Эффективность низкочастотной рТМС при афазии
Эффективность низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции при реабилитации афазии
В рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена эффективность низкочастотной ингибирующей рТМС при реабилитации приобретенной афазии. Будут нацелены на два участка коры: правополушарные гомологи зон Брока и Вернике.
В дополнение к когнитивному скринингу перед началом rTMS будут проводиться языковые оценки до, во время и после вмешательства. Эксперимент по отслеживанию взгляда во время прослушивания также будет проводиться до и после вмешательства для изучения морфосинтаксической обработки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность низкочастотной (1 Гц) ингибирующей rTMS будет изучаться при реабилитации приобретенной афазии. Будут нацелены на два участка коры: правополушарные гомологи зон Брока и Вернике. Другими словами, будут нацелены правая лобная и правая височная области.
В дополнение к когнитивному скринингу перед началом rTMS будут проводиться языковые оценки до, во время и после вмешательства. Оценка языка будет проводиться с использованием турецкого теста для оценки языка с афазией (ADD) и наборов картинок, используемых для оценки способности называть имена. ADD будет проводиться до и после вмешательства. Будет использовано шесть наборов изображений: один на исходном уровне, четыре в разные дни во время вмешательства и последний сразу после последнего дня вмешательства. Когнитивный скрининг будет проводиться на исходном уровне с использованием теста охвата пальцев и цветных прогрессивных матриц Равена. Кроме того, будет проведен эксперимент по отслеживанию взгляда во время прослушивания до и после лечения, чтобы исследовать морфосинтаксическую обработку в турецком языке и выяснить, по-разному ли два вмешательства по стимуляции мозга влияют на онлайн (динамические, зависящие от времени) показатели морфосинтаксической обработки. Парадигма отслеживания взгляда предложит участникам прослушать предложения на турецком языке, различающиеся по морфосинтаксической сложности (канонические и неканонические предложения), и посмотреть на картинку (из двух картинок, представленных на экране), соответствующую предложению, которое они слушают.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Talat Bulut, Ph.D.
- Номер телефона: +905313327754
- Электронная почта: tbulut@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MEDKOM
- Номер телефона: 1890 +90 444 85 44
- Электронная почта: tbulut@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34815
- Рекрутинг
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Контакт:
- Talat Bulut, PhD
- Номер телефона: 1890 444 85 44
- Электронная почта: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Праворукость,
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух,
- Афазия после нарушения мозгового кровообращения,
- нарушение мозгового кровообращения не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование,
- Удовлетворение действующим рекомендациям по безопасности TMS (Rossi et al. 2009, 2021), а именно:
- отсутствие в анамнезе эпилепсии,
- Отсутствие импланта (например, кохлеарного импланта) или стимулятора (например, глубокой стимуляции мозга) в голове, которые могут взаимодействовать с магнитным полем,
- Не использовать препараты, действующие на центральную нервную систему, которые снижают судорожный порог (как указано в вышеупомянутых рекомендациях)
Критерий исключения:
- Леворукость, амбидекстрия,
- Нарушение и нескорректированное зрение или слух,
- Отсутствие симптомов афазии после нарушения мозгового кровообращения,
- Время после нарушения мозгового кровообращения менее 6 месяцев,
- Нарушение действующих правил безопасности ТМС (Росси и др., 2009, 2021). Другими словами:
- Наличие в анамнезе эпилепсии,
- Наличие импланта (например, кохлеарного импланта) или стимулятора (например, глубокой стимуляции мозга) в голове, которые могут взаимодействовать с магнитным полем,
- Прием препаратов, действующих на центральную нервную систему, которые снижают судорожный порог (как указано в вышеупомянутых рекомендациях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правая передняя часть 1 Гц rTMS
Низкочастотная (1 Гц) ингибирующая рТМС будет вводиться в правую нижнюю лобную извилину со следующими параметрами: Частота: 1 Гц Место стимуляции: правая IFG (согласно системе ЭЭГ 10-20) Интенсивность: 100% моторного порога Дозировка: 20 минут в день Продолжительность: 10 дней в течение 2 недель (без стимуляции в выходные дни) |
Низкочастотная (1 Гц) рТМС над правой нижней лобной извилиной
|
|
Активный компаратор: Правая височная частота 1 Гц rTMS
В правую заднюю верхнюю височную извилину будет вводиться низкочастотная (1 Гц) ингибирующая рТМС со следующими параметрами: Частота: 1 Гц Место стимуляции: Правая задняя верхняя височная извилина (согласно определению по системе ЭЭГ 10-20) Интенсивность: 100% двигательного порога Дозировка: 20 минут в день Продолжительность: 10 дней в течение 2 недель (без стимуляции в выходные дни) |
Низкочастотная (1 Гц) рТМС над правой задней верхней височной извилиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на турецкую афазию, время 1 (до лечения)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
Исходные баллы, полученные с помощью Теста оценки языка на турецкую афазию (ADD) Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 292 балла Чем выше балл, тем лучше результат
|
Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
|
Результаты теста на турецкую афазию, время 2 (во время лечения)
Временное ограничение: В конце первой недели вмешательства (день 5)
|
Баллы, полученные с помощью турецкого языкового оценочного теста на афазию (ADD) в конце первой недели лечения Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 292 балла Чем выше балл, тем лучше результат
|
В конце первой недели вмешательства (день 5)
|
|
Результаты теста на турецкую афазию, время 3 (краткосрочное после лечения)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (день 10)
|
Оценки после лечения, полученные с помощью Теста оценки языка на турецкую афазию (ADD) в конце лечения Минимальная оценка: 0 баллов Максимальная оценка: 292 балла Чем выше балл, тем лучше результат
|
Сразу после вмешательства (день 10)
|
|
Результаты теста на турецкую афазию, время 4 (среднесрочное после лечения)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценки после лечения, полученные с помощью турецкого оценочного теста на афазию (ADD) через один месяц после окончания лечения Минимальная оценка: 0 баллов Максимальная оценка: 292 балла Чем выше балл, тем лучше результат
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Результаты теста на турецкую афазию, время 5 (долгосрочное после лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценки после лечения, полученные с помощью Теста оценки языка на турецкую афазию (ADD) через шесть месяцев после окончания лечения Минимальная оценка: 0 баллов Максимальная оценка: 292 балла Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка названий изображений Время 1 (до обработки)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
Производительность именования изображений (количество правильно названных изображений и задержка именования для правильно названных изображений) Всего имеется 20 изображений, половина из которых — объекты, а половина — действия.
Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 20 баллов Чем выше балл, тем лучше результат
|
Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
|
Оценка называния изображений Время 2 (во время лечения)
Временное ограничение: В конце первой недели вмешательства (день 5)
|
Производительность именования изображений (количество правильно названных изображений и задержка именования для правильно названных изображений) Всего имеется 20 изображений, половина из которых — объекты, а половина — действия.
Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 20 баллов Чем выше балл, тем лучше результат
|
В конце первой недели вмешательства (день 5)
|
|
Оценка названий изображений Время 3 (кратковременно после лечения)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (день 10)
|
Производительность именования изображений (количество правильно названных изображений и задержка именования для правильно названных изображений) Всего имеется 20 изображений, половина из которых — объекты, а половина — действия.
Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 20 баллов Чем выше балл, тем лучше результат
|
Сразу после вмешательства (день 10)
|
|
Оценка названий изображений Время 4 (среднесрочное после лечения)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Производительность именования изображений (количество правильно названных изображений и задержка именования для правильно названных изображений) Всего имеется 20 изображений, половина из которых — объекты, а половина — действия.
Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 20 баллов Чем выше балл, тем лучше результат
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка названий изображений Время 5 (после лечения в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Производительность именования изображений (количество правильно названных изображений и задержка именования для правильно названных изображений) Всего имеется 20 изображений, половина из которых — объекты, а половина — действия.
Минимальный балл: 0 баллов Максимальный балл: 20 баллов Чем выше балл, тем лучше результат
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Движения глаз Время 1 (до лечения)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
Парадигма отслеживания взгляда во время прослушивания будет использоваться для определения пропорций времени пребывания на правильном изображении (из двух вариантов), соответствующих аудиально представленным турецким предложениям, различающимся по морфосинтаксической сложности.
|
Непосредственно перед вмешательством (день 0)
|
|
Движения глаз Время 2 (после лечения)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (день 10)
|
Парадигма отслеживания взгляда во время прослушивания будет использоваться для определения пропорций времени пребывания на правильном изображении (из двух вариантов), соответствующих аудиально представленным турецким предложениям, различающимся по морфосинтаксической сложности.
|
Сразу после вмешательства (день 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .