Matalataajuisen rTMS:n tehokkuus afaasiassa
Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho afasian kuntoutuksessa
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan matalataajuisen, estävän rTMS:n tehokkuutta hankitun afasian kuntoutuksessa. Kohteena on kaksi aivokuoren kohtaa: Brocan ja Wernicken alueiden oikeanpuoleiset homologit.
Kognitiivisen seulonnan lisäksi ennen rTMS:n alkamista, kieliarviointia tehdään ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Ennen ja jälkeen interventiota tehdään myös katseenseuranta-kuuntelu -koe morfosyntaktisen käsittelyn tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalataajuisen (1hz) estävän rTMS:n tehokkuutta tutkitaan hankitun afasian kuntoutuksessa. Kohteena on kaksi aivokuoren kohtaa: Brocan ja Wernicken alueiden oikeanpuoleiset homologit. Toisin sanoen kohdistetaan oikeanpuoleisiin etu- ja oikeaan temporaalisiin kohtiin.
Kognitiivisen seulonnan lisäksi ennen rTMS:n alkamista, kieliarviointia tehdään ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kieliarviointi suoritetaan turkkilaisen afasiakielen arviointitestillä (ADD) ja kuvasarjoilla, joita käytetään nimeämisen arvioinnissa. ADD suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Kuusi kuvasarjaa käytetään, yksi lähtötilanteessa, neljä eri päivinä toimenpiteen aikana ja viimeinen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen. Kognitiivinen seulonta suoritetaan lähtötilanteessa käyttämällä numerovälitestiä ja Ravenin värillisiä progressiivisia matriiseja. Lisäksi suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeinen katseenseuranta-kuuntelun koe, jossa tutkitaan morfosyntaktista prosessointia turkin kielellä ja tutkitaan, vaikuttavatko nämä kaksi aivojen stimulaatiointerventiota eri tavalla online- (dynaamisiin, ajasta riippuvaisiin) morfosyntaktisen prosessoinnin mittauksiin. Eyetracking-paradigma pyytää osallistujia kuuntelemaan turkkilaisia lauseita, joiden morfosyntaktinen monimutkaisuus vaihtelee (kanoniset vs. ei-kanoniset lauseet) ja katsomaan kuvaa (kahdesta näytöllä näkyvästä kuvasta), joka vastaa kuuntelemaansa lausetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talat Bulut, Ph.D.
- Puhelinnumero: +905313327754
- Sähköposti: tbulut@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MEDKOM
- Puhelinnumero: 1890 +90 444 85 44
- Sähköposti: tbulut@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34815
- Rekrytointi
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Talat Bulut, PhD
- Puhelinnumero: 1890 444 85 44
- Sähköposti: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätisyys,
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo,
- Afasia aivoverisuonionnettomuuden jälkeen,
- aivoverenkiertohäiriö vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Täyttää nykyiset TMS-turvallisuusohjeet (Rossi et al. 2009, 2021), jotka ovat:
- Ei aikaisempaa epilepsiaa,
- Päässä ei ole implanttia (esim. sisäkorvaistute) tai stimulaattoria (esim. syväaivostimulaatio), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikentän kanssa,
- Ei saa käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (kuten lueteltu edellä mainituissa ohjeissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys, kaksikätisyys,
- heikentynyt ja korjaamaton näkö tai kuulo,
- Ei afasia-oireita aivoverisuonionnettomuuden jälkeen,
- Aika aivoverisuonionnettomuudesta alle 6 kuukautta,
- Rikkoo voimassa olevia TMS-turvallisuusohjeita (Rossi ym. 2009, 2021). Toisin sanoen:
- sinulla on aiempi epilepsia,
- Päässä on implantti (esim. sisäkorvaistute) tai stimulaattori (esim. syväaivostimulaatio), joka voi olla vuorovaikutuksessa magneettikentän kanssa,
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä (kuten lueteltu edellä mainituissa ohjeissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea etuosa 1 Hz rTMS
Matalataajuista (1 Hz) inhiboivaa rTMS:ää annetaan oikeaan alempaan otsakehään seuraavilla parametreilla: Taajuus: 1 Hz Stimulaatiokohta: Oikea IFG (määritetty EEG 10-20 -järjestelmällä) Intensiteetti: 100 % motorisesta kynnysarvosta Annostus: 20 minuuttia päivässä Kesto: 10 päivää 2 viikon aikana (ei stimulaatiota viikonloppuisin) |
Matalataajuinen (1 Hz) rTMS oikean alemman otsakehän yli
|
|
Active Comparator: Oikea temporaalinen 1 Hz rTMS
Matalataajuista (1 Hz) inhiboivaa rTMS:ää annetaan oikeaan posterioriin, ylempiin temporaaliseen gyrusin seuraavilla parametreilla: Taajuus: 1 Hz Stimulaatiokohta: Oikea posteriorinen temporaalinen gyrus (määritetty EEG 10-20 -järjestelmällä) Intensiteetti: 100 % motorisesta kynnysarvosta Annostus: 20 minuuttia päivässä Kesto: 10 päivää 2 viikon aikana (ei stimulaatiota viikonloppuisin) |
