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Efficacia della rTMS a bassa frequenza nell'afasia

27 agosto 2022 aggiornato da: Talat Bulut, Medipol University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza sulla riabilitazione dell'afasia

In uno studio controllato randomizzato, l'efficacia della rTMS inibitoria a bassa frequenza sarà esaminata nella riabilitazione dell'afasia acquisita. Saranno presi di mira due siti corticali: omologhi dell'emisfero destro delle aree di Broca e Wernicke.

Oltre allo screening cognitivo prima dell'insorgenza di rTMS, saranno condotte valutazioni linguistiche prima, durante e dopo l'intervento. Prima e dopo l'intervento verrà condotto anche un esperimento di tracciamento oculare durante l'ascolto per studiare l'elaborazione morfosintattica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della rTMS inibitoria a bassa frequenza (1hz) sarà esaminata nella riabilitazione dell'afasia acquisita. Saranno presi di mira due siti corticali: omologhi dell'emisfero destro delle aree di Broca e Wernicke. In altre parole, verranno presi di mira i siti frontali e temporali destri.

Oltre allo screening cognitivo prima dell'insorgenza di rTMS, saranno condotte valutazioni linguistiche prima, durante e dopo l'intervento. La valutazione linguistica sarà condotta utilizzando il Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) e serie di immagini utilizzate per valutare le prestazioni di denominazione. ADD sarà effettuato prima e dopo l'intervento. Verranno utilizzati sei set di immagini, uno al basale, quattro in giorni diversi durante l'intervento e l'ultimo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento. Lo screening cognitivo sarà condotto al basale utilizzando il digit span test e le matrici progressive colorate di Raven. Inoltre, verrà condotto un esperimento di tracciamento oculare durante l'ascolto prima e dopo il trattamento per studiare l'elaborazione morfosintattica in turco e per esaminare se i due interventi di stimolazione cerebrale influenzano in modo differenziale le misure online (dinamiche, dipendenti dal tempo) dell'elaborazione morfosintattica. Il paradigma eyetracking richiederà ai partecipanti di ascoltare frasi turche che variano in complessità morfosintattica (frasi canoniche e non canoniche) e di guardare l'immagine (tra due immagini presentate sullo schermo) corrispondente alla frase che stanno ascoltando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34815
        • Reclutamento
        • İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani,
  • Visione e udito normali o corretti,
  • Afasia a seguito di accidente cerebrovascolare,
  • Incidente cerebrovascolare almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
  • Soddisfare le attuali linee guida di sicurezza TMS (Rossi et al. 2009, 2021), che sono:
  • Nessuna storia precedente di epilessia,
  • Nessun impianto (ad es. impianto cocleare) o stimolatore (ad es. stimolazione cerebrale profonda) nella testa che possa interagire con il campo magnetico,
  • Nessun uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che abbassano la soglia convulsiva (come elencato nelle suddette linee guida)

Criteri di esclusione:

  • Mancino, ambidestro,
  • Visione o udito compromessi e non corretti,
  • Nessun sintomo di afasia a seguito di accidente cerebrovascolare,
  • Tempo dall'incidente cerebrovascolare inferiore a 6 mesi,
  • Violazione delle attuali linee guida sulla sicurezza TMS (Rossi et al. 2009, 2021). In altre parole:
  • Avere una precedente storia di epilessia,
  • Avere un impianto (ad es. impianto cocleare) o uno stimolatore (ad es. stimolazione cerebrale profonda) nella testa che può interagire con il campo magnetico,
  • Assunzione di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che abbassano la soglia convulsiva (come elencato nelle suddette linee guida)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frontale destro 1 Hz rTMS

La rTMS inibitoria a bassa frequenza (1 Hz) verrà somministrata al giro frontale inferiore destro con i seguenti parametri:

Frequenza: 1 Hz Sito di stimolazione: IFG destro (determinato utilizzando il sistema EEG 10-20) Intensità: 100% della soglia motoria Dosaggio: 20 minuti al giorno Durata: 10 giorni su 2 settimane (nessuna stimolazione durante i fine settimana)
Dispositivo: rTMS sul bersaglio frontale destro
RTMS a bassa frequenza (1 Hz) sopra il giro frontale inferiore destro
Comparatore attivo: Temporale destro 1 Hz rTMS

La rTMS inibitoria a bassa frequenza (1 Hz) verrà somministrata al giro temporale posteriore superiore destro con i seguