Studie med flere doser av MK-6194 hos deltakere med atopisk dermatitt (MK-6194-008)
3. juni 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med flere doser for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK-6194 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til MK-6194 etter flere doser blant deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som ikke reagerer på andre terapier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgia, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Atopisk dermatitt er av minst moderat alvorlighetsgrad.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på et stabilt (≥1 måned) regime med middels til høy styrke topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for atopisk dermatitt innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤38 kg/m2 ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig signifikant hudsykdom annet enn atopisk dermatitt (som psoriasis) eller en samtidig klinisk signifikant sykdom.
- Betydelig organdysfunksjon som er ustabil eller utilstrekkelig behandlet innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med kreft (malignitet), med unntak av: tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller; andre maligniteter som har blitt behandlet med riktig oppfølging.
- Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, hjerterevaskularisering, hjerneslag, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes innen 6 måneder etter screening.
- Anamnese med organ- eller vev allograft.
- Anamnese med symptomatisk herpes zoster innen 16 uker etter randomisering, eller enhver historie med disseminert herpes simplex, spredt herpes zoster, oftalmisk zoster eller zoster i sentralnervesystemet (CNS).
- Større operasjon innen 3 måneder før screeningbesøket eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
- Mottatt en levende eller svekket virusvaksine innen 4 uker før screeningbesøket eller har til hensikt å motta levende eller svekket virusvaksinasjon i løpet av studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mottar for tiden enhver kronisk systemisk (oral eller intravenøs) anti-infeksjonsbehandling for kronisk infeksjon (som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringspanel A
Deltakerne blir randomisert til lavdose MK-6194 eller placebo, administrert hver 2. uke (q2w).
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringspanel B
Deltakerne blir randomisert til middels dose MK-6194 eller placebo administrert 2 ganger daglig.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringspanel C
Deltakerne blir randomisert til høydose MK-6194 eller placebo administrert q2w.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: Utvidelsespanel D
Deltakerne blir randomisert til middels dose MK-6194 eller placebo administrert 2 ganger daglig.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: Utvidelsespanel E
Deltakerne blir randomisert til en dose mindre enn eller lik høydose MK-6194 eller placebo administrert q2w.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonsdose F
Deltakerne blir randomisert til en dose mindre enn eller lik høydose MK-6194 eller placebo q2w.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 169 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplevde en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 169 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 85 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avviklet studieinngrep på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) fra dagene 1-15 (AUC1-15) av MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8 og dag 15
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC1-15 av MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8 og dag 15
|
|
AUC fra dager 29-43 (AUC29-43) av MK-6194
Tidsramme: Dag 29 (predose og 12 timer etter dose), dag 36 og dag 43
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC29-43 av MK-6194 i plasma.
|
Dag 29 (predose og 12 timer etter dose), dag 36 og dag 43
|
|
Peak serumkonsentrasjon (CMAX) av MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer postdose)
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme CMAX av MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer postdose)
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (CTOUGH) av MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Predose på dagene 15 og 29
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme CTOUGs av MK-6194 i plasma.
|
Predose på dagene 15 og 29
|
|
Tid til topp serumkonsentrasjon (TMAX) av MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer postdose)
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme TMAX av MK-6194 i plasma.
|
Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer postdose)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold av AUC av MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer postdose), dag 36, og dag 43
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme det geometriske gjennomsnittlige akkumuleringsforholdet til AUC for MK-6194.
Akkumuleringsforholdet er definert som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer postdose), dag 36, og dag 43
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold av Cmax av MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer postdose), dag 36, og dag 43
|
Blodprøver ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme det geometriske gjennomsnittlige akkumuleringsforholdet til Cmax av MK-6194.
Akkumuleringsforholdet er definert som dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (predose og 12 timer etter dose), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer postdose), dag 36, og dag 43
|
|
Brett endring fra baseline i toppregulerende T -celler (Tregs)
Tidsramme: Baseline og dag 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme foldendringen fra baseline (FCB) i topp Tregs.
Peak Treg FCB ble evaluert etter den siste dosen av MK-6194 på dag 85 ved bruk av naturlig-log-transformerte verdier med en lineær modell som inneholder faste effekter.
|
Baseline og dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6194-008
- MK-6194-008 (Annen identifikator: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .