Estudo de doses crescentes múltiplas de MK-6194 em participantes com dermatite atópica (MK-6194-008)
3 de junho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses crescentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-6194 em participantes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do MK-6194 após doses múltiplas entre participantes com dermatite atópica moderada a grave que não respondem a outras terapias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- A dermatite atópica é de gravidade pelo menos moderada.
- História de resposta inadequada a um regime estável (≥1 mês) de corticosteroides tópicos de média a alta potência ou inibidores de calcineurina como tratamento para dermatite atópica dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤38 kg/m2 na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Doença de pele significativa concomitante diferente de dermatite atópica (como psoríase) ou uma doença clinicamente significativa concomitante.
- Disfunção orgânica significativa que é instável ou inadequadamente tratada dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de câncer (malignidade), com as exceções: de carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou; outras malignidades que foram tratadas com sucesso com acompanhamento adequado.
- Histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias não controladas, revascularização cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro de 6 meses após a triagem.
- História de aloenxerto de órgão ou tecido.
- História de herpes zoster sintomático dentro de 16 semanas após a randomização, ou qualquer história de herpes simples disseminado, herpes zoster disseminado, zoster oftálmico ou zoster do sistema nervoso central (SNC).
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo ou atenuado dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou pretende receber vacinação com vírus vivo ou atenuado durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Atualmente recebendo qualquer terapia anti-infecciosa sistêmica crônica (oral ou intravenosa) para infecção crônica (como pneumocistose, citomegalovírus, herpes zoster ou micobactérias atípicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel A de Escalonamento de Dose
Os participantes são randomizados para uma dose baixa de MK-6194 ou placebo, administrado a cada 2 semanas (q2w).
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
|
Experimental: Painel B de Escalonamento de Dose
Os participantes são randomizados para dose média MK-6194 ou placebo administrado q2w.
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
|
Experimental: Painel C de Escalonamento de Dose
Os participantes são randomizados para alta dose de MK-6194 ou placebo administrado q2w.
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
|
Experimental: Painel de Expansão D
Os participantes são randomizados para dose média MK-6194 ou placebo administrado q2w.
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
|
Experimental: Painel de Expansão E
Os participantes são randomizados para uma dose menor ou igual à dose alta de MK-6194 ou placebo administrado q2w.
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
|
Experimental: Expansão Dose F
Os participantes são randomizados para uma dose menor ou igual à dose alta de MK-6194 ou placebo q2w.
|
MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 169 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA é apresentado.
|
Até aproximadamente 169 dias
|
|
Número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 85 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA é apresentado.
|
Até aproximadamente 85 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) dos dias 1-15 (AUC1-15) de MK-6194
Prazo: Dia 1 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 8 e dia 15
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar o AUC1-15 de MK-6194 no plasma.
|
Dia 1 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 8 e dia 15
|
|
AUC dos dias 29-43 (AUC29-43) de MK-6194
Prazo: Dia 29 (Presose e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar o AUC29-43 de MK-6194 no plasma.
|
Dia 29 (Presose e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
|
Concentração sérica de pico (CMAX) de MK-6194 (dia 1 a 29)
Prazo: Dia 1 (Preveposição e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15 e dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose)
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar o CMAX de MK-6194 no plasma.
|
Dia 1 (Preveposição e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15 e dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose)
|
|
Concentração sérica mínima (Ctrough) de MK-6194 (dia 1 a 29)
Prazo: Preve os dias 15 e 29
|
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar a Ctrough de MK-6194 no plasma.
|
Preve os dias 15 e 29
|
|
Hora de pico de concentração sérica (TMAX) de MK-6194 (dia 1 a 29)
Prazo: Dia 1 (Preveposição e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15 e dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose)
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar o TMAX de MK-6194 no plasma.
|
Dia 1 (Preveposição e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15 e dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose)
|
|
Taxa de acumulação média geométrica da AUC de MK-6194
Prazo: Dia 1 (Presose e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15, dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a taxa de acumulação média geométrica da AUC de MK-6194.
A taxa de acumulação é definida como o dia 29-43/ dia 1-15.
|
Dia 1 (Presose e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15, dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
|
Índice de acumulação geométrica de CMAX de MK-6194
Prazo: Dia 1 (Presose e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15, dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
As amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a taxa de acumulação média geométrica de CMAX de MK-6194.
A taxa de acumulação é definida como o dia 29-43/ dia 1-15.
|
Dia 1 (Presose e 12 horas após a dose), dia 8, dia 15, dia 29 (prevendo e 12 horas após a dose), dia 36 e dia 43
|
|
Mudança de dobra da linha de base no pico de células T regulatórias (Tregs)
Prazo: Linha de base e dia 85
|
As amostras de sangue foram coletadas para determinar a mudança de dobra da linha de base (FCB) no pico Tregs.
O pico Treg FCB foi avaliado após a última dose de MK-6194 no dia 85 usando valores transformados em log natural com um modelo linear contendo efeitos fixos.
|
Linha de base e dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6194-008
- MK-6194-008 (Outro identificador: MSD)
- 2022-001011-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .