Werkzaamheid van laagfrequente rTMS bij afasie
Werkzaamheid van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij revalidatie van afasie
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van laagfrequente, remmende rTMS worden onderzocht bij revalidatie van verworven afasie. Twee corticale sites zullen het doelwit zijn: Rechterhersenhelft homologen van Broca's en Wernicke's gebieden.
Naast cognitieve screening voorafgaand aan het begin van rTMS, zullen er taaltesten worden uitgevoerd voor, tijdens en na de interventie. Voor en na de interventie zal ook een eyetracking-while-listening-experiment worden uitgevoerd om de morfosyntactische verwerking te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van laagfrequente (1hz), remmende rTMS zal worden onderzocht bij de revalidatie van verworven afasie. Twee corticale sites zullen het doelwit zijn: Rechterhersenhelft homologen van Broca's en Wernicke's gebieden. Met andere woorden, rechter frontale en rechter temporale sites zullen het doelwit zijn.
Naast cognitieve screening voorafgaand aan het begin van rTMS, zullen er taaltesten worden uitgevoerd voor, tijdens en na de interventie. De taalbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Turkse afasie-taalbeoordelingstest (ADD) en reeksen afbeeldingen die worden gebruikt om de naamgevingsprestaties te beoordelen. Voor en na de ingreep wordt ADD uitgevoerd. Er worden zes fotosets gebruikt, één bij baseline, vier op verschillende dagen tijdens de interventie en de laatste direct na de laatste dag van de interventie. Cognitieve screening zal bij baseline worden uitgevoerd met behulp van de digit span-test en Raven's gekleurde progressieve matrices. Daarnaast zal een eyetracking-while-listening-experiment voor en na de behandeling worden uitgevoerd om de morfosyntactische verwerking in het Turks te onderzoeken en om te onderzoeken of de twee hersenstimulatie-interventies een differentiële invloed hebben op online (dynamische, tijdsafhankelijke) metingen van morfosyntactische verwerking. Het eyetracking-paradigma zal de deelnemers vragen te luisteren naar Turkse zinnen die variëren in morfosyntactische complexiteit (canonieke versus niet-canonieke zinnen) en naar het plaatje te kijken (van de twee plaatjes die op het scherm worden gepresenteerd) dat overeenkomt met de zin waarnaar ze luisteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Talat Bulut, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905313327754
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: MEDKOM
- Telefoonnummer: 1890 +90 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34815
- Werving
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Contact:
- Talat Bulut, PhD
- Telefoonnummer: 1890 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandigheid,
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor,
- Afasie na cerebrovasculair accident,
- Cerebrovasculair accident ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek,
- Voldoen aan de huidige TMS-veiligheidsrichtlijnen (Rossi et al. 2009, 2021), die zijn:
- Geen voorgeschiedenis van epilepsie,
- Geen implantaat (bijv. cochleair implantaat) of stimulator (bijv. diepe hersenstimulatie) in het hoofd dat kan interageren met het magnetische veld,
- Geen gebruik van geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel die de aanvalsdrempel verlagen (zoals vermeld in de bovengenoemde richtlijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandigheid, ambidexteriteit,
- Verminderd en ongecorrigeerd zicht of gehoor,
- Geen afasiesymptomen na cerebrovasculair accident,
- Tijd sinds cerebrovasculair accident minder dan 6 maanden,
- Overtreding van huidige TMS-veiligheidsrichtlijnen (Rossi et al. 2009, 2021). Met andere woorden:
- Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben,
- Een implantaat (bijv. cochleair implantaat) of stimulator (bijv. diepe hersenstimulatie) in het hoofd hebben die kan interageren met het magnetische veld,
- Inname van geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel die de aanvalsdrempel verlagen (zoals vermeld in de bovengenoemde richtlijnen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechts frontaal 1 Hz rTMS
Laagfrequente (1 Hz) remmende rTMS zal worden toegediend aan de rechter inferieure frontale gyrus met de volgende parameters: Frequentie: 1 Hz Stimulatieplaats: rechter IFG (zoals bepaald met behulp van het EEG 10-20-systeem) Intensiteit: 100% van de motorische drempel Dosering: 20 minuten per dag Duur: 10 dagen gedurende 2 weken (geen stimulatie in het weekend) |
Laagfrequente (1 Hz) rTMS over rechter inferieure frontale gyrus
|
|
Actieve vergelijker: Rechts temporeel 1 Hz rTMS
Laagfrequente (1 Hz) remmende rTMS zal worden toegediend aan de rechter posterieure superieure temporale gyrus met de volgende parameters: Frequentie: 1 Hz Stimulatieplaats: rechter posterieure superieure temporale gyrus (zoals bepaald met behulp van het EEG 10-20-systeem) Intensiteit: 100% van de motorische drempel Dosering: 20 minuten per dag Duur: 10 dagen gedurende 2 weken (geen stimulatie tijdens weekends) |
Laagfrequente (1 Hz) rTMS over rechter posterieure superieure temporale gyrus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse afasie Taalbeoordeling Testscores Tijd 1 (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
Basisscores verkregen van de Turkse Aphasia Language Assessment Test (ADD) Minimale score: 0 punten Maximale score: 292 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
|
Turkse afasie Taaltest Scores Tijd 2 (tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventieweek (dag 5)
|
Scores verkregen van de Turkse Aphasia Language Assessment Test (ADD) aan het einde van de eerste behandelweek Minimumscore: 0 punten Maximumscore: 292 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Aan het einde van de eerste interventieweek (dag 5)
|
|
Turkse afasie Taalbeoordeling Testscores Tijd 3 (korte termijn na behandeling)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (dag 10)
|
Scores na de behandeling verkregen van de Turkse Aphasia Language Assessment Test (ADD) aan het einde van de behandeling Minimale score: 0 punten Maximale score: 292 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Direct na de ingreep (dag 10)
|
|
Turkse afasie Taalbeoordeling Testscores Tijd 4 (middellange termijn na behandeling)
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
|
Nabehandelingsscores verkregen uit de Turkse Aphasia Language Assessment Test (ADD) een maand na het einde van de behandeling Minimale score: 0 punten Maximale score: 292 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
1 maand na de ingreep
|
|
Turkse afasie Taalbeoordelingstest Scores Tijd 5 (nabehandeling op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Nabehandelingsscores verkregen van de Turkse Aphasia Language Assessment Test (ADD) zes maanden na het einde van de behandeling Minimale score: 0 punten Maximale score: 292 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Foto Naamgeving Scores Tijd 1 (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
Prestaties van het benoemen van afbeeldingen (aantal correct benoemde afbeeldingen & naamvertraging voor correct benoemde afbeeldingen) Er zijn in totaal 20 afbeeldingen, waarvan de helft objecten en de andere helft acties.
Minimale score: 0 punten Maximale score: 20 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
|
Foto Benoemen Scores Tijd 2 (tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste interventieweek (dag 5)
|
Prestaties van het benoemen van afbeeldingen (aantal correct benoemde afbeeldingen & naamvertraging voor correct benoemde afbeeldingen) Er zijn in totaal 20 afbeeldingen, waarvan de helft objecten en de andere helft acties.
Minimale score: 0 punten Maximale score: 20 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Aan het einde van de eerste interventieweek (dag 5)
|
|
Afbeelding Benoemen Scores Tijd 3 (korte termijn na behandeling)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (dag 10)
|
Prestaties van het benoemen van afbeeldingen (aantal correct benoemde afbeeldingen & naamvertraging voor correct benoemde afbeeldingen) Er zijn in totaal 20 afbeeldingen, waarvan de helft objecten en de andere helft acties.
Minimale score: 0 punten Maximale score: 20 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Direct na de ingreep (dag 10)
|
|
Afbeelding Benoemen Scores Tijd 4 (middellange termijn na behandeling)
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
|
Prestaties van het benoemen van afbeeldingen (aantal correct benoemde afbeeldingen & naamvertraging voor correct benoemde afbeeldingen) Er zijn in totaal 20 afbeeldingen, waarvan de helft objecten en de andere helft acties.
Minimale score: 0 punten Maximale score: 20 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
1 maand na de ingreep
|
|
Foto Benoemen Scores Tijd 5 (nabehandeling op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Prestaties van het benoemen van afbeeldingen (aantal correct benoemde afbeeldingen & naamvertraging voor correct benoemde afbeeldingen) Er zijn in totaal 20 afbeeldingen, waarvan de helft objecten en de andere helft acties.
Minimale score: 0 punten Maximale score: 20 punten Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Oogbewegingen Tijd 1 (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
Een eyetracking-terwijl-luisteren-paradigma zal worden gebruikt om de verhoudingen van de verblijftijd op het juiste beeld (uit twee alternatieven) te bepalen die overeenkomen met auditief gepresenteerde Turkse zinnen variërend in morfosyntactische complexiteit.
|
Onmiddellijk voor de ingreep (Dag 0)
|
|
Oogbewegingen Tijd 2 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (dag 10)
|
Een eyetracking-terwijl-luisteren-paradigma zal worden gebruikt om de verhoudingen van de verblijftijd op het juiste beeld (uit twee alternatieven) te bepalen die overeenkomen met auditief gepresenteerde Turkse zinnen variërend in morfosyntactische complexiteit.
|
Direct na de ingreep (dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .