Исследование многократного повышения дозы MK-6194 у участников с атопическим дерматитом (MK-6194-008)
3 июня 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование многократного повышения дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-6194 у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость MK-6194 после многократных доз среди участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые не реагируют на другие методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Бельгия, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Румыния, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Клинический диагноз атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Атопический дерматит имеет как минимум среднюю степень тяжести.
- Неадекватная реакция в анамнезе на стабильный (≥ 1 месяца) режим топических кортикостероидов средней и высокой активности или ингибиторов кальциневрина в качестве лечения атопического дерматита в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤38 кг/м2 на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Сопутствующее серьезное кожное заболевание, отличное от атопического дерматита (например, псориаз), или сопутствующее клинически значимое заболевание.
- Значительная органная дисфункция, которая нестабильна или неадекватно лечится в течение 6 месяцев до скрининга.
- Рак в анамнезе (злокачественное новообразование), за исключением: адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или; другие злокачественные новообразования, которые были успешно вылечены при соответствующем последующем наблюдении.
- История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, неконтролируемых аритмий, реваскуляризации сердца, инсульта, неконтролируемой артериальной гипертензии или неконтролируемого диабета в течение 6 месяцев после скрининга.
- История аллотрансплантата органа или ткани.
- История симптоматического опоясывающего герпеса в течение 16 недель после рандомизации или любая история диссеминированного простого герпеса, диссеминированного опоясывающего герпеса, опоясывающего герпеса или опоясывающего лишая центральной нервной системы (ЦНС).
- Серьезная операция в течение 3 месяцев до визита для скрининга или запланирована серьезная операция во время исследования.
- Получили живую или аттенуированную вирусную вакцину в течение 4 недель до визита для скрининга или намерены получить живую или аттенуированную вирусную вакцину в ходе исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время получает какую-либо хроническую системную (пероральную или внутривенную) противоинфекционную терапию по поводу хронической инфекции (например, пневмоцистной, цитомегаловирусной, опоясывающего герпеса или атипичных микобактерий).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель повышения дозы А
Участников рандомизируют для получения низких доз MK-6194 или плацебо, вводимых каждые 2 недели (q2w).
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
|
Экспериментальный: Панель повышения дозы B
Участников рандомизируют для получения средней дозы MK-6194 или плацебо, вводимых каждые 2 недели.
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
|
Экспериментальный: Панель повышения дозы C
Участники рандомизированы для получения высоких доз MK-6194 или плацебо, вводимых каждые 2 недели.
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
|
Экспериментальный: Панель расширения D
Участников рандомизируют для получения средней дозы MK-6194 или плацебо, вводимых каждые 2 недели.
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
|
Экспериментальный: Панель расширения E
Участники рандомизированы для получения дозы, меньшей или равной высокой дозе MK-6194 или плацебо, вводимой каждые 2 недели.
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
|
Экспериментальный: Расширенная доза F
Участников рандомизируют на дозы, меньшие или равные высокой дозе MK-6194 или плацебо каждые 2 недели.
|
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Препарат сравнения плацебо с MK-6194, введенный подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 169 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Количество участников, которые испытали AE, представлено.
|
Примерно до 169 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 85 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Представлено количество участников, которые прекратили вмешательство в исследование из -за AE.
|
Примерно до 85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) из дней 1-15 (AUC1-15) MK-6194
Временное ограничение: День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8 и 15 -й день.
|
Образцы крови собирали в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить AUC1-15 MK-6194 в плазме.
|
День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8 и 15 -й день.
|
|
AUC с 29-43 дней (AUC29-43) MK-6194
Временное ограничение: День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и день 43
|
Образцы крови собирали в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить AUC29-43 MK-6194 в плазме.
|
День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и день 43
|
|
Пиковая концентрация сыворотки (CMAX) MK-6194 (день с 1 по 29)
Временное ограничение: День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8, день 15 и день 29 (предыдущие и 12 часов после дозы)
|
Образцы крови собирали в предварительные моменты времени, чтобы определить CMAX MK-6194 в плазме.
|
День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8, день 15 и день 29 (предыдущие и 12 часов после дозы)
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (CTROUGH) MK-6194 (день с 1 по 29)
Временное ограничение: Предыдущий в дни 15 и 29
|
Образцы крови собирали в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить CTROUGH MK-6194 в плазме.
|
Предыдущий в дни 15 и 29
|
|
Время до пиковой концентрации сыворотки (TMAX) MK-6194 (день с 1 по 29)
Временное ограничение: День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8, день 15 и день 29 (предыдущие и 12 часов после дозы)
|
Образцы крови собирали в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить TMAX MK-6194 в плазме.
|
День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 8, день 15 и день 29 (предыдущие и 12 часов после дозы)
|
|
Коэффициент накопления геометрического среднего уровня AUC MK-6194
Временное ограничение: День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), День 8, День 15, День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и 43 день 43
|
Образцы крови собирали в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить коэффициент накопления геометрического среднего уровня AUC MK-6194.
Коэффициент накопления определяется как день 29-43/ день 1-15.
|
День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), День 8, День 15, День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и 43 день 43
|
|
Коэффициент накопления геометрического среднего значения CMAX MK-6194
Временное ограничение: День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), День 8, День 15, День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и 43 день 43
|
Образцы крови собирали в предварительные временные точки, чтобы определить коэффициент накопления геометрического среднего значения CMAX MK-6194.
Коэффициент накопления определяется как день 29-43/ день 1-15.
|
День 1 (предыдущий и 12 часов после дозы), День 8, День 15, День 29 (предыдущий и 12 часов после дозы), день 36 и 43 день 43
|
|
Сложите изменение от базового уровня в пиковых регуляторных Т -клетках (Tregs)
Временное ограничение: Базовый уровень и день 85
|
Образцы крови были собраны для определения изменения сгиба от базового уровня (FCB) в пиковых Tregs.
Пик Treg FCB оценивали после последней дозы MK-6194 на 85-й день с использованием трансформированных значений с естественным лагом с линейной моделью, содержащей фиксированные эффекты.
|
Базовый уровень и день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6194-008
- MK-6194-008 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-001011-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .