低频 rTMS 在失语症中的疗效
低频重复经颅磁刺激对失语症康复的疗效
在一项随机对照试验中，将检查低频抑制性 rTMS 在获得性失语症康复中的疗效。 将针对两个皮层部位：布罗卡区和韦尼克区的右半球同系物。
除了 rTMS 发作前的认知筛查外，还将在干预之前、期间和之后进行语言评估。 还将在干预前后进行眼动追踪实验，以研究形态句法处理。
研究概览
详细说明
将检查低频 (1hz)、抑制性 rTMS 在获得性失语症康复中的功效。 将针对两个皮层部位：布罗卡区和韦尼克区的右半球同系物。 换句话说，将针对右额叶和右颞叶部位。
除了 rTMS 发作前的认知筛查外，还将在干预之前、期间和之后进行语言评估。 语言评估将使用土耳其语失语症语言评估测试 (ADD) 和用于评估命名表现的图片集进行。 ADD将在干预前后进行。 将使用六张图片集，一张在基线时，四张在干预期间的不同日期，最后一张在干预的最后一天之后。 将使用数字跨度测试和 Raven 的彩色渐进矩阵在基线进行认知筛查。 此外，将进行治疗前和治疗后边听边眼动追踪实验，以研究土耳其语的形态句法处理，并检查两种大脑刺激干预是否对形态句法处理的在线（动态、时间依赖）测量产生不同影响。 眼动追踪范式将要求参与者聆听形态句法复杂性各不相同的土耳其语句子（规范与非规范句子），并查看与他们正在收听的句子相对应的图片（屏幕上显示的两张图片）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Talat Bulut, Ph.D.
- 电话号码：+905313327754
- 邮箱：tbulut@medipol.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：MEDKOM
- 电话号码：1890 +90 444 85 44
- 邮箱：tbulut@medipol.edu.tr
学习地点
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-
-
Istanbul、火鸡、34815
- 招聘中
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
接触：
- Talat Bulut, PhD
- 电话号码：1890 444 85 44
- 邮箱：tbulut@medipol.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 右撇子，
- 正常或矫正视力和听力正常，
- 脑血管意外后失语，
- 在参加研究前至少 6 个月发生脑血管意外，
- 满足当前的 TMS 安全指南（Rossi 等人，2009 年、2021 年），它们是：
- 既往无癫痫病史，
- 头部没有可能与磁场相互作用的植入物（例如，人工耳蜗）或刺激器（例如，深部脑刺激），
- 不使用降低癫痫发作阈值的中枢神经系统活性药物（如上述指南中所列）
排除标准：
- 左撇子，双手灵巧，
- 视力或听力受损和未矫正，
- 脑血管意外后无失语症状，
- 脑血管意外发生时间少于 6 个月，
- 违反当前的 TMS 安全指南（Rossi 等人，2009 年、2021 年）。 换句话说：
- 既往有癫痫病史，
- 在头部植入可能与磁场相互作用的植入物（例如，人工耳蜗）或刺激器（例如，深部脑刺激），
- 服用降低癫痫发作阈值的中枢神经系统活性药物（如上述指南所列）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右额叶 1 Hz rTMS
低频 (1 Hz) 抑制性 rTMS 将使用以下参数对右额下回进行管理： 频率：1 赫兹 刺激部位：右侧 IFG（使用脑电图 10-20 系统确定） 强度：运动阈值的 100% 剂量：每天 20 分钟 持续时间：2 周 10 天（周末无刺激） |
右额下回低频 (1 Hz) rTMS
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有源比较器：右侧颞叶 1 Hz rTMS
低频 (1 Hz) 抑制性 rTMS 将使用以下参数对右后颞上回进行管理： 频率：1 赫兹 刺激部位：右后颞上回（使用脑电图 10-20 系统确定） 强度：运动阈值的 100% 剂量：每天 20 分钟 持续时间：2 周内 10 天（周末无刺激） |
右后颞上回低频 (1 Hz) rTMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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土耳其语失语症语言评估测试分数时间 1（治疗前）
大体时间：干预前一刻（第 0 天）
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从土耳其语失语症语言评估测试 (ADD) 获得的基线分数 最低分数：0 分 最高分数：292 分 分数越高表明结果越好
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干预前一刻（第 0 天）
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土耳其语失语症语言评估测试分数时间 2（治疗期间）
大体时间：在干预的第一周结束时（第 5 天）
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治疗第一周结束时从土耳其语失语症语言评估测试 (ADD) 获得的分数 最低分数：0 分 最高分数：292 分 分数越高表明结果越好
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在干预的第一周结束时（第 5 天）
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土耳其语失语症语言评估测试分数时间 3（治疗后短期）
大体时间：干预后立即（第 10 天）
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在治疗结束时从土耳其语失语症语言评估测试 (ADD) 获得的治疗后分数 最低分数：0 分 最高分数：292 分 分数越高表示结果越好
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干预后立即（第 10 天）
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土耳其语失语症语言评估测试成绩时间 4（治疗后中期）
大体时间：干预后1个月
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治疗结束一个月后从土耳其语失语症语言评估测试（ADD）获得的治疗后分数 最低分数：0 分 最高分数：292 分 分数越高表示结果越好
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干预后1个月
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土耳其语失语症语言评估测试得分时间 5（治疗后长期）
大体时间：干预后 6 个月
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治疗结束六个月后从土耳其语失语症语言评估测试 (ADD) 获得的治疗后分数 最低分数：0 分 最高分数：292 分 分数越高表示结果越好
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干预后 6 个月
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图片命名评分时间1（预处理）
大体时间：干预前一刻（第 0 天）
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图片命名性能（准确命名图片的数量&正确命名图片的命名延迟） 一共20张图片，其中一半是物体，一半是动作。
最低分：0分 最高分：20分 分数越高表示结果越好
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干预前一刻（第 0 天）
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图片命名评分时间2（治疗期间）
大体时间：在干预的第一周结束时（第 5 天）
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图片命名性能（准确命名图片的数量&正确命名图片的命名延迟） 一共20张图片，其中一半是物体，一半是动作。
最低分：0分 最高分：20分 分数越高表示结果越好
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在干预的第一周结束时（第 5 天）
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图片命名评分时间3（处理后短期）
大体时间：干预后立即（第 10 天）
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图片命名性能（准确命名图片的数量&正确命名图片的命名延迟） 一共20张图片，其中一半是物体，一半是动作。
最低分：0分 最高分：20分 分数越高表示结果越好
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干预后立即（第 10 天）
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图片命名评分时间4（后处理中期）
大体时间：干预后1个月
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图片命名性能（准确命名图片的数量&正确命名图片的命名延迟） 一共20张图片，其中一半是物体，一半是动作。
最低分：0分 最高分：20分 分数越高表示结果越好
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干预后1个月
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图片命名评分时间5（治疗后长期）
大体时间：干预后 6 个月
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图片命名性能（准确命名图片的数量&正确命名图片的命名延迟） 一共20张图片，其中一半是物体，一半是动作。
最低分：0分 最高分：20分 分数越高表示结果越好
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干预后 6 个月
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眼球运动时间 1（治疗前）
大体时间：干预前一刻（第 0 天）
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将使用边听边眼动追踪范式来确定在正确图片（两个备选方案中）上停留时间的比例，该图片对应于听觉呈现的土耳其语句子，其形态句法复杂性各不相同。
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干预前一刻（第 0 天）
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眼球运动时间 2（治疗后）
大体时间：干预后立即（第 10 天）
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将使用边听边眼动追踪范式来确定在正确图片（两个备选方案中）上停留时间的比例，该图片对应于听觉呈现的土耳其语句子，其形态句法复杂性各不相同。
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干预后立即（第 10 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Talat Bulut, Ph.D.、Medipol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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