Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS bei Aphasie
Wirksamkeit der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Rehabilitation von Aphasie
In einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von niederfrequenter, inhibitorischer rTMS bei der Rehabilitation erworbener Aphasie untersucht. Zwei kortikale Stellen werden ins Visier genommen: rechtshemisphärische Homologe der Broca- und Wernicke-Bereiche.
Zusätzlich zum kognitiven Screening vor Beginn des rTMS werden vor, während und nach dem Eingriff Sprachtests durchgeführt. Vor und nach der Intervention wird außerdem ein Eyetracking-while-Listening-Experiment durchgeführt, um die morphosyntaktische Verarbeitung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit niederfrequenter (1 Hz) inhibitorischer rTMS wird bei der Rehabilitation erworbener Aphasie untersucht. Zwei kortikale Stellen werden ins Visier genommen: rechtshemisphärische Homologe der Broca- und Wernicke-Bereiche. Mit anderen Worten: Es werden die rechten frontalen und rechten temporalen Stellen anvisiert.
Zusätzlich zum kognitiven Screening vor Beginn des rTMS werden vor, während und nach dem Eingriff Sprachtests durchgeführt. Die Sprachbewertung wird mithilfe des Türkischen Aphasie-Sprachbewertungstests (ADD) und einer Reihe von Bildern durchgeführt, die zur Beurteilung der Namensleistung verwendet werden. ADD wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Es werden sechs Bildersätze verwendet, einer zu Studienbeginn, vier an verschiedenen Tagen während des Eingriffs und der letzte unmittelbar nach dem letzten Tag des Eingriffs. Das kognitive Screening wird zu Studienbeginn unter Verwendung des Digit-Span-Tests und der farbigen progressiven Matrizen von Raven durchgeführt. Darüber hinaus wird vor und nach der Behandlung ein Eyetracking-Während-Zuhören-Experiment durchgeführt, um die morphosyntaktische Verarbeitung auf Türkisch zu untersuchen und zu untersuchen, ob sich die beiden Hirnstimulationsinterventionen unterschiedlich auf Online-Messungen (dynamisch, zeitabhängig) der morphosyntaktischen Verarbeitung auswirken. Das Eyetracking-Paradigma fordert die Teilnehmer auf, türkische Sätze unterschiedlicher morphosyntaktischer Komplexität (kanonische versus nichtkanonische Sätze) anzuhören und das Bild (von zwei auf dem Bildschirm angezeigten Bildern) zu betrachten, das dem Satz entspricht, den sie gerade hören.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Talat Bulut, Ph.D.
- Telefonnummer: +905313327754
- E-Mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MEDKOM
- Telefonnummer: 1890 +90 444 85 44
- E-Mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34815
- Rekrutierung
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
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Kontakt:
- Talat Bulut, PhD
- Telefonnummer: 1890 444 85 44
- E-Mail: tbulut@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändigkeit,
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen,
- Aphasie nach einem Schlaganfall,
- Zerebrovaskulärer Unfall mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie,
- Erfüllung der aktuellen TMS-Sicherheitsrichtlinien (Rossi et al. 2009, 2021):
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie,
- Kein Implantat (z. B. Cochlea-Implantat) oder Stimulator (z. B. tiefe Hirnstimulation) im Kopf, der mit dem Magnetfeld interagieren könnte,
- Keine Verwendung zentralnervös wirksamer Medikamente, die die Krampfschwelle senken (wie in den oben genannten Richtlinien aufgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Linkshändigkeit, Beidhändigkeit,
- Beeinträchtigtes und nicht korrigiertes Seh- oder Hörvermögen,
- Keine Aphasie-Symptome nach einem Schlaganfall,
- Zeit seit dem Schlaganfall weniger als 6 Monate,
- Verstoß gegen aktuelle TMS-Sicherheitsrichtlinien (Rossi et al. 2009, 2021). Mit anderen Worten:
- Wenn Sie in der Vergangenheit an Epilepsie gelitten haben,
- Ein Implantat (z. B. Cochlea-Implantat) oder ein Stimulator (z. B. tiefe Hirnstimulation) im Kopf haben, der mit dem Magnetfeld interagieren kann,
- Einnahme zentralnervös wirkender Medikamente, die die Krampfschwelle senken (wie in den oben genannten Richtlinien aufgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rechts frontales 1-Hz-rTMS
Niederfrequentes (1 Hz) inhibitorisches rTMS wird dem rechten unteren Frontalgyrus mit den folgenden Parametern verabreicht: Frequenz: 1 Hz Stimulationsstelle: Rechter IFG (bestimmt mit dem EEG 10-20-System) Intensität: 100 % der motorischen Schwelle Dosierung: 20 Minuten pro Tag Dauer: 10 Tage über 2 Wochen (keine Stimulation am Wochenende) |
Niederfrequentes (1 Hz) rTMS über dem rechten unteren Frontalgyrus
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Aktiver Komparator: Rechts temporales 1-Hz-rTMS
Niederfrequentes (1 Hz) inhibitorisches rTMS wird dem rechten hinteren oberen Gyrus temporalis mit den folgenden Parametern verabreicht: Frequenz: 1 Hz Stimulationsort: Rechter hinterer oberer Gyrus temporalis (bestimmt mit dem EEG 10-20-System) Intensität: 100 % der motorischen Schwelle Dosierung: 20 Minuten pro Tag Dauer: 10 Tage über 2 Wochen (keine Stimulation am Wochenende) |
