Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavfrekvent rTMS ved afasi

27. august 2022 opdateret af: Talat Bulut, Medipol University

Effektiviteten af ​​lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på rehabilitering af afasi

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil effektiviteten af ​​lavfrekvent, hæmmende rTMS blive undersøgt ved rehabilitering af erhvervet afasi. To kortikale steder vil blive målrettet: Højre-hemisfæriske homologer af Brocas og Wernickes områder.

Ud over kognitiv screening før start af rTMS, vil sprogvurderinger blive gennemført før, under og efter interventionen. Der vil også blive udført et eyetracking-mens-lytte-eksperiment før og efter interventionen for at undersøge morfosyntaktisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​lavfrekvent (1hz), hæmmende rTMS vil blive undersøgt ved rehabilitering af erhvervet afasi. To kortikale steder vil blive målrettet: Højre-hemisfæriske homologer af Brocas og Wernickes områder. Med andre ord vil højre frontale og højre temporale steder blive målrettet.

Ud over kognitiv screening før start af rTMS, vil sprogvurderinger blive gennemført før, under og efter interventionen. Sprogvurderingen vil blive udført ved hjælp af den tyrkiske afasisprog (ADD) og sæt billeder, der bruges til at vurdere navngivningspræstation. ADD vil blive udført før og efter interventionen. Seks billedsæt vil blive brugt, et ved baseline, fire på forskellige dage under interventionen, og det sidste umiddelbart efter den sidste dag af interventionen. Kognitiv screening vil blive udført ved baseline ved hjælp af cifferspan-testen og Ravens farvede progressive matricer. Derudover vil der blive udført et eyetracking-mens-lytter-eksperiment før og efter behandling for at undersøge morfosyntaktisk behandling på tyrkisk og for at undersøge, om de to hjernestimuleringsinterventioner forskelligt påvirker online (dynamiske, tidsafhængige) mål for morfosyntaktisk behandling. Eyetracking-paradigmet vil bede deltagerne om at lytte til tyrkiske sætninger, der varierer i morfosyntaktisk kompleksitet (kanoniske versus ikke-kanoniske sætninger) og at se på billedet (ud af to billeder præsenteret på skærmen), der svarer til den sætning, de lytter til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34815
        • Rekruttering
        • İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndethed,
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse,
  • Afasi efter cerebrovaskulær ulykke,
  • Cerebrovaskulær ulykke mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • Opfylder gældende TMS sikkerhedsretningslinjer (Rossi et al. 2009, 2021), som er:
  • Ingen tidligere historie med epilepsi,
  • Intet implantat (f.eks. cochleaimplantat) eller stimulator (f.eks. dyb hjernestimulering) i hovedet, som kan interagere med magnetfeltet,
  • Ingen brug af aktive lægemidler til centralnervesystemet, der sænker anfaldstærsklen (som anført i de førnævnte retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndethed, ambidexterity,
  • Nedsat og ukorrigeret syn eller hørelse,
  • Ingen afasisymptomer efter cerebrovaskulær ulykke,
  • Tid siden cerebrovaskulær ulykke mindre end 6 måneder,
  • Overtrædelse af gældende TMS sikkerhedsretningslinjer (Rossi et al. 2009, 2021). Med andre ord:
  • At have en tidligere historie med epilepsi,
  • At have et implantat (f.eks. cochleært implantat) eller stimulator (f.eks. dyb hjernestimulering) i hovedet, som kan interagere med magnetfeltet,
  • Indtagelse af aktive lægemidler til centralnervesystemet, der sænker anfaldstærsklen (som anført i de førnævnte retningslinjer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre frontal 1 Hz rTMS

Lavfrekvent (1 Hz) hæmmende rTMS vil blive administreret til højre inferior frontal gyrus med følgende parametre:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringssted: Højre IFG (som bestemt ved hjælp af EEG 10-20 system) Intensitet: 100 % af motorisk tærskel Dosering: 20 minutter pr. dag Varighed: 10 dage over 2 uger (ingen stimulering i weekenden)
Enhed: rTMS over højre frontalmål
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS over højre inferior frontal gyrus
Aktiv komparator: Højre tidsmæssig 1 Hz rTMS

Lavfrekvent (1 Hz) hæmmende rTMS vil blive administreret til højre posterior superior temporal gyrus med følgende parametre:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringssted: Højre posterior superior temporal gyrus (som bestemt ved hjælp af EEG 10-20 system) Intensitet: 100 % af motorisk tærskel Dosering: 20 minutter pr. dag Varighed: 10 dage over 2 uger (ingen stimulering i weekenden)
Enhed: rTMS over højre tidsmål
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS over højre posterior superior temporal gyrus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk afasi Sprogvurdering Testresultater Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Basisscore opnået fra den tyrkiske afasi sprogvurderingstest (ADD) Minimumscore: 0 point Maksimal score: 292 point Højere score indikerer et bedre resultat
Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Tyrkisk afasi Sprogvurdering Testresultater Tid 2 (under behandling)
Tidsramme: I slutningen af ​​den første uge af interventionen (dag 5)
Scorer opnået fra den tyrkiske afasi sprogvurderingstest (ADD) i slutningen af ​​den første uges behandling Minimumscore: 0 point Maksimal score: 292 point Højere score indikerer et bedre resultat
I slutningen af ​​den første uge af interventionen (dag 5)
Tyrkisk afasi Sprogvurdering Testresultater Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 10)
Efterbehandlingsscore opnået fra den tyrkiske afasi sprogvurderingstest (ADD) ved afslutningen af ​​behandlingen Minimumscore: 0 point Maksimal score: 292 point Højere score indikerer et bedre resultat
Umiddelbart efter interventionen (dag 10)
Tyrkisk afasi Sprogvurdering Testresultater Tid 4 (efterbehandling på mellemlang sigt)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Efterbehandlingsscore opnået fra den tyrkiske afasi sprogvurderingstest (ADD) en måned efter behandlingens afslutning Minimumscore: 0 point Maksimal score: 292 point Højere score indikerer et bedre resultat
1 måned efter indgrebet
Tyrkisk afasi Sprogvurdering Testresultater Tid 5 (langsigtet efterbehandling)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Efterbehandlingsscore opnået fra Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) seks måneder efter behandlingens afslutning Minimumscore: 0 point Maksimal score: 292 point Højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder efter indgrebet
Billednavngivningsresultater Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Billednavngivningsydelse (antal nøjagtigt navngivne billeder & navngivningsforsinkelse for korrekt navngivne billeder) Der er 20 billeder i alt, hvoraf halvdelen er objekter og halvdelen handlinger. Minimumscore: 0 point Maksimal score: 20 point Højere score indikerer et bedre resultat
Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Billednavngivningsscore Tid 2 (under behandling)
Tidsramme: I slutningen af ​​den første uge af interventionen (dag 5)
Billednavngivningsydelse (antal nøjagtigt navngivne billeder & navngivningsforsinkelse for korrekt navngivne billeder) Der er 20 billeder i alt, hvoraf halvdelen er objekter og halvdelen handlinger. Minimumscore: 0 point Maksimal score: 20 point Højere score indikerer et bedre resultat
I slutningen af ​​den første uge af interventionen (dag 5)
Billednavngivningsscore Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 10)
Billednavngivningsydelse (antal nøjagtigt navngivne billeder & navngivningsforsinkelse for korrekt navngivne billeder) Der er 20 billeder i alt, hvoraf halvdelen er objekter og halvdelen handlinger. Minimumscore: 0 point Maksimal score: 20 point Højere score indikerer et bedre resultat
Umiddelbart efter interventionen (dag 10)
Billednavngivningsscore Tid 4 (efterbehandling på mellemlang sigt)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Billednavngivningsydelse (antal nøjagtigt navngivne billeder & navngivningsforsinkelse for korrekt navngivne billeder) Der er 20 billeder i alt, hvoraf halvdelen er objekter og halvdelen handlinger. Minimumscore: 0 point Maksimal score: 20 point Højere score indikerer et bedre resultat
1 måned efter indgrebet
Billednavngivningsscore Tid 5 (langsigtet efterbehandling)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Billednavngivningsydelse (antal nøjagtigt navngivne billeder & navngivningsforsinkelse for korrekt navngivne billeder) Der er 20 billeder i alt, hvoraf halvdelen er objekter og halvdelen handlinger. Minimumscore: 0 point Maksimal score: 20 point Højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder efter indgrebet
Øjenbevægelser Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Et eyetracking-mens-lytter-paradigme vil blive brugt til at bestemme proportioner af dvæletid på det korrekte billede (ud af to alternativer), svarende til auditivt præsenterede tyrkiske sætninger, der varierer i morfosyntaktisk kompleksitet.
Umiddelbart før interventionen (dag 0)
Øjenbevægelser Tid 2 (efterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (dag 10)
Et eyetracking-mens-lytter-paradigme vil blive brugt til at bestemme proportioner af dvæletid på det korrekte billede (ud af to alternativer), svarende til auditivt præsenterede tyrkiske sætninger, der varierer i morfosyntaktisk kompleksitet.
Umiddelbart efter interventionen (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltageres anonymiserede data vil blive delt med det videnskabelige samfund som en del af åben videnskabspraksis. IPD refererer til data indsamlet fra deltagerne (sprog og kognitive testresultater; dvs. ADD og navngivningspræstation, antal/procentdel af korrekte svar, rå og skaleret score, korttidshukommelsesscore (cifret span), nonverbale intelligensscores (Ravens farvede progressive matricer). IPD inkluderer også øjenbevægelsesdata opnået i eyetracking-eksperimentet; dvs. proportioner af opholdstid på målbilledet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne i et peer-reviewed tidsskrift. Dataene vil blive delt permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves ingen adgangskriterier; et permanent link til datasættet vil blive gjort tilgængeligt, så offentligheden kan få adgang til dataene (f.eks. ved hjælp af https://osf.io/ eller Mendeley Data)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS over højre frontalmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner