失語症における低周波rTMSの有効性
失語症のリハビリテーションに対する低周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性
ランダム化対照試験では、後天性失語症のリハビリテーションにおける低頻度抑制性 rTMS の有効性が検査されます。 ブローカ野とウェルニッケ野の右半球相同体の 2 つの皮質部位がターゲットとなります。
rTMS 発症前の認知スクリーニングに加えて、介入前、介入中、介入後に言語評価が実施されます。 形態統語的処理を調査するために、介入の前後にリスニング中の視線追跡実験も行われます。
調査の概要
詳細な説明
後天性失語症のリハビリテーションにおいて、低周波（1hz）の抑制性rTMSの有効性が検討される予定です。 ブローカ野とウェルニッケ野の右半球相同体の 2 つの皮質部位がターゲットとなります。 言い換えれば、右前頭部と右側頭部がターゲットとなります。
rTMS 発症前の認知スクリーニングに加えて、介入前、介入中、介入後に言語評価が実施されます。 言語評価は、トルコ語失語症言語評価テスト (ADD) と、命名能力を評価するために使用される一連の写真を使用して実施されます。 ADDは介入の前後に実行されます。 6 つの画像セットが使用されます。1 つはベースライン、4 つは介入中の異なる日に、そして最後の 1 つは介入の最終日の直後です。 認知スクリーニングは、ディジット スパン テストと Raven のカラー プログレッシブ マトリックスを使用してベースラインで実施されます。 さらに、トルコ語の形態構文処理を調査し、2 つの脳刺激介入が形態構文処理のオンライン (動的、時間依存) 測定に異なる影響を与えるかどうかを調べるために、治療前後のリスニング中のアイトラッキング実験が行われます。 アイトラッキングパラダイムは、参加者に、形態構文の複雑さが異なるトルコ語の文（標準的な文と非標準的な文）を聞き、聞いている文に対応する画像（画面上に表示される 2 枚の画像のうち）を見ることを要求します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Talat Bulut, Ph.D.
- 電話番号：+905313327754
- メール：tbulut@medipol.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MEDKOM
- 電話番号：1890 +90 444 85 44
- メール：tbulut@medipol.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34815
- 募集
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
コンタクト：
- Talat Bulut, PhD
- 電話番号：1890 444 85 44
- メール：tbulut@medipol.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右利き、
- 正常または正常に矯正された視力と聴力、
- 脳血管障害による失語症、
- -研究に登録する少なくとも6か月前に脳血管障害を起こしている、
- 現在の TMS 安全ガイドライン (Rossi et al. 2009、2021) を満たしていること。
- てんかんの既往歴はなく、
- 頭部には磁場と相互作用する可能性のあるインプラント (例: 人工内耳) や刺激装置 (例: 脳深部刺激) がありません。
- 発作閾値を下げる中枢神経系作用薬を使用しない（前述のガイドラインに記載されている）
除外基準:
- 左利き、両利き、
- 視覚または聴覚に障害があり矯正されていない、
- 脳血管障害後の失語症状はなく、
- 脳血管障害後6か月以内、
- 現在の TMS 安全ガイドラインに違反します (Rossi et al. 2009、2021)。 言い換えると：
- てんかんの既往歴があり、
- 磁場と相互作用する可能性のあるインプラント (例: 人工内耳) または刺激装置 (例: 脳深部刺激) を頭部に装着し、
- 発作閾値を下げる中枢神経系作用薬の服用（前述のガイドラインに記載）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：右前頭部 1 Hz rTMS
低周波 (1 Hz) 抑制性 rTMS が、以下のパラメータで右下前頭回に投与されます。 周波数: 1 Hz 刺激部位: 右 IFG (EEG 10-20 システムを使用して決定) 強度: 運動閾値の 100% 投与量: 1 日あたり 20 分 期間: 2 週間で 10 日間 (週末は刺激なし) |
右下前頭回上の低周波 (1 Hz) rTMS
|
|
アクティブコンパレータ：右側頭 1 Hz rTMS
低周波 (1 Hz) 抑制性 rTMS が、以下のパラメータで右後上側頭回に投与されます。 周波数: 1 Hz 刺激部位: 右後上側頭回 (EEG 10-20 システムを使用して決定) 強度: 運動閾値の 100% 投与量: 1 日あたり 20 分 期間: 2 週間で 10 日間 (週末は刺激なし) |
右後上側頭回上の低周波（1 Hz）rTMS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トルコ語失語症言語評価テストのスコア時間 1 (治療前)
時間枠：介入直前（0日目）
|
トルコ語失語症言語評価テスト (ADD) から取得したベースライン スコア 最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 292 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入直前（0日目）
|
|
トルコ語失語症言語評価テストのスコア時間 2 (治療中)
時間枠：介入の最初の週の終わり (5 日目)
|
治療の最初の週の終わりにトルコ語失語症言語評価テスト (ADD) から得られたスコア 最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 292 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入の最初の週の終わり (5 日目)
|
|
トルコ語失語症言語評価テストのスコア時間 3 (治療後短期)
時間枠：介入直後（10日目）
|
治療終了時にトルコ語失語症言語評価テスト (ADD) から取得した治療後スコア 最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 292 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入直後（10日目）
|
|
トルコ語失語症言語評価テストのスコア時間 4 (治療後中期)
時間枠：介入から1ヶ月後
|
治療終了から 1 か月後にトルコ語失語症言語評価テスト (ADD) から取得した治療後スコア 最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 292 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入から1ヶ月後
|
|
トルコ語失語症言語評価テストのスコア時間 5 (治療後長期)
時間枠：介入から6か月後
|
治療終了から 6 か月後にトルコ語失語症言語評価テスト (ADD) から得られた治療後スコア 最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 292 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入から6か月後
|
|
画像命名スコア時間 1 (前処理)
時間枠：介入直前（0日目）
|
画像の命名パフォーマンス (正確に名前が付けられた画像の数と、正しく名前が付けられた画像の命名遅延) 合計 20 枚の画像があり、そのうちの半分はオブジェクト、半分はアクションです。
最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 20 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入直前（0日目）
|
|
画像命名スコア 時間 2 (治療中)
時間枠：介入の最初の週の終わり (5 日目)
|
画像の命名パフォーマンス (正確に名前が付けられた画像の数と、正しく名前が付けられた画像の命名遅延) 合計 20 枚の画像があり、そのうちの半分はオブジェクト、半分はアクションです。
最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 20 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入の最初の週の終わり (5 日目)
|
|
画像命名スコア時間 3 (治療後の短期)
時間枠：介入直後（10日目）
|
画像の命名パフォーマンス (正確に名前が付けられた画像の数と、正しく名前が付けられた画像の命名遅延) 合計 20 枚の画像があり、そのうちの半分はオブジェクト、半分はアクションです。
最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 20 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入直後（10日目）
|
|
画像命名スコア時間 4 (治療後中期)
時間枠：介入から1ヶ月後
|
画像の命名パフォーマンス (正確に名前が付けられた画像の数と、正しく名前が付けられた画像の命名遅延) 合計 20 枚の画像があり、そのうちの半分はオブジェクト、半分はアクションです。
最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 20 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入から1ヶ月後
|
|
画像命名スコア時間 5 (治療後長期)
時間枠：介入から6か月後
|
画像の命名パフォーマンス (正確に名前が付けられた画像の数と、正しく名前が付けられた画像の命名遅延) 合計 20 枚の画像があり、そのうちの半分はオブジェクト、半分はアクションです。
最小スコア: 0 ポイント 最大スコア: 20 ポイント スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
|
介入から6か月後
|
|
眼球運動時間1（治療前）
時間枠：介入直前（0日目）
|
聞きながら視線を追跡するパラダイムを使用して、形態構文の複雑さが異なる聴覚的に提示されたトルコ語文に対応する正しい画像 (2 つの選択肢のうち) 上の滞留時間の割合を決定します。
|
介入直前（0日目）
|
|
眼球運動時間2（治療後）
時間枠：介入直後（10日目）
|
聞きながら視線を追跡するパラダイムを使用して、形態構文の複雑さが異なる聴覚的に提示されたトルコ語文に対応する正しい画像 (2 つの選択肢のうち) 上の滞留時間の割合を決定します。
|
介入直後（10日目）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Talat Bulut, Ph.D.、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。