MK-6194 在特应性皮炎患者中的多次递增剂量研究 (MK-6194-008)
2025年6月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、多次增加剂量的临床试验，以研究 MK-6194 在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是表征 MK-6194 在对其他疗法无反应的中度至重度特应性皮炎参与者中多次给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia (stolitsa)
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Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1618
- ARENSIA Exploratory Medicine - Sofia ( Site 0018)
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. ( Site 0019)
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Limburg
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Alken、Limburg、比利时、3570
- Anima ( Site 0013)
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、11658
- ARENSIA Exploratory Medicine-SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL with Monza Medical Center ( Site 00
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0017)
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Research Trials-Clinical Trials ( Site 0002)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology and Laser Research ( Site 0025)
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center, Inc. ( Site 0005)
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Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0003)
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research, PC. ( Site 0027)
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、美国、56529
- AXIS Clinicals ( Site 0029)
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington Davis Clinical Research ( Site 0021)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company ( Site 0010)
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Center for Clinical Research ( Site 0028)
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0022)
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Complete Dermatology ( Site 0023)
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research ( Site 0026)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-CCEE Dermatologia ( Site 0012)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 筛选访视前至少 6 个月有特应性皮炎的临床诊断。
- 特应性皮炎至少具有中等严重程度。
- 筛选访视前 6 个月内对中高效局部皮质类固醇或神经钙蛋白抑制剂作为特应性皮炎治疗的稳定（≥1 个月）方案反应不足的历史。
- 筛选访视时身体质量指数 (BMI) ≥18 且≤38 kg/m2。
排除标准：
- 除特应性皮炎（如牛皮癣）以外的并发重大皮肤病或并发临床上重要的疾病。
- 筛选前 6 个月内不稳定或治疗不当的严重器官功能障碍。
- 癌症（恶性肿瘤）病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；通过适当的跟进已成功治疗的其他恶性肿瘤。
- 筛选后 6 个月内有心肌梗死、充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、心脏血运重建、中风、不受控制的高血压或不受控制的糖尿病的病史。
- 器官或组织同种异体移植史。
- 随机分组后 16 周内有症状性带状疱疹病史，或任何播散性单纯疱疹、播散性带状疱疹、眼部带状疱疹或中枢神经系统 (CNS) 带状疱疹病史。
- 筛选访问前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间计划进行大手术。
- 在筛选访视前 4 周内接种过活病毒或减毒病毒疫苗，或打算在研究过程中和最后一剂研究药物后的 12 周内接种活病毒或减毒病毒疫苗。
- 目前正在接受任何针对慢性感染（如肺孢子虫、巨细胞病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌）的慢性全身性（口服或静脉内）抗感染治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增面板 A
参与者被随机分配到低剂量 MK-6194 或安慰剂组，每 2 周 (q2w) 给药一次。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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实验性的：剂量递增面板 B
参与者被随机分配到每两周给药一次的中剂量 MK-6194 或安慰剂组。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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实验性的：剂量递增面板 C
参与者被随机分配到高剂量 MK-6194 或安慰剂组，每两周给药一次。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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实验性的：扩展面板 D
参与者被随机分配到每两周给药一次的中剂量 MK-6194 或安慰剂组。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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实验性的：扩展面板 E
参与者被随机分配到剂量小于或等于高剂量 MK-6194 或安慰剂，每两周给药一次。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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实验性的：膨胀剂量F
参与者被随机分配到剂量小于或等于高剂量 MK-6194 或安慰剂 q2w。
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MK-6194 皮下给药 (SC)
与 MK-6194 管理的 SC 的安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一个或多个不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约169天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
介绍了经历过AE的参与者人数。
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大约169天
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由于AE而停止学习干预的参与者数量
大体时间：最多约85天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
介绍了由于AE而停止研究干预措施的参与者人数。
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最多约85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从MK-6194的第1-15天（AUC1-15）开始的曲线（AUC）面积
大体时间：第1天（predose和12小时后用药），第8天和第15天
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在预先指定的时间点收集血样，以确定血浆中MK-6194的AUC1-15。
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第1天（predose和12小时后用药），第8天和第15天
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AUC从MK-6194的第29-43天（AUC29-43）开始
大体时间：第29天（药物后12小时），第36天和第43天
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在预先指定的时间点收集血样，以确定血浆中MK-6194的AUC29-43。
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第29天（药物后12小时），第36天和第43天
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MK-6194的峰血清浓度（CMAX）（第1至29天）
大体时间：第1天（predose和12小时后的药物），第8天，第15天和第29天（predose和12小时后用药）
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在预先指定的时间点收集血样，以确定血浆中MK-6194的CMAX。
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第1天（predose和12小时后的药物），第8天，第15天和第29天（predose和12小时后用药）
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MK-6194（第1至29天）的最小血清浓度（CORTROUGH）
大体时间：在第15天和第29天
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在预先指定的时间点收集血液样本，以确定血浆中MK-6194的CORTROUGH。
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在第15天和第29天
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MK-6194的峰值血清浓度（TMAX）的时间（第1至29天）
大体时间：第1天（predose和12小时后的药物），第8天，第15天和第29天（predose和12小时后用药）
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在预先指定的时间点收集血样，以确定血浆中MK-6194的TMAX。
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第1天（predose和12小时后的药物），第8天，第15天和第29天（predose和12小时后用药）
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MK-6194 AUC的几何平均累积比
大体时间：第1天（predose和12小时后用药），第8天，第15天，第29天（predose和pedsepose后12小时），第36天和第43天
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在预先指定的时间点收集血液样本，以确定MK-6194 AUC的几何平均积累比。
累积比定义为第29-43天/第1-15天。
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第1天（predose和12小时后用药），第8天，第15天，第29天（predose和pedsepose后12小时），第36天和第43天
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MK-6194 CMAX的几何平均积累比率
大体时间：第1天（predose和12小时后用药），第8天，第15天，第29天（predose和pedsepose后12小时），第36天和第43天
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在预先指定的时间点收集血液样本，以确定MK-6194的CMAX的几何平均积累比。
累积比定义为第29-43天/第1-15天。
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第1天（predose和12小时后用药），第8天，第15天，第29天（predose和pedsepose后12小时），第36天和第43天
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峰值调节T细胞中的基线变化（Tregs）
大体时间：基线和第85天
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收集血液样本，以确定峰值Treg中基线（FCB）的折叠变化。
在第85天，在第85天的最后一次剂量使用天然模型的值的线性模型中，对Treg FCB的峰值进行了评估。
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基线和第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6194-008
- MK-6194-008 (其他标识符：MSD)
- 2022-001011-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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