Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfrekvent rTMS ved afasi

27. august 2022 oppdatert av: Talat Bulut, Medipol University

Effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på rehabilitering av afasi

I en randomisert kontrollert studie vil effekten av lavfrekvent, hemmende rTMS bli undersøkt ved rehabilitering av ervervet afasi. To kortikale steder vil bli målrettet: Høyre-hemisfæriske homologer av Brocas og Wernickes områder.

I tillegg til kognitiv screening før start av rTMS, vil språkvurderinger bli gjennomført før, under og etter intervensjonen. Et eyetracking-mens-lytting-eksperiment vil også bli utført før og etter intervensjonen for å undersøke morfosyntaktisk prosessering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av lavfrekvent (1hz), hemmende rTMS vil bli undersøkt ved rehabilitering av ervervet afasi. To kortikale steder vil bli målrettet: Høyre-hemisfæriske homologer av Brocas og Wernickes områder. Med andre ord vil høyre frontale og høyre temporale steder bli målrettet.

I tillegg til kognitiv screening før start av rTMS, vil språkvurderinger bli gjennomført før, under og etter intervensjonen. Språkvurderingen vil bli utført ved å bruke den tyrkiske afasispråkvurderingstesten (ADD) og sett med bilder som brukes til å vurdere navngivning. ADD vil bli utført før og etter intervensjonen. Seks bildesett vil bli brukt, ett ved baseline, fire på forskjellige dager under intervensjonen, og det siste umiddelbart etter siste dag av intervensjonen. Kognitiv screening vil bli utført ved baseline ved bruk av sifferspan-testen og Ravens fargede progressive matriser. I tillegg vil det bli utført et øyesporing-mens-lytting-eksperiment før og etter behandling for å undersøke morfosyntaktisk prosessering på tyrkisk og for å undersøke om de to hjernestimuleringsintervensjonene forskjellig påvirker online (dynamiske, tidsavhengige) mål for morfosyntaktisk prosessering. Eyetracking-paradigmet vil be deltakerne om å lytte til tyrkiske setninger som varierer i morfosyntaktisk kompleksitet (kanoniske versus ikke-kanoniske setninger) og se på bildet (av to bilder presentert på skjermen) som tilsvarer setningen de lytter til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34815
        • Rekruttering
        • İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendthet,
  • Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel,
  • Afasi etter cerebrovaskulær ulykke,
  • Cerebrovaskulær ulykke minst 6 måneder før påmelding til studien,
  • Tilfredsstiller gjeldende sikkerhetsretningslinjer for TMS (Rossi et al. 2009, 2021), som er:
  • Ingen tidligere historie med epilepsi,
  • Ingen implantat (f.eks. cochleaimplantat) eller stimulator (f.eks. dyp hjernestimulering) i hodet som kan samhandle med magnetfeltet,
  • Ingen bruk av aktive legemidler i sentralnervesystemet som senker anfallsterskelen (som oppført i de nevnte retningslinjene)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehendthet, tvesidighet,
  • svekket og ukorrigert syn eller hørsel,
  • Ingen afasisymptomer etter cerebrovaskulær ulykke,
  • Tid siden cerebrovaskulær ulykke mindre enn 6 måneder,
  • Brudd på gjeldende TMS sikkerhetsretningslinjer (Rossi et al. 2009, 2021). Med andre ord:
  • Å ha en tidligere historie med epilepsi,
  • Å ha et implantat (f.eks. cochleaimplantat) eller stimulator (f.eks. dyp hjernestimulering) i hodet som kan samhandle med magnetfeltet,
  • Tar aktive legemidler i sentralnervesystemet som senker anfallsterskelen (som oppført i de nevnte retningslinjene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre frontal 1 Hz rTMS

Lavfrekvent (1 Hz) hemmende rTMS vil bli administrert til høyre inferior frontal gyrus med følgende parametere:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringssted: Høyre IFG (som bestemt ved bruk av EEG 10-20 system) Intensitet: 100 % av motorterskel Dosering: 20 minutter per dag Varighet: 10 dager over 2 uker (ingen stimulering i helgene)
Enhet: rTMS over høyre frontalmål
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS over høyre nedre frontal gyrus
Aktiv komparator: Høyre temporal 1 Hz rTMS

Lavfrekvent (1 Hz) hemmende rTMS vil bli administrert til høyre posterior superior temporal gyrus med følgende parametere:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringssted: Høyre posterior superior temporal gyrus (bestemt ved bruk av EEG 10-20 system) Intensitet: 100 % av motorterskel Dosering: 20 minutter per dag Varighet: 10 dager over 2 uker (ingen stimulering i helgene)
Enhet: rTMS over høyre temporalt mål
Lavfrekvent (1 Hz) rTMS over høyre posterior superior temporal gyrus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk afasi Språkvurdering Testresultater Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Baseline-score oppnådd fra den tyrkiske Aphasia Language Assessment Test (ADD) Minimum poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 292 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Tyrkisk afasi Språkvurdering Testresultater Tid 2 (under behandling)
Tidsramme: Ved slutten av den første intervensjonsuken (dag 5)
Poeng oppnådd fra Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) ved slutten av den første behandlingsuken Minimum poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 292 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Ved slutten av den første intervensjonsuken (dag 5)
Tyrkisk afasi Språkvurdering Testresultater Tid 3 (kortvarig etterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)
Poeng etter behandling oppnådd fra den tyrkiske afasispråkvurderingstesten (ADD) ved slutten av behandlingen Minimum poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 292 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)
Tyrkisk afasi Språkvurdering Testresultater Tid 4 (etterbehandling på mellomlang sikt)
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Poeng etter behandling oppnådd fra Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) én måned etter avsluttet behandling Minimumscore: 0 poeng Maksimal poengsum: 292 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
1 måned etter inngrepet
Tyrkisk afasi Språkvurdering Testresultater Tid 5 (langsiktig etterbehandling)
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Poeng etter behandling oppnådd fra Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) seks måneder etter avsluttet behandling Minimum poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 292 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
6 måneder etter inngrepet
Bildenavngivningsscore Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Bildenavnytelse (antall nøyaktig navngitte bilder & navngivingstid for riktig navngitte bilder) Det er totalt 20 bilder, hvorav halvparten er objekter og halvparten handlinger. Minste poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 20 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Bildenavngivningsscore Tid 2 (under behandling)
Tidsramme: Ved slutten av den første intervensjonsuken (dag 5)
Bildenavnytelse (antall nøyaktig navngitte bilder & navngivingstid for riktig navngitte bilder) Det er totalt 20 bilder, hvorav halvparten er objekter og halvparten handlinger. Minste poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 20 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Ved slutten av den første intervensjonsuken (dag 5)
Bildenavngivningsscore Tid 3 (kortvarig etterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)
Bildenavnytelse (antall nøyaktig navngitte bilder & navngivingstid for riktig navngitte bilder) Det er totalt 20 bilder, hvorav halvparten er objekter og halvparten handlinger. Minste poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 20 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)
Bildenavngivningsscore Tid 4 (etterbehandling på mellomlang sikt)
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
Bildenavnytelse (antall nøyaktig navngitte bilder & navngivingstid for riktig navngitte bilder) Det er totalt 20 bilder, hvorav halvparten er objekter og halvparten handlinger. Minste poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 20 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
1 måned etter inngrepet
Bildenavngivningsscore Tid 5 (langsiktig etterbehandling)
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Bildenavnytelse (antall nøyaktig navngitte bilder & navngivingstid for riktig navngitte bilder) Det er totalt 20 bilder, hvorav halvparten er objekter og halvparten handlinger. Minste poengsum: 0 poeng Maksimal poengsum: 20 poeng Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
6 måneder etter inngrepet
Øyebevegelser Tid 1 (forbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Et eyetracking-mens-lytting-paradigme vil bli brukt for å bestemme proporsjoner av oppholdstid på det korrekte bildet (av to alternativer) som tilsvarer auditivt presenterte tyrkiske setninger med varierende morfosyntaktisk kompleksitet.
Umiddelbart før intervensjonen (dag 0)
Øyebevegelser Tid 2 (etterbehandling)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)
Et eyetracking-mens-lytting-paradigme vil bli brukt for å bestemme proporsjoner av oppholdstid på det korrekte bildet (av to alternativer) som tilsvarer auditivt presenterte tyrkiske setninger med varierende morfosyntaktisk kompleksitet.
Umiddelbart etter intervensjonen (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes anonymiserte data vil bli delt med det vitenskapelige miljøet som en del av åpen vitenskapspraksis. IPD refererer til dataene som er samlet inn fra deltakerne (språk- og kognitive testresultater; dvs. ADD og navngiving, antall/prosent av riktige svar, rå og skalert poengsum, korttidsminnescore (sifferspenn), nonverbal intelligensscore (Ravens fargede progressive matriser). IPD inkluderer også data om øyebevegelser oppnådd i øyesporingseksperimentet; dvs. proporsjoner av oppholdstid på målbildet.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift. Dataene vil bli delt permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen tilgangskriterier kreves; en permanent lenke til datasettet vil bli gjort tilgjengelig slik at publikum kan få tilgang til dataene (f.eks. ved å bruke https://osf.io/ eller Mendeley Data)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere