아토피 피부염(MK-6194-008) 환자를 대상으로 한 MK-6194의 다회 용량 증량 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 MK-6194의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 다른 치료법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 참가자를 대상으로 다중 투여 후 MK-6194의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Limburg
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Alken, Limburg, 벨기에, 3570
- Anima ( Site 0013)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 아토피 피부염의 임상 진단.
- 아토피 피부염은 중등도 이상의 중증도입니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 아토피성 피부염 치료로서 중간 내지 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제의 안정적인(≥1개월) 요법에 대한 부적절한 반응의 이력.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤38kg/m2.
제외 기준:
- 아토피성 피부염(예: 건선) 이외의 동시 의미 있는 피부 질환 또는 동시 임상적으로 의미 있는 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정하거나 부적절하게 치료된 중대한 장기 기능 장애.
- 다음을 제외하고 암(악성)의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는; 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료된 다른 악성 종양.
- 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 심장 혈관재생술, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
- 장기 또는 조직 동종이식 이력.
- 무작위배정 16주 이내에 증상이 있는 대상포진의 병력 또는 파종성 단순 포진, 파종성 대상포진, 안과적 대상포진 또는 중추신경계(CNS) 대상포진의 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술이 계획된 경우.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 백신을 받았거나 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 생백신 또는 약독화 바이러스 백신접종을 받을 의도가 있는 자.
- 현재 만성 감염(예: 폐포자충, 거대세포 바이러스, 대상 포진 또는 비정형 마이코박테리아)에 대한 만성 전신(경구 또는 정맥) 항감염 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 패널 A
참가자는 2주마다(q2w) 투여되는 저용량 MK-6194 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: 용량 증량 패널 B
참가자는 중용량 MK-6194 또는 q2w 투여 위약으로 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: 용량 증량 패널 C
참가자는 고용량 MK-6194 또는 q2w 투여 위약에 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: 확장 패널 D
참가자는 중용량 MK-6194 또는 q2w 투여 위약으로 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: 확장 패널 E
참가자는 고용량 MK-6194 이하의 용량 또는 q2w 투여 위약으로 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: 확장 용량 F
참가자는 고용량 MK-6194 또는 위약 q2w 이하의 용량으로 무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 169 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 169 일
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AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 85 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 85 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-6194의 1-15 일 (AUC1-15)의 곡선 (AUC) 아래의 영역
기간: 1 일 (사전 및 12 시간), 8 일 및 15 일
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혈장에서 MK-6194의 AUC1-15를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 (사전 및 12 시간), 8 일 및 15 일
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MK-6194의 29-43 일 (AUC29-43)의 AUC
기간: 29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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혈장에서 MK-6194의 AUC29-43을 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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MK-6194의 피크 혈청 농도 (CMAX) (1 일 내지 29 일)
기간: 1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일 및 29 일 (사전 및 12 시간)
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혈장에서 MK-6194의 CMAX를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일 및 29 일 (사전 및 12 시간)
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MK-6194의 최소 혈청 농도 (Ctrough) (1 일 내지 29 일)
기간: 15 일 및 29 일에 예측하십시오
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혈장에서 MK-6194의 ctrough를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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15 일 및 29 일에 예측하십시오
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MK-6194의 피크 혈청 농도 (TMAX)까지의 시간 (1 일 ~ 29 일)
기간: 1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일 및 29 일 (사전 및 12 시간)
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혈장에서 MK-6194의 TMAX를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일 및 29 일 (사전 및 12 시간)
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MK-6194의 AUC의 기하학적 평균 축적 비율
기간: 1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일, 29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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MK-6194의 AUC의 기하 평균 축적 비율을 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
축적 비율은 29-43 일/ 일 1-15 일로 정의됩니다.
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1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일, 29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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MK-6194의 CMAX의 기하학적 평균 축적 비율
기간: 1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일, 29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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MK-6194의 CMAX의 기하 평균 축적 비율을 결정하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
축적 비율은 29-43 일/ 일 1-15 일로 정의됩니다.
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1 일 (사전 및 12 시간), 8 일, 15 일, 29 일 (사전 및 12 시간), 36 일 및 43 일
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피크 조절 T 세포 (Tregs)에서 기준선에서 접는 변화
기간: 기준선 및 85 일
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피크 트레그에서 기준선 (FCB)으로부터의 배 변화를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
피크 트레그 FCB는 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 갖는 천연-로그 형질 전환 값을 사용하여 85 일에 MK-6194의 마지막 용량 후에 평가되었다.
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기준선 및 85 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6194-008
- MK-6194-008 (기타 식별자: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-6194에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한궤양성 대장염미국, 그루지야, 독일, 헝가리, 우크라이나, 영국, 몰도바, 폴란드
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨비분절성 백반증독일, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 이스라엘, 일본, 멕시코, 스페인, 영국, 칠레, 네덜란드, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