Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af MK-6194 hos deltagere med atopisk dermatitis (MK-6194-008)

3. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med multiple stigende doser for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-6194 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-6194 efter multiple doser blandt deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke reagerer på andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Anima ( Site 0013)
  • Bulgarien
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
        • ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0003)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • AXIS Clinicals ( Site 0029)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company ( Site 0010)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0022)
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Complete Dermatology ( Site 0023)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research ( Site 0026)
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 11658
        • ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Atopisk dermatitis er af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (≥1 måned) regime med topiske kortikosteroider med middel til høj styrke eller calcineurinhæmmere som behandling for atopisk dermatitis inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤38 kg/m2 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig signifikant hudsygdom bortset fra atopisk dermatitis (såsom psoriasis) eller en samtidig klinisk signifikant sygdom.
  • Betydelig organdysfunktion, som er ustabil eller utilstrækkeligt behandlet inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med cancer (malignitet), med undtagelser: af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller; andre maligniteter, der er blevet behandlet med succes med passende opfølgning.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, hjerterevaskularisering, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med organ eller væv allograft.
  • Anamnese med symptomatisk herpes zoster inden for 16 uger efter randomisering, eller enhver historie med dissemineret herpes simplex, dissemineret herpes zoster, oftalmisk zoster eller centralnervesystem (CNS) zoster.
  • Større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller har planlagt en større operation under undersøgelsen.
  • Modtaget en levende eller svækket virusvaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage levende eller svækket virusvaccination i løbet af undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtager i øjeblikket enhver kronisk systemisk (oral eller intravenøs) anti-infektionsbehandling for kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel A
Deltagerne randomiseres til lav dosis MK-6194 eller placebo, administreret hver anden uge (q2w).
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel B
Deltagerne randomiseres til middeldosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: Dosiseskaleringspanel C
Deltagerne randomiseres til højdosis MK-6194 eller placebo indgivet q2w.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: Udvidelsespanel D
Deltagerne randomiseres til middeldosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: Udvidelsespanel E
Deltagerne randomiseres til en dosis mindre end eller lig med høj dosis MK-6194 eller placebo administreret 2 gange dagligt.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: Ekspansionsdosis F
Deltagerne randomiseres til en dosis mindre end eller lig med høj dosis MK-6194 eller placebo q2w.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 169 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 169 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 85 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra dage 1-15 (AUC1-15) af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8 og dag 15
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC1-15 af MK-6194 i plasma.
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8 og dag 15
AUC fra dage 29-43 (AUC29-43) af MK-6194
Tidsramme: Dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC29-43 af MK-6194 i plasma.
Dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Peak Serum Concentration (CMAX) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af MK-6194 i plasma.
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
Minimum serumkoncentration (CTROUGH) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Predose på dag 15 og 29
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme ctrough af MK-6194 i plasma.
Predose på dag 15 og 29
Tid til top serumkoncentration (Tmax) af MK-6194 (dag 1 til 29)
Tidsramme: Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Tmax af MK-6194 i plasma.
Dag 1 (predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15 og dag 29 (predose og 12 timer efter dosering)
Geometrisk gennemsnitlig akkumuleringsforhold for AUC af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme det geometriske gennemsnitlige akkumuleringsforhold for AUC af MK-6194. Akkumuleringsforholdet er defineret som dag 29-43/ dag 1-15.
Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Geometrisk gennemsnitlig akkumuleringsforhold for Cmax af MK-6194
Tidsramme: Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Blodprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme det geometriske gennemsnitlige akkumuleringsforhold for Cmax af MK-6194. Akkumuleringsforholdet er defineret som dag 29-43/ dag 1-15.
Dag 1 (Predose og 12 timer efter dosering), dag 8, dag 15, dag 29 (predose og 12 timer efter dosering), dag 36 og dag 43
Fold ændring fra baseline i maksimale regulatoriske T -celler (Tregs)
Tidsramme: Baseline og dag 85
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme foldeskiftet fra baseline (FCB) i Peak Tregs. Peak Treg FCB blev evalueret efter den sidste dosis af MK-6194 på dag 85 under anvendelse af naturlig-log-transformerede værdier med en lineær model indeholdende faste effekter.
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6194-008
  • MK-6194-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 2022-001011-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med MK-6194

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner