar v anamnéze do 16 týdnů od randomizace nebo jakákoliv anamnéza diseminovaného herpes simplex, diseminovaného pásového oparu, očního pásového oparu nebo pásového oparu centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo má plánovanou velkou operaci během studie.
  • Obdržel vakcínu živým nebo oslabeným virem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu dostat vakcínu živým nebo atenuovaným virem v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • V současné době dostává jakoukoli chronickou systémovou (perorální nebo intravenózní) antiinfekční léčbu pro chronickou infekci (jako je pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster nebo atypické mykobakterie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel eskalace dávky A
Účastníci jsou randomizováni k nízké dávce MK-6194 nebo placebu, podávané každé 2 týdny (q2w).
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Panel eskalace dávky B
Účastníci jsou randomizováni do střední dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Panel eskalace dávky C
Účastníci jsou randomizováni do vysoké dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Rozšiřující panel D
Účastníci jsou randomizováni do střední dávky MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Rozšiřující panel E
Účastníci jsou randomizováni na dávku nižší nebo rovnou vysoké dávce MK-6194 nebo placeba podávaného q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: Expanzní dávka F
Účastníci jsou randomizováni na dávku nižší nebo rovnou vysoké dávce MK-6194 nebo placeba q2w.
Biologický: MK-6194
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Biologický: Placebo
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 169 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 169 dní
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 85 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
Až přibližně 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od 1-15 (AUC1-15) MK-6194
Časové okno: 1. den (předpověď a 12 hodin podolce), 8. den a den 15. den
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC1-15 MK-6194 v plazmě.
1. den (předpověď a 12 hodin podolce), 8. den a den 15. den
AUC od 29-43 (AUC29-43) MK-6194
Časové okno: Den 29 (předpověď a 12 hodin podolce), 36. den a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC29-43 MK-6194 v plazmě.
Den 29 (předpověď a 12 hodin podolce), 36. den a den 43
Vrcholová koncentrace séra (CMAX) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX MK-6194 v plazmě.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Minimální koncentrace séra (CTROUGH) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Předpovídat ve dnech 15. a 29
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil Ctrough MK-6194 v plazmě.
Předpovídat ve dnech 15. a 29
Čas na vrchol koncentrace séra (TMAX) MK-6194 (den 1 až 29)
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil TMAX MK-6194 v plazmě.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den a 29. den (předběžné a 12 hodin podolku)
Geometrický průměrný akumulační poměr AUC MK-6194
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil geometrický průměrný akumulační poměr AUC MK-6194. Akumulační poměr je definován jako den 29-43/ den 1-15.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Geometrický průměrný akumulační poměr CMAX MK-6194
Časové okno: Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil geometrický průměrný akumulační poměr CMAX MK-6194. Akumulační poměr je definován jako den 29-43/ den 1-15.
Den 1 (předpověď a 12 hodin podolku), 8. den, 15. den, 29. den (předvodí a 12 hodin podolce), den 36 a den 43
Složte změnu z výchozí hodnoty v maximálních regulačních T buňkách (Tregs)
Časové okno: Základní a den 85
Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovila změna násobky z výchozí hodnoty (FCB) ve špičkách. Vrchol Treg FCB byl vyhodnocen po poslední dávce MK-6194 v den 85 s použitím hodnot transformovaných přirozených log s lineárním modelem obsahujícím fixní efekty.
Základní a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-001011-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na MK-6194

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit