Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej MK-6194 u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (MK-6194-008)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-6194 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji MK-6194 po wielokrotnych dawkach wśród uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy nie reagują na inne terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgia, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bułgaria
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Atopowe zapalenie skóry ma co najmniej umiarkowane nasilenie.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny (≥1 miesiąc) schemat miejscowych kortykosteroidów o średniej lub dużej sile działania lub inhibitorów kalcyneuryny w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤38 kg/m2 na wizycie przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca istotna choroba skóry inna niż atopowe zapalenie skóry (taka jak łuszczyca) lub współistniejąca klinicznie istotna choroba.
  • Znaczna dysfunkcja narządu, która jest niestabilna lub niewłaściwie leczona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka (nowotworu), z wyjątkami: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub; inne nowotwory złośliwe, które zostały skutecznie wyleczone z odpowiednią obserwacją.
  • Zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, rewaskularyzacja serca, udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie.
  • Historia alloprzeszczepu narządu lub tkanki.
  • Historia objawowego półpaśca w ciągu 16 tygodni od randomizacji lub jakakolwiek historia rozsianej opryszczki pospolitej, rozsianego półpaśca, półpaśca ocznego lub półpaśca ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym lub atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierza otrzymać szczepionkę z żywym lub atenuowanym wirusem w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek przewlekłą ogólnoustrojową (doustną lub dożylną) terapię przeciwzakaźną z powodu przewlekłych infekcji (takich jak pneumocystoza, wirus cytomegalii, półpasiec lub atypowe prątki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel zwiększania dawki A
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej małą dawkę MK-6194 lub placebo, podawane co 2 tygodnie (q2w).
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC
Eksperymentalny: Panel zwiększania dawki B
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej średnią dawkę MK-6194 lub placebo podawane co 2 tygodnie.
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC
Eksperymentalny: Panel zwiększania dawki C
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wysoką dawkę MK-6194 lub placebo podawane co 2 tygodnie.
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC
Eksperymentalny: Panel rozszerzeń D
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej średnią dawkę MK-6194 lub placebo podawane co 2 tygodnie.
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC
Eksperymentalny: Panel rozszerzeń E
Uczestnicy są losowo przydzielani do dawek mniejszych lub równych wysokiej dawce MK-6194 lub placebo podawanych co 2 tygodnie.
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC
Eksperymentalny: Dawka rozszerzająca F
Uczestnicy są losowo przydzielani do dawek mniejszych lub równych wysokiej dawce MK-6194 lub placebo co 2 tygodnie.
Biologiczny: MK-6194
MK-6194 podawany podskórnie (SC)
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo z MK-6194 podawanym SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 169 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 169 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 85 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE.
Do około 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) od dnia 1-15 (AUC1-15) MK-6194
Ramy czasowe: Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8 i dzień 15
Próbki krwi pobrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC1-15 MK-6194 w osoczu.
Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8 i dzień 15
AUC od 29-43 (AUC29-43) MK-6194
Ramy czasowe: Dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Próbki krwi pobierano w wcześniej określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC29-43 MK-6194 w osoczu.
Dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Szczytowe stężenie surowicy (CMAX) MK-6194 (dzień 1 do 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8, dzień 15 i dzień 29 (PRZEDSTAWIONA I 12 godzin po Dracie)
Próbki krwi pobrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX MK-6194 w osoczu.
Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8, dzień 15 i dzień 29 (PRZEDSTAWIONA I 12 godzin po Dracie)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) MK-6194 (dzień 1 do 29)
Ramy czasowe: Drużyj w dniach 15 i 29
Próbki krwi pobierano w wcześniej określonych punktach czasowych w celu ustalenia CTrough MK-6194 w osoczu.
Drużyj w dniach 15 i 29
Czas do szczytowego stężenia surowicy (TMAX) MK-6194 (dzień 1 do 29)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8, dzień 15 i dzień 29 (PRZEDSTAWIONA I 12 godzin po Dracie)
Próbki krwi pobrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia TMAX MK-6194 w osoczu.
Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Drace), dzień 8, dzień 15 i dzień 29 (PRZEDSTAWIONA I 12 godzin po Dracie)
Średnio geometryczny stosunek akumulacji AUC MK-6194
Ramy czasowe: Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Dracie), Dzień 8, Dzień 15, dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Próbki krwi pobrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia średniego stosunku akumulacji geometrycznej AUC MK-6194. Współczynnik akumulacji jest definiowany jako dzień 29-43/ dzień 1-15.
Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Dracie), Dzień 8, Dzień 15, dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Średnia geometryczna współczynnik akumulacji CMAX MK-6194
Ramy czasowe: Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Dracie), Dzień 8, Dzień 15, dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Próbki krwi pobrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia średniego stosunku akumulacji geometrycznej CMAX MK-6194. Współczynnik akumulacji jest definiowany jako dzień 29-43/ dzień 1-15.
Dzień 1 (Państwu i 12 godzin po Dracie), Dzień 8, Dzień 15, dzień 29 (Państwu i 12 godzin po Dracie), dzień 36 i dzień 43
Zmiana fałdów od wartości wyjściowej w szczytowych regulacyjnych komórkach T (Tregs)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 85
Próbki krwi pobrano w celu określenia zmiany krotki od wartości wyjściowej (FCB) w szczytowych Tregach. Szczyt Treg FCB oceniono po ostatniej dawce MK-6194 w dniu 85 przy użyciu wartości transformowanych naturalnego logu z modelem liniowym zawierającym stałe efekty.
Linia bazowa i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-001011-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na MK-6194

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj