Onderzoek met meerdere stijgende doses van MK-6194 bij deelnemers met atopische dermatitis (MK-6194-008)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met meerdere stijgende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-6194 te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-6194 na meerdere doses bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die niet reageren op andere therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, België, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Atopische dermatitis is op zijn minst matig ernstig.
- Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op een stabiel (≥1 maand) regime van matig tot krachtige topische corticosteroïden of calcineurineremmers als behandeling van atopische dermatitis binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤38 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige significante huidziekte anders dan atopische dermatitis (zoals psoriasis) of een gelijktijdige klinisch significante ziekte.
- Significante orgaandisfunctie die instabiel of onvoldoende behandeld is binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van kanker (maligniteit), met uitzondering van: van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of; andere maligniteiten die met succes zijn behandeld met de juiste follow-up.
- Geschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, cardiale revascularisatie, beroerte, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 6 maanden na screening.
- Geschiedenis van orgaan- of weefseltransplantaat.
- Geschiedenis van symptomatische herpes zoster binnen 16 weken na randomisatie, of een geschiedenis van gedissemineerde herpes simplex, gedissemineerde herpes zoster, oogheelkundige zoster of centraal zenuwstelsel (CZS) zoster.
- Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of er staat een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een levend of verzwakt virusvaccin gekregen of is van plan een levend of verzwakt virusvaccin te krijgen in de loop van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Momenteel een chronische systemische (orale of intraveneuze) anti-infectieuze therapie krijgt voor chronische infectie (zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster of atypische mycobacteriën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panel voor dosisescalatie A
Deelnemers worden gerandomiseerd naar lage dosis MK-6194 of placebo, elke 2 weken toegediend (q2w).
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Panel voor dosisescalatie B
Deelnemers worden gerandomiseerd naar gemiddelde dosis MK-6194 of placebo toegediend q2w.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Panel voor dosisescalatie C
Deelnemers worden gerandomiseerd naar hoge dosis MK-6194 of placebo toegediend q2w.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Uitbreidingspaneel D
Deelnemers worden gerandomiseerd naar gemiddelde dosis MK-6194 of placebo toegediend q2w.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Uitbreidingspaneel E
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een dosis lager dan of gelijk aan hoge dosis MK-6194 of placebo toegediend q2w.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsdosis F
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een dosis lager dan of gelijk aan hoge dosis MK-6194 of placebo q2w.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
Placebo-comparator voor MK-6194 toegediend SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 169 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 169 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 85 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van een AE wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van dagen 1-15 (AUC1-15) van MK-6194
Tijdsspanne: Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8 en dag 15
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC1-15 van MK-6194 in plasma te bepalen.
|
Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8 en dag 15
|
|
AUC van dagen 29-43 (AUC29-43) van MK-6194
Tijdsspanne: Dag 29 (predose en 12 uur na de dosis), dag 36 en dag 43
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC29-43 van MK-6194 in plasma te bepalen.
|
Dag 29 (predose en 12 uur na de dosis), dag 36 en dag 43
|
|
Piekserumconcentratie (Cmax) van MK-6194 (dag 1 tot 29)
Tijdsspanne: Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15 en dag 29 (predose en 12 uur na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CMAX van MK-6194 in plasma te bepalen.
|
Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15 en dag 29 (predose en 12 uur na dosis)
|
|
Minimale serumconcentratie (CTROUGH) van MK-6194 (dag 1 tot 29)
Tijdsspanne: Predose op dagen 15 en 29
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de doorloop van MK-6194 in plasma te bepalen.
|
Predose op dagen 15 en 29
|
|
Tijd tot piekserumconcentratie (TMAX) van MK-6194 (dag 1 tot 29)
Tijdsspanne: Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15 en dag 29 (predose en 12 uur na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de TMAX van MK-6194 in plasma te bepalen.
|
Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15 en dag 29 (predose en 12 uur na dosis)
|
|
Geometrische gemiddelde accumulatieverhouding van AUC van MK-6194
Tijdsspanne: Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15, dag 29 (predose en 12 uur na dosis), dag 36 en dag 43
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de geometrische gemiddelde accumulatieverhouding van AUC van MK-6194 te bepalen.
De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15, dag 29 (predose en 12 uur na dosis), dag 36 en dag 43
|
|
Geometrische gemiddelde accumulatieverhouding van CMAX van MK-6194
Tijdsspanne: Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15, dag 29 (predose en 12 uur na dosis), dag 36 en dag 43
|
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de geometrische gemiddelde accumulatieverhouding van CMAX van MK-6194 te bepalen.
De accumulatieverhouding wordt gedefinieerd als dag 29-43/ dag 1-15.
|
Dag 1 (predose en 12 uur na de dosis), dag 8, dag 15, dag 29 (predose en 12 uur na dosis), dag 36 en dag 43
|
|
Vouw verandering van de basislijn in piekregulerende T -cellen (Tregs)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
|
Bloedmonsters werden verzameld om de vouwverandering van de basislijn (FCB) in piek Tregs te bepalen.
De Peak Treg FCB werd geëvalueerd na de laatste dosis MK-6194 op dag 85 met behulp van natuurlijke log getransformeerde waarden met een lineair model dat vaste effecten bevat.
|
Basislijn en dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6194-008
- MK-6194-008 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .