Az MK-6194 többszörös növekvő dózisú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (MK-6194-008)
2025. június 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú klinikai vizsgálat az MK-6194 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MK-6194 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése többszöri adagolást követően olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők körében, akik nem reagálnak más terápiákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgium, 3570
- Anima ( Site 0013)
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Románia, 11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Bevételi kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Az atópiás dermatitis legalább közepes súlyosságú.
- Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló közepes és nagy hatású helyi kortikoszteroidok vagy kalcineurin-gátlók stabil (≥1 hónapos) kezelésére adott nem megfelelő válasz anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
- Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤38 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás dermatitistől eltérő egyidejű jelentős bőrbetegség (például pikkelysömör) vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegség.
- Jelentős szervi működési zavar, amely instabil vagy nem megfelelően kezelt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A kórelőzményben szereplő rák (rosszindulatú daganat), kivéve: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma vagy; egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket megfelelő nyomon követéssel sikeresen kezeltek.
- Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, szív revascularisatio, stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Szerv vagy szövet allograft története.
- Tünetekkel járó herpes zoster előfordulása a randomizálást követő 16 héten belül, vagy disszeminált herpes zoster, disszeminált herpes zoster, szemészeti zoster vagy központi idegrendszeri (CNS) zoster az anamnézisben.
- Nagy műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy jelentős műtétet terveznek a vizsgálat során.
- Élő vagy legyengített vírusvakcinát kapott a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül, vagy élő vagy legyengített vírus elleni oltást kíván kapni a vizsgálat ideje alatt és 12 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- Jelenleg bármilyen krónikus szisztémás (orális vagy intravénás) fertőzésellenes kezelésben részesül krónikus fertőzések (például pneumocystis, citomegalovírus, herpes zoster vagy atipikus mycobacteriumok) miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózisnövelő panel A
A résztvevőket véletlenszerűen alacsony dózisú MK-6194-re vagy placebóra osztják, amelyet kéthetente adnak be (q2w).
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
|
Kísérleti: Dózisnövelő panel B
A résztvevőket randomizálják, hogy közepes dózisú MK-6194-et vagy placebót kapjanak naponta kétszer.
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
|
Kísérleti: Dózisnövelő panel C
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a nagy dózisú MK-6194-re vagy a placebóra, naponta kétszer.
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
|
Kísérleti: D bővítőpanel
A résztvevőket randomizálják, hogy közepes dózisú MK-6194-et vagy placebót kapjanak naponta kétszer.
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
|
Kísérleti: E bővítőpanel
A résztvevőket véletlenszerűen olyan dózisra osztják be, amely kisebb vagy egyenlő, mint a nagy dózisú MK-6194 vagy a placebó, amelyet naponta kétszer adnak be.
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
|
Kísérleti: Expanziós dózis F
A résztvevőket véletlenszerűen a nagy dózisú MK-6194-nél vagy a placebónál kisebb vagy egyenlő dózisra osztják be.
|
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AES)
Időkeret: Körülbelül 169 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk az AE -t tapasztaló résztvevők számát.
|
Körülbelül 169 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 85 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk az AE miatti beavatkozást abbahagyó résztvevők számát.
|
Körülbelül 85 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) az MK-6194 1-15 (AUC1-15) napjaiból
Időkeret: 1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. és 15. nap
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 AUC1-15-et a plazmában.
|
1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. és 15. nap
|
|
AUC az MK-6194 29-43 (AUC29-43) napjaiból
Időkeret: 29. nap (predóz és 12 óra utáni), 36. és 43. nap
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 AUC29-43-at a plazmában.
|
29. nap (predóz és 12 óra utáni), 36. és 43. nap
|
|
Az MK-6194 szérumkoncentrációja (CMAX) (1–29. Nap)
Időkeret: 1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. nap, 15. és 29. nap (predóz és 12 óra utáni)
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 CMAX-t a plazmában.
|
1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. nap, 15. és 29. nap (predóz és 12 óra utáni)
|
|
MK-6194 szérumkoncentrációja (CTROUGH) (1–29. Nap)
Időkeret: A 15. és a 29. napon elítéli
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokon gyűjtöttük össze, hogy meghatározzuk az MK-6194 plazmában.
|
A 15. és a 29. napon elítéli
|
|
Az MK-6194 szérumkoncentrációjának (TMAX) (1–29. Nap) ideje
Időkeret: 1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. nap, 15. és 29. nap (predóz és 12 óra utáni)
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 TMAX-t a plazmában.
|
1. nap (predózus és 12 óra utáni), 8. nap, 15. és 29. nap (predóz és 12 óra utáni)
|
|
Az MK-6194 AUC geometriai átlagos felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap (predóz és 12 óra utáni), 8. nap, 15. nap, 29. nap (predóz és 12 óra után), 36. és 43. nap
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 AUC geometriai átlagos felhalmozódási arányát.
A felhalmozódási arányt a 29-43/ nap 1-15. Napja.
|
1. nap (predóz és 12 óra utáni), 8. nap, 15. nap, 29. nap (predóz és 12 óra után), 36. és 43. nap
|
|
Az MK-6194 CMAX geometriai átlagos felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap (predóz és 12 óra utáni), 8. nap, 15. nap, 29. nap (predóz és 12 óra után), 36. és 43. nap
|
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az MK-6194 CMAX geometriai átlagos felhalmozódási arányát.
A felhalmozódási arányt a 29-43/ nap 1-15. Napja.
|
1. nap (predóz és 12 óra utáni), 8. nap, 15. nap, 29. nap (predóz és 12 óra után), 36. és 43. nap
|
|
Hajtsa meg a változást a kiindulási értékből a csúcsszabályozó T -sejtekben (Tregs)
Időkeret: Alapvonal és 85. nap
|
A vérmintákat összegyűjtöttük, hogy meghatározzuk a hajtásváltozást az alapvonalból (FCB) a csúcsban.
A Treg FCB csúcsát a 85. napon az MK-6194 utolsó adagja után értékeltük a természetes-log-transzformált értékek felhasználásával, rögzített hatásokat tartalmazó lineáris modellel.
|
Alapvonal és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6194-008
- MK-6194-008 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .