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Studio della dose multipla in aumento di MK-6194 nei partecipanti con dermatite atopica (MK-6194-008)

3 giugno 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-6194 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MK-6194 a seguito di dosi multiple tra i partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che non rispondono ad altre terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgio, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulgaria
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di dermatite atopica da almeno 6 mesi prima della visita di Screening.
  • La dermatite atopica è di gravità almeno moderata.
  • Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (≥1 mese) di corticosteroidi topici di potenza medio-alta o inibitori della calcineurina come trattamento per la dermatite atopica entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤38 kg/m2 alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cutanea significativa concomitante diversa dalla dermatite atopica (come la psoriasi) o una malattia clinicamente significativa concomitante.
  • Disfunzione organica significativa che è instabile o trattata in modo inadeguato entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di cancro (malignità), con le eccezioni: di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o; altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un appropriato follow-up.
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie non controllate, rivascolarizzazione cardiaca, ictus, ipertensione non controllata o diabete non controllato entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia di alloinnesto di organi o tessuti.
  • Storia di herpes zoster sintomatico entro 16 settimane dalla randomizzazione, o qualsiasi storia di herpes simplex disseminato, herpes zoster disseminato, zoster oftalmico o zoster del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o attenuato entro 4 settimane prima della visita di screening o intende ricevere una vaccinazione con virus vivo o attenuato durante il corso dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia antinfettiva sistemica cronica (orale o endovenosa) per infezione cronica (come pneumocystis, citomegalovirus, herpes zoster o micobatteri atipici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello di aumento della dose A
I partecipanti sono randomizzati a basse dosi di MK-6194 o placebo, somministrati ogni 2 settimane (q2w).
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: Pannello di aumento della dose B
I partecipanti sono randomizzati a dose media MK-6194 o placebo somministrato q2w.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: Pannello di aumento della dose C
I partecipanti sono randomizzati a dosi elevate di MK-6194 o placebo somministrato q2w.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: Pannello di espansione D
I partecipanti sono randomizzati a dose media MK-6194 o placebo somministrato q2w.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: Pannello di espansione E
I partecipanti vengono randomizzati a una dose inferiore o uguale alla dose elevata di MK-6194 o al placebo somministrato q2w.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: Dose di espansione F
I partecipanti vengono randomizzati a una dose inferiore o uguale alla dose elevata di MK-6194 o al placebo q2w.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Biologico: Placebo
Comparatore placebo per MK-6194 somministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 169 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 169 giorni
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 85 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio dovuto a un AE.
Fino a circa 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dai giorni 1-15 (AUC1-15) di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8 e Giorno 15
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC1-15 di MK-6194 nel plasma.
Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8 e Giorno 15
AUC dai giorni 29-43 (AUC29-43) di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'AUC29-43 di MK-6194 nel plasma.
Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
Concentrazione sierica di picco (CMAX) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di MK-6194 nel plasma.
Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Predire nei giorni 15 e 29
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il ctrough di MK-6194 nel plasma.
Predire nei giorni 15 e 29
Concentrazione sierica di time to picco (TMAX) di MK-6194 (giorno da 1 a 29)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il TMAX di MK-6194 nel plasma.
Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose)
Rapporto di accumulo medio geometrico di AUC di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali predefiniti per determinare il rapporto di accumulo medio geometrico di AUC di MK-6194. Il rapporto di accumulo è definito come giorno 29-43/ giorno 1-15.
Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
Rapporto di accumulo medio geometrico di CMAX di MK-6194
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il rapporto di accumulo medio geometrico di CMAX di MK-6194. Il rapporto di accumulo è definito come giorno 29-43/ giorno 1-15.
Giorno 1 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 (Predose e 12 ore postdose), Giorno 36 e Giorno 43
CAMBIAMENTO PIET DAL BASEGLIO Nelle cellule T regolatorie di picco (Tregs)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare il cambiamento di piega dal basale (FCB) nei picco di Tregs. Il picco Treg FCB è stato valutato dopo l'ultima dose di MK-6194 il giorno 85 usando valori trasformati in log naturale con un modello lineare contenente effetti fissi.
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-001011-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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