Matalataajuinen (1 Hz) rTMS oikean takaosan ylimmän temporaalisen gyrusen päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkin afasiakielen arviointitestin pisteet Aika 1 (esihoito)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
Turkin afasiakielen arviointitestistä (ADD) saadut lähtöpisteet Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 292 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
|
Turkin afasiakielen arviointitestin pisteet Aika 2 (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventioviikon lopussa (päivä 5)
|
Turkin afasiakielen arviointitestistä (ADD) saadut pisteet ensimmäisen hoitoviikon lopussa Minimipistemäärä: 0 pistettä Maksimipistemäärä: 292 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäisen interventioviikon lopussa (päivä 5)
|
|
Turkin afasiakielen arviointitestin pisteet Aika 3 (lyhytaikaisen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
Hoidon jälkeiset pisteet Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) -testistä hoidon lopussa Minimipistemäärä: 0 pistettä Maksimipistemäärä: 292 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
|
Turkin afasiakielen arviointitestin pisteet Aika 4 (hoidon jälkeinen keskipitkä aika)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Hoidon jälkeiset pisteet Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) -testistä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä Minimipistemäärä: 0 pistettä Maksimipistemäärä: 292 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Turkin afasiakielen arviointitestin pisteet Aika 5 (pitkäaikainen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon jälkeiset pisteet Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) -testistä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen Minimipistemäärä: 0 pistettä Maksimipistemäärä: 292 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvan nimeämispisteet Aika 1 (esikäsittely)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
Kuvien nimeämissuorituskyky (tarkasti nimettyjen kuvien määrä ja nimeämisviive oikein nimetyille kuville) Kuvia on yhteensä 20, joista puolet on esineitä ja puolet toimintoja.
Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 20 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
|
Kuvan nimeäminen Pisteet Aika 2 (hoidon aikana)
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventioviikon lopussa (päivä 5)
|
Kuvien nimeämissuorituskyky (tarkasti nimettyjen kuvien määrä ja nimeämisviive oikein nimetyille kuville) Kuvia on yhteensä 20, joista puolet on esineitä ja puolet toimintoja.
Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 20 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäisen interventioviikon lopussa (päivä 5)
|
|
Kuvan nimeämispisteet Aika 3 (hoidon jälkeinen lyhytaikainen)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
Kuvien nimeämissuorituskyky (tarkasti nimettyjen kuvien määrä ja nimeämisviive oikein nimetyille kuville) Kuvia on yhteensä 20, joista puolet on esineitä ja puolet toimintoja.
Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 20 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
|
Kuvan nimeämispisteet Aika 4 (hoidon jälkeinen keskipitkä aika)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kuvien nimeämissuorituskyky (tarkasti nimettyjen kuvien määrä ja nimeämisviive oikein nimetyille kuville) Kuvia on yhteensä 20, joista puolet on esineitä ja puolet toimintoja.
Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 20 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kuvan nimeämispisteet Aika 5 (hoidon jälkeinen pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuvien nimeämissuorituskyky (tarkasti nimettyjen kuvien määrä ja nimeämisviive oikein nimetyille kuville) Kuvia on yhteensä 20, joista puolet on esineitä ja puolet toimintoja.
Vähimmäispisteet: 0 pistettä Enimmäispisteet: 20 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmien liikkeet Aika 1 (esihoito)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
Eyetracking-kuuntelun paradigmaa käytetään määrittämään viipymäajan osuudet oikealla kuvalla (kahdesta vaihtoehdosta), jotka vastaavat auditiivisesti esitettyjä turkkilaisia lauseita, joiden morfosyntaktinen monimutkaisuus vaihtelee.
|
Välittömästi ennen interventiota (päivä 0)
|
|
Silmien liikkeet Aika 2 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
Eyetracking-kuuntelun paradigmaa käytetään määrittämään viipymäajan osuudet oikealla kuvalla (kahdesta vaihtoehdosta), jotka vastaavat auditiivisesti esitettyjä turkkilaisia lauseita, joiden morfosyntaktinen monimutkaisuus vaihtelee.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .