MK-6194:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (MK-6194-008)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertaisesti nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-6194:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida MK-6194:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät reagoi muihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgia, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Atooppinen ihottuma on vähintään kohtalainen.
- Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (≥ 1 kuukausi) hoito-ohjelmalle, jossa keskipitkän tai suuren tehon paikalliset kortikosteroidit tai kalsineuriinin estäjät atooppisen dermatiitin hoitona 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤38 kg/m2 seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen merkittävä ihosairaus, muu kuin atooppinen dermatiitti (kuten psoriaasi) tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus.
- Merkittävä elimen toimintahäiriö, joka on epävakaa tai jota ei ole hoidettu riittävästi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain), lukuun ottamatta: asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai; muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla.
- Aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen revaskularisaatio, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Elin- tai kudossiirteen historia.
- Oireellinen vyöruusu 16 viikon sisällä satunnaistamisesta tai disseminoitunut herpes simplex, disseminoitunut herpes zoster, oftalminen zoster tai keskushermoston zoster.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Sai elävän tai heikennetyn virusrokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada elävän tai heikennetyn viruksen rokotuksen tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa kroonista systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) infektionvastaista hoitoa krooniseen infektioon (kuten pneumokystis, sytomegalovirus, herpes zoster tai epätyypilliset mykobakteerit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuspaneeli A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pieniannoksista MK-6194:ää tai lumelääkettä, joka annetaan 2 viikon välein (q2w).
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuspaneeli B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan keskiannoksen MK-6194:ää tai lumelääkettä joka toinen päivä.
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuspaneeli C
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suuria annoksia MK-6194:ää tai lumelääkettä joka toinen päivä.
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
|
Kokeellinen: Laajennuspaneeli D
Osallistujat satunnaistetaan saamaan keskiannoksen MK-6194:ää tai lumelääkettä joka toinen päivä.
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
|
Kokeellinen: Laajennuspaneeli E
Osallistujat satunnaistetaan annokseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin suuri annos MK-6194:ää tai lumelääkettä, joka annetaan 2 kertaa viikossa.
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
|
Kokeellinen: Laajennusannos F
Osallistujat satunnaistetaan annokseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin suuriannoksinen MK-6194 tai lumelääke q2w.
|
MK-6194 annettuna ihon alle (SC)
Plasebovertailu MK-6194:ään annettuun SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 169 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 169 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 85 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen toimenpiteet AE: stä.
|
Jopa noin 85 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän alla (AUC) MK-6194: n päivistä 1-15 (AUC1-15)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n AUC1-15: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8 ja päivä 15
|
|
AUC päivistä 29-43 (AUC29-43) MK-6194: stä
Aikaikkuna: Päivä 29 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 36 ja päivä 43
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n AUC29-43: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 29 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 36 ja päivä 43
|
|
MK-6194: n seerumipitoisuus (CMAX) (päivä 1-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15 ja päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15 ja päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-6194: n vähimmäis seerumin pitoisuus (CTROUGH) (päivä 1-29)
Aikaikkuna: Ennalta päivinä 15 ja 29
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyissä ajankohtina MK-6194: n CTROUGH: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennalta päivinä 15 ja 29
|
|
Aika MK-6194: n seerumin pitoisuuteen (TMAX) (päivä 1-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15 ja päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15 ja päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-6194: n AUC: n geometrinen keskimääräinen kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia postiannos), päivä 36 ja päivä 43
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n AUC: n geometrisen keskimääräisen kertymisuhteen määrittämiseksi.
Kertymissuhde määritellään päiväksi 29-43/ päivä 1-15.
|
Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia postiannos), päivä 36 ja päivä 43
|
|
MK-6194: n CMAX: n geometrinen keskimääräinen kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia postiannos), päivä 36 ja päivä 43
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritettyihin ajankohtiin MK-6194: n CMAX: n geometrisen keskimääräisen kertymisuhteen määrittämiseksi.
Kertymissuhde määritellään päiväksi 29-43/ päivä 1-15.
|
Päivä 1 (ennuste ja 12 tuntia annostuksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29 (ennustettu ja 12 tuntia postiannos), päivä 36 ja päivä 43
|
|
Taita muutos lähtötasosta piikkien säätely -T -soluissa (Tregs)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 85
|
Verinäytteet kerättiin määrittämään tason muutos lähtötasosta (FCB) Tregsin huipulla.
Treg FCB -huippu arvioitiin MK-6194: n viimeisen annoksen jälkeen päivänä 85 käyttämällä luonnollisten log-muunnettuja arvoja lineaarisella mallilla, joka sisältää kiinteitä vaikutuksia.
|
Perustaso ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6194-008
- MK-6194-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .