Eficacia de la rTMS de baja frecuencia en la afasia
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en la rehabilitación de la afasia
En un ensayo controlado aleatorizado, se examinará la eficacia de la rTMS inhibidora de baja frecuencia en la rehabilitación de la afasia adquirida. Se abordarán dos sitios corticales: homólogos del hemisferio derecho de las áreas de Broca y Wernicke.
Además de la evaluación cognitiva antes del inicio de la rTMS, se realizarán evaluaciones del lenguaje antes, durante y después de la intervención. También se llevará a cabo un experimento de seguimiento ocular mientras se escucha antes y después de la intervención para investigar el procesamiento morfosintáctico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinará la eficacia de la rTMS inhibidora de baja frecuencia (1 Hz) en la rehabilitación de la afasia adquirida. Se abordarán dos sitios corticales: homólogos del hemisferio derecho de las áreas de Broca y Wernicke. En otras palabras, se orientarán los sitios frontal derecho y temporal derecho.
Además de la evaluación cognitiva antes del inicio de la rTMS, se realizarán evaluaciones del lenguaje antes, durante y después de la intervención. La evaluación del lenguaje se llevará a cabo utilizando la Prueba de Evaluación del Lenguaje de Afasia Turca (ADD) y conjuntos de imágenes que se utilizarán para evaluar el desempeño de la denominación. Se realizará ADD antes y después de la intervención. Se utilizarán seis conjuntos de imágenes, uno al inicio del estudio, cuatro en diferentes días durante la intervención y el último inmediatamente después del último día de la intervención. La evaluación cognitiva se llevará a cabo al inicio utilizando la prueba de rango de dígitos y las matrices progresivas coloreadas de Raven. Además, se llevará a cabo un experimento de seguimiento ocular mientras se escucha antes y después del tratamiento para investigar el procesamiento morfosintáctico en turco y para examinar si las dos intervenciones de estimulación cerebral afectan de manera diferente las medidas en línea (dinámicas, dependientes del tiempo) del procesamiento morfosintáctico. El paradigma de seguimiento ocular solicitará a los participantes que escuchen oraciones turcas que varían en complejidad morfosintáctica (oraciones canónicas versus no canónicas) y que miren la imagen (de dos imágenes presentadas en la pantalla) correspondiente a la oración que están escuchando.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talat Bulut, Ph.D.
- Número de teléfono: +905313327754
- Correo electrónico: tbulut@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MEDKOM
- Número de teléfono: 1890 +90 444 85 44
- Correo electrónico: tbulut@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34815
- Reclutamiento
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
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Contacto:
- Talat Bulut, PhD
- Número de teléfono: 1890 444 85 44
- Correo electrónico: tbulut@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro,
- Visión y audición normales o corregidas a normales,
- Afasia tras accidente cerebrovascular,
- Accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio,
- Satisfacer las pautas de seguridad actuales de TMS (Rossi et al. 2009, 2021), que son:
- Sin antecedentes de epilepsia,
- Ningún implante (p. ej., implante coclear) o estimulador (p. ej., estimulación cerebral profunda) en la cabeza que pueda interactuar con el campo magnético,
- No uso de fármacos activos en el sistema nervioso central que reduzcan el umbral convulsivo (como se indica en las guías antes mencionadas)
Criterio de exclusión:
- Zurdo, ambidestreza,
- Visión o audición deteriorada y no corregida,
- Sin síntomas de afasia tras accidente cerebrovascular,
- Tiempo desde el accidente cerebrovascular menos de 6 meses,
- Violar las pautas de seguridad actuales de TMS (Rossi et al. 2009, 2021). En otras palabras:
- Tener un historial previo de epilepsia,
- Tener un implante (p. ej., implante coclear) o estimulador (p. ej., estimulación cerebral profunda) en la cabeza que puede interactuar con el campo magnético,
- Tomar medicamentos activos en el sistema nervioso central que reducen el umbral de convulsiones (como se enumeran en las pautas antes mencionadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS frontal derecho de 1 Hz
Se administrará EMTr inhibitoria de baja frecuencia (1 Hz) en la circunvolución frontal inferior derecha con los siguientes parámetros: Frecuencia: 1 Hz Sitio de estimulación: IFG derecho (determinado mediante el sistema EEG 10-20) Intensidad: 100 % del umbral motor Dosis: 20 minutos por día Duración: 10 días durante 2 semanas (sin estimulación durante los fines de semana) |
RTMS de baja frecuencia (1 Hz) sobre la circunvolución frontal inferior derecha
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Comparador activo: EMTr temporal derecha de 1 Hz
Se administrará EMTr inhibitoria de baja frecuencia (1 Hz) en la circunvolución temporal superior posterior derecha con los siguientes parámetros: Frecuencia: 1 Hz Sitio de estimulación: Circunvolución temporal superior posterior derecha (según lo determinado usando el sistema EEG 10-20) Intensidad: 100 % del umbral motor Dosis: 20 minutos por día Duración: 10 días durante 2 semanas (sin estimulación durante los fines de semana) |
EMTr de baja frecuencia (1 Hz) sobre la circunvolución temporal superior posterior derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la prueba de evaluación del lenguaje de la afasia turca Tiempo 1 (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Puntuaciones iniciales obtenidas de la prueba de evaluación del lenguaje de afasia turca (ADD) Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 292 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Resultados de la prueba de evaluación del idioma turco para la afasia Tiempo 2 (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final de la primera semana de intervención (Día 5)
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Puntuaciones obtenidas del Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) al final de la primera semana de tratamiento Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 292 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Al final de la primera semana de intervención (Día 5)
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Puntajes de la prueba de evaluación del idioma turco para la afasia Tiempo 3 (post-tratamiento a corto plazo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Puntuaciones posteriores al tratamiento obtenidas de la prueba de evaluación del lenguaje de la afasia turca (ADD) al final del tratamiento Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 292 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Puntajes de la prueba de evaluación del idioma turco para la afasia Tiempo 4 (posterior al tratamiento a mediano plazo)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Puntuaciones posteriores al tratamiento obtenidas del Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) un mes después de finalizar el tratamiento Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 292 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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1 mes después de la intervención
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Puntajes de la prueba de evaluación del lenguaje de la afasia turca Tiempo 5 (después del tratamiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Puntuaciones posteriores al tratamiento obtenidas del Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) seis meses después de finalizar el tratamiento Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 292 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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6 meses después de la intervención
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Puntuaciones de nombres de imágenes Tiempo 1 (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Rendimiento de denominación de imágenes (número de imágenes nombradas con precisión y latencia de nomenclatura para imágenes nombradas correctamente) Hay 20 imágenes en total, de las cuales la mitad son objetos y la otra mitad acciones.
Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 20 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Puntuaciones de nombres de imágenes Tiempo 2 (durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final de la primera semana de intervención (Día 5)
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Rendimiento de denominación de imágenes (número de imágenes nombradas con precisión y latencia de nomenclatura para imágenes nombradas correctamente) Hay 20 imágenes en total, de las cuales la mitad son objetos y la otra mitad acciones.
Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 20 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Al final de la primera semana de intervención (Día 5)
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Puntuaciones de nombres de imágenes Tiempo 3 (posterior al tratamiento a corto plazo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Rendimiento de denominación de imágenes (número de imágenes nombradas con precisión y latencia de nomenclatura para imágenes nombradas correctamente) Hay 20 imágenes en total, de las cuales la mitad son objetos y la otra mitad acciones.
Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 20 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Puntuaciones de denominación de imágenes Tiempo 4 (posterior al tratamiento a medio plazo)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Rendimiento de denominación de imágenes (número de imágenes nombradas con precisión y latencia de nomenclatura para imágenes nombradas correctamente) Hay 20 imágenes en total, de las cuales la mitad son objetos y la otra mitad acciones.
Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 20 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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1 mes después de la intervención
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Puntuaciones de nombres de imágenes Tiempo 5 (después del tratamiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Rendimiento de denominación de imágenes (número de imágenes nombradas con precisión y latencia de nomenclatura para imágenes nombradas correctamente) Hay 20 imágenes en total, de las cuales la mitad son objetos y la otra mitad acciones.
Puntuación mínima: 0 puntos Puntuación máxima: 20 puntos Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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6 meses después de la intervención
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Movimientos oculares Tiempo 1 (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Se utilizará un paradigma de seguimiento ocular mientras se escucha para determinar las proporciones del tiempo de permanencia en la imagen correcta (de dos alternativas) correspondiente a oraciones turcas presentadas auditivamente que varían en complejidad morfosintáctica.
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Inmediatamente antes de la intervención (Día 0)
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Movimientos oculares Tiempo 2 (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Se utilizará un paradigma de seguimiento ocular mientras se escucha para determinar las proporciones del tiempo de permanencia en la imagen correcta (de dos alternativas) correspondiente a oraciones turcas presentadas auditivamente que varían en complejidad morfosintáctica.
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Inmediatamente después de la intervención (Día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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