Skuteczność rTMS o niskiej częstotliwości w afazji
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości w rehabilitacji afazji
W randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie zbadana skuteczność hamującego rTMS o niskiej częstotliwości w rehabilitacji nabytej afazji. Celem będą dwa miejsca w korze mózgowej: homologi w prawej półkuli obszarów Broki i Wernickego.
Oprócz badań poznawczych przed wystąpieniem rTMS, przed, w trakcie i po interwencji zostaną przeprowadzone oceny językowe. Eksperyment ze śledzeniem ruchu gałek ocznych podczas słuchania zostanie również przeprowadzony przed i po interwencji w celu zbadania przetwarzania morfosyntaktycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność niskoczęstotliwościowego (1hz), hamującego rTMS będzie badana w rehabilitacji nabytej afazji. Celem będą dwa miejsca w korze mózgowej: homologi w prawej półkuli obszarów Broki i Wernickego. Innymi słowy, celem będą prawe miejsca czołowe i prawe miejsca skroniowe.
Oprócz badań poznawczych przed wystąpieniem rTMS, przed, w trakcie i po interwencji zostaną przeprowadzone oceny językowe. Test biegłości językowej zostanie przeprowadzony przy użyciu testu oceny języka tureckiej afazji (ADD) oraz zestawów obrazków służących do oceny skuteczności nazywania. ADD zostanie przeprowadzony przed i po interwencji. Wykorzystanych zostanie sześć zestawów zdjęć, jeden na początku, cztery w różnych dniach trwania interwencji, a ostatni bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji. Badanie przesiewowe funkcji poznawczych zostanie przeprowadzone na początku badania przy użyciu testu rozpiętości cyfr i kolorowych progresywnych matryc Ravena. Ponadto zostanie przeprowadzony eksperyment ze śledzeniem wzroku podczas słuchania przed i po leczeniu w celu zbadania przetwarzania morfosyntaktycznego w języku tureckim i zbadania, czy dwie interwencje stymulacji mózgu w różny sposób wpływają na pomiary online (dynamiczne, zależne od czasu) przetwarzania morfosyntaktycznego. Paradygmat eyetrackingu wymaga od uczestników wysłuchania zdań tureckich różniących się złożonością morfosyntaktyczną (zdania kanoniczne i niekanoniczne) oraz spojrzenia na obrazek (z dwóch wyświetlanych na ekranie) odpowiadający zdaniu, którego słuchają.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talat Bulut, Ph.D.
- Numer telefonu: +905313327754
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MEDKOM
- Numer telefonu: 1890 +90 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34815
- Rekrutacyjny
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Kontakt:
- Talat Bulut, PhD
- Numer telefonu: 1890 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczność,
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch,
- Afazja po udarze naczyniowo-mózgowym,
- incydent naczyniowo-mózgowy co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Spełnianie aktualnych wytycznych bezpieczeństwa TMS (Rossi et al. 2009, 2021), którymi są:
- Brak wcześniejszej historii padaczki,
- Brak implantu (np. implantu ślimakowego) lub stymulatora (np. głębokiej stymulacji mózgu) w głowie, który może oddziaływać z polem magnetycznym,
- Niestosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy (wymienione we ww. wytycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczność, oburęczność,
- Upośledzony i nieskorygowany wzrok lub słuch,
- brak objawów afazji po udarze naczyniowo-mózgowym,
- Czas od incydentu naczyniowo-mózgowego krótszy niż 6 miesięcy,
- Naruszenie aktualnych wytycznych bezpieczeństwa TMS (Rossi i in. 2009, 2021). Innymi słowy:
- Mając wcześniejszą historię epilepsji,
- Posiadanie implantu (np. implantu ślimakowego) lub stymulatora (np. głębokiej stymulacji mózgu) w głowie, który może oddziaływać z polem magnetycznym,
- Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy (zgodnie z wytycznymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawy przedni 1 Hz rTMS
Hamujący rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zostanie podany do prawego dolnego zakrętu czołowego z następującymi parametrami: Częstotliwość: 1 Hz Miejsce stymulacji: prawe IFG (określone za pomocą systemu EEG 10-20) Intensywność: 100% progu motorycznego Dawkowanie: 20 minut dziennie Czas trwania: 10 dni przez 2 tygodnie (bez stymulacji w weekendy) |
Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS nad prawym dolnym zakrętem czołowym
|
|
Aktywny komparator: Prawy czasowy 1 Hz rTMS
Hamujący rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) zostanie podany do prawego tylnego górnego zakrętu skroniowego z następującymi parametrami: Częstotliwość: 1 Hz Miejsce stymulacji: prawy tylny górny zakręt skroniowy (określono za pomocą systemu EEG 10-20) Intensywność: 100% progu motorycznego Dawkowanie: 20 minut dziennie Czas trwania: 10 dni przez 2 tygodnie (bez stymulacji w weekendy) |
Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS nad prawym tylnym górnym zakrętem skroniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu oceny języka tureckiej afazji, czas 1 (przed leczeniem)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
Punktacja wyjściowa uzyskana z tureckiego testu oceny języka afazji (ADD) Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 292 punkty Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
|
Wyniki testu oceny języka tureckiej afazji, czas 2 (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego tygodnia interwencji (dzień 5)
|
Wyniki uzyskane z Tureckiego testu oceny języka afazji (ADD) na koniec pierwszego tygodnia leczenia Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 292 punkty Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Pod koniec pierwszego tygodnia interwencji (dzień 5)
|
|
Wyniki testu oceny języka tureckiej afazji Czas 3 (krótkoterminowy po leczeniu)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
Wyniki po leczeniu uzyskane w teście oceny języka tureckiej afazji (ADD) na zakończenie leczenia Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 292 punkty Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
|
Wyniki testu oceny języka tureckiej afazji Czas 4 (średnioterminowy po leczeniu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wyniki po leczeniu uzyskane w teście oceny języka tureckiej afazji (ADD) miesiąc po zakończeniu leczenia Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 292 punkty Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wyniki testu oceny języka tureckiej afazji Czas 5 (długoterminowy po leczeniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wyniki po leczeniu uzyskane w teście oceny języka tureckiej afazji (ADD) sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 292 punkty Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena nazw obrazów Czas 1 (wstępna obróbka)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
Wydajność nazewnictwa obrazów (liczba dokładnie nazwanych obrazów i opóźnienie nazewnictwa dla prawidłowo nazwanych obrazów) W sumie jest 20 obrazów, z czego połowa to obiekty, a połowa to akcje.
Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 20 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
|
Nazywanie obrazków Punkty Czas 2 (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego tygodnia interwencji (dzień 5)
|
Wydajność nazewnictwa obrazów (liczba dokładnie nazwanych obrazów i opóźnienie nazewnictwa dla prawidłowo nazwanych obrazów) W sumie jest 20 obrazów, z czego połowa to obiekty, a połowa to akcje.
Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 20 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Pod koniec pierwszego tygodnia interwencji (dzień 5)
|
|
Punkty Nazywania Obrazów Czas 3 (krótkoterminowo po leczeniu)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
Wydajność nazewnictwa obrazów (liczba dokładnie nazwanych obrazów i opóźnienie nazewnictwa dla prawidłowo nazwanych obrazów) W sumie jest 20 obrazów, z czego połowa to obiekty, a połowa to akcje.
Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 20 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
|
Wyniki nazywania obrazków Czas 4 (średnioterminowo po leczeniu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Wydajność nazewnictwa obrazów (liczba dokładnie nazwanych obrazów i opóźnienie nazewnictwa dla prawidłowo nazwanych obrazów) W sumie jest 20 obrazów, z czego połowa to obiekty, a połowa to akcje.
Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 20 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Oceny Nazywania Obrazów Czas 5 (długoterminowe po leczeniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wydajność nazewnictwa obrazów (liczba dokładnie nazwanych obrazów i opóźnienie nazewnictwa dla prawidłowo nazwanych obrazów) W sumie jest 20 obrazów, z czego połowa to obiekty, a połowa to akcje.
Minimalny wynik: 0 punktów Maksymalny wynik: 20 punktów Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ruchy gałek ocznych Czas 1 (przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
Paradygmat śledzenia ruchu gałek ocznych podczas słuchania zostanie wykorzystany do określenia proporcji czasu przebywania na właściwym obrazie (z dwóch alternatyw) odpowiadającym dźwiękowo przedstawionym tureckim zdaniom o różnej złożoności morfosyntaktycznej.
|
Bezpośrednio przed interwencją (dzień 0)
|
|
Ruchy gałek ocznych Czas 2 (po zabiegu)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
Paradygmat śledzenia ruchu gałek ocznych podczas słuchania zostanie wykorzystany do określenia proporcji czasu przebywania na właściwym obrazie (z dwóch alternatyw) odpowiadającym dźwiękowo przedstawionym tureckim zdaniom o różnej złożoności morfosyntaktycznej.
|
Bezpośrednio po interwencji (Dzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .