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Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von MK-6194 bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (MK-6194-008)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-6194 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-6194 nach mehrfacher Gabe bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die auf andere Therapien nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulgarien
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Die atopische Dermatitis ist mindestens mittelschwer ausgeprägt.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine stabile (≥ 1 Monat) Therapie mit mittel- bis hochwirksamen topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von atopischer Dermatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤38 kg/m2 beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige signifikante andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis (wie Psoriasis) oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Erkrankung.
  • Signifikante Organfunktionsstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening instabil oder unzureichend behandelt ist.
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität), mit Ausnahmen: von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; andere maligne Erkrankungen, die erfolgreich mit angemessener Nachsorge behandelt wurden.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Geschichte des Organ- oder Gewebeallotransplantats.
  • Vorgeschichte von symptomatischem Herpes zoster innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung oder Vorgeschichte von disseminiertem Herpes simplex, disseminiertem Herpes zoster, ophthalmischem Zoster oder Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder eine größere Operation während der Studie geplant.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Lebend- oder attenuierten Virusimpfstoff oder beabsichtigt, während des Studienverlaufs und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Lebend- oder attenuierte Virusimpfung zu erhalten.
  • Derzeit eine chronische systemische (orale oder intravenöse) antiinfektiöse Therapie gegen chronische Infektionen (wie Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsfeld A
Die Teilnehmer werden randomisiert auf niedrig dosiertes MK-6194 oder Placebo verteilt, das alle 2 Wochen (q2w) verabreicht wird.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Dosiseskalationsfeld B
Die Teilnehmer werden randomisiert auf MK-6194 in mittlerer Dosis oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Dosiseskalationsfeld C
Die Teilnehmer werden randomisiert einer hochdosierten MK-6194- oder Placebo-Verabreichung q2w zugeteilt.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Erweiterungsfeld D
Die Teilnehmer werden randomisiert auf MK-6194 in mittlerer Dosis oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Erweiterungsfeld E
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Dosis von weniger als oder gleich hoch dosiertem MK-6194 oder Placebo q2w verabreicht.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC
Experimental: Expansionsdosis F
Die Teilnehmer werden q2w auf eine Dosis kleiner oder gleich hoch dosiertem MK-6194 oder Placebo randomisiert.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Biologisch: Placebo
Placebo-Vergleich zu MK-6194 verabreichtem SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 169 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 169 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 85 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 85 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von den Tagen 1-15 (AUC1-15) von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8 und Tag 15
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC1-15 von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8 und Tag 15
AUC von den Tagen 29-43 (AUC29-43) von MK-6194
Zeitfenster: Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC29-43 von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 36 und Tag 43
Peakserumkonzentration (CMAX) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Minimale Serumkonzentration (Ctrough) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Prädose an den Tagen 15 und 29
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Prädose an den Tagen 15 und 29
Zeit bis Peakserumkonzentration (TMAX) von MK-6194 (Tag 1 bis 29)
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Tmax von MK-6194 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15 und Tag 29 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose)
Geometrisches mittleres Akkumulationsverhältnis von AUC von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis von AUC von MK-6194 zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist als Tag 29-43/ Tag 1-15 definiert.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Geometrisches mittleres Akkumulationsverhältnis von Cmax von MK-6194
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis von Cmax von MK-6194 zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist als Tag 29-43/ Tag 1-15 definiert.
Tag 1 (Prädose und 12 Stunden nach der Dose), Tag 8, Tag 15, Tag 29 (Prädose und 12 Stunden Nachdose), Tag 36 und Tag 43
FALT -Änderung von der Ausgangswert in Peak -Regulations -T -Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Blutproben wurden gesammelt, um die Faltungsänderung von Ausgangswert (FCB) in Peak -Tregs zu bestimmen. Der Peak Treg FCB wurde nach der letzten Dosis von MK-6194 am Tag 85 unter Verwendung von natürlichen transformierten Werten mit einem linearen Modell mit festen Effekten bewertet.
Grundlinie und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-001011-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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