Niederfrequentes (1 Hz) rTMS über dem rechten hinteren oberen Gyrus temporalis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testergebnisse zur Beurteilung der türkischen Aphasie-Sprache, Zeit 1 (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Ausgangswerte aus dem Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD). Mindestpunktzahl: 0 Punkte. Höchstpunktzahl: 292 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Testergebnisse zur Beurteilung der türkischen Aphasie-Sprache Zeit 2 (während der Behandlung)
Zeitfenster: Am Ende der ersten Interventionswoche (Tag 5)
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Ergebnisse aus dem Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) am Ende der ersten Behandlungswoche. Mindestpunktzahl: 0 Punkte. Höchstpunktzahl: 292 Punkte. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Am Ende der ersten Interventionswoche (Tag 5)
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Testergebnisse zur Beurteilung der türkischen Aphasie-Sprache Zeit 3 (kurzfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Nachbehandlungsergebnisse aus dem Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) am Ende der Behandlung. Mindestpunktzahl: 0 Punkte. Höchstpunktzahl: 292 Punkte. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Testergebnisse zur Beurteilung der türkischen Aphasie-Sprache Zeit 4 (mittelfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Nachbehandlungsergebnisse aus dem Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) einen Monat nach Ende der Behandlung. Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 292 Punkte Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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1 Monat nach dem Eingriff
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Testergebnisse zur Beurteilung der türkischen Aphasie-Sprache Zeit 5 (langfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Nachbehandlungsergebnisse aus dem Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) sechs Monate nach Ende der Behandlung. Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 292 Punkte Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Bildbenennung Zeit 1 (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Bildbenennungsleistung (Anzahl korrekt benannter Bilder und Benennungslatenz für korrekt benannte Bilder) Insgesamt gibt es 20 Bilder, von denen die Hälfte Objekte und die andere Hälfte Aktionen sind.
Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 20 Punkte Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Bildbenennungswerte Zeit 2 (während der Behandlung)
Zeitfenster: Am Ende der ersten Interventionswoche (Tag 5)
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Bildbenennungsleistung (Anzahl korrekt benannter Bilder und Benennungslatenz für korrekt benannte Bilder) Insgesamt gibt es 20 Bilder, von denen die Hälfte Objekte und die andere Hälfte Aktionen sind.
Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 20 Punkte Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Am Ende der ersten Interventionswoche (Tag 5)
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Bildbenennungswerte Zeit 3 (kurzfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Bildbenennungsleistung (Anzahl korrekt benannter Bilder und Benennungslatenz für korrekt benannte Bilder) Insgesamt gibt es 20 Bilder, von denen die Hälfte Objekte und die andere Hälfte Aktionen sind.
Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 20 Punkte Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Bildbenennungswerte Zeit 4 (mittelfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bildbenennungsleistung (Anzahl korrekt benannter Bilder und Benennungslatenz für korrekt benannte Bilder) Insgesamt gibt es 20 Bilder, von denen die Hälfte Objekte und die andere Hälfte Aktionen sind.
Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 20 Punkte Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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1 Monat nach dem Eingriff
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Bildbenennungswerte Zeit 5 (langfristige Nachbehandlung)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bildbenennungsleistung (Anzahl korrekt benannter Bilder und Benennungslatenz für korrekt benannte Bilder) Insgesamt gibt es 20 Bilder, von denen die Hälfte Objekte und die andere Hälfte Aktionen sind.
Mindestpunktzahl: 0 Punkte Höchstpunktzahl: 20 Punkte Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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6 Monate nach dem Eingriff
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Augenbewegungen Zeit 1 (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Ein Eyetracking-während-Zuhören-Paradigma wird verwendet, um die Anteile der Verweildauer auf dem richtigen Bild (von zwei Alternativen) zu bestimmen, die auditiv präsentierten türkischen Sätzen unterschiedlicher morphosyntaktischer Komplexität entsprechen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff (Tag 0)
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Augenbewegungen Zeit 2 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Ein Eyetracking-während-Zuhören-Paradigma wird verwendet, um die Anteile der Verweildauer auf dem richtigen Bild (von zwei Alternativen) zu bestimmen, die auditiv präsentierten türkischen Sätzen unterschiedlicher morphosyntaktischer Komplexität entsprechen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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