Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6194 többszörös növekvő dózisú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (MK-6194-008)

2023. december 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú klinikai vizsgálat az MK-6194 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MK-6194 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése többszöri adagolást követően olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők körében, akik nem reagálnak más terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgium, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulgária
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Románia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Az atópiás dermatitis legalább közepes súlyosságú.
  • Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló közepes és nagy hatású helyi kortikoszteroidok vagy kalcineurin-gátlók stabil (≥1 hónapos) kezelésére adott nem megfelelő válasz anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤38 kg/m2 a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Az atópiás dermatitistől eltérő egyidejű jelentős bőrbetegség (például pikkelysömör) vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegség.
  • Jelentős szervi működési zavar, amely instabil vagy nem megfelelően kezelt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A kórelőzményben szereplő rák (rosszindulatú daganat), kivéve: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma vagy; egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket megfelelő nyomon követéssel sikeresen kezeltek.
  • Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, szív revascularisatio, stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Szerv vagy szövet allograft története.
  • Tünetekkel járó herpes zoster előfordulása a randomizálást követő 16 héten belül, vagy disszeminált herpes zoster, disszeminált herpes zoster, szemészeti zoster vagy központi idegrendszeri (CNS) zoster az anamnézisben.
  • Nagy műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy jelentős műtétet terveznek a vizsgálat során.
  • Élő vagy legyengített vírusvakcinát kapott a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül, vagy élő vagy legyengített vírus elleni oltást kíván kapni a vizsgálat ideje alatt és 12 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • Jelenleg bármilyen krónikus szisztémás (orális vagy intravénás) fertőzésellenes kezelésben részesül krónikus fertőzések (például pneumocystis, citomegalovírus, herpes zoster vagy atipikus mycobacteriumok) miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózisnövelő panel A
A résztvevőket véletlenszerűen alacsony dózisú MK-6194-re vagy placebóra osztják, amelyet kéthetente adnak be (q2w).
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
Kísérleti: Dózisnövelő panel B
A résztvevőket randomizálják, hogy közepes dózisú MK-6194-et vagy placebót kapjanak naponta kétszer.
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
Kísérleti: Dózisnövelő panel C
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a nagy dózisú MK-6194-re vagy a placebóra, naponta kétszer.
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
Kísérleti: D bővítőpanel
A résztvevőket randomizálják, hogy közepes dózisú MK-6194-et vagy placebót kapjanak naponta kétszer.
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
Kísérleti: E bővítőpanel
A résztvevőket véletlenszerűen olyan dózisra osztják be, amely kisebb vagy egyenlő, mint a nagy dózisú MK-6194 vagy a placebó, amelyet naponta kétszer adnak be.
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC
Kísérleti: Expanziós dózis F
A résztvevőket véletlenszerűen a nagy dózisú MK-6194-nél vagy a placebónál kisebb vagy egyenlő dózisra osztják be.
Biológiai: MK-6194
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor az MK-6194-hez, SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 169 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 169 napig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 85 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 85 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) az MK-6194 1-15. napjától (AUC1-15)
Időkeret: Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 15. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 AUC1-15 értékét a plazmában.
Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 15. napig
AUC az MK-6194 29-43. napjától (AUC29-43)
Időkeret: Protokollspecifikus időpontokban a 29. naptól a 43. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 AUC29-43 értékét a plazmában.
Protokollspecifikus időpontokban a 29. naptól a 43. napig
Az MK-6194 csúcs szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 29. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 Cmax értékét a plazmában.
Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 29. napig
Az MK-6194 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 15., 29., 43. és 85. nap: Előadagolás
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 Ctrough értékét a plazmában.
15., 29., 43. és 85. nap: Előadagolás
Az MK-6194 szérumkoncentrációjának csúcsáig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 29. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 Tmax értékét a plazmában.
Protokollspecifikus időpontokban az 1. naptól a 29. napig
Az MK-6194 AUC geometriai átlagos akkumulációs aránya
Időkeret: A protokoll által meghatározott időpontokban az 1. naptól a 15. napig és a 29. naptól a 43. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 AUC akkumulációs arányának geometriai átlagát.
A protokoll által meghatározott időpontokban az 1. naptól a 15. napig és a 29. naptól a 43. napig
Az MK-6194 Cmax geometriai átlagos akkumulációs aránya
Időkeret: A protokoll által meghatározott időpontokban az 1. naptól a 15. napig és a 29. naptól a 43. napig
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák az MK-6194 Cmax akkumulációs arányának geometriai átlagát.
A protokoll által meghatározott időpontokban az 1. naptól a 15. napig és a 29. naptól a 43. napig
Fold változás az alapvonalhoz képest a csúcsszabályozó T-sejtekben (Treg)
Időkeret: Kiindulási és körülbelül 169 napig
Vérmintákat gyűjtenek az alapvonalon és előre meghatározott időpontokban a 169. napig, hogy meghatározzák a kiindulási értékhez képesti változást a csúcs Tregekben.
Kiindulási és körülbelül 169 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2022-001011-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a MK-6194

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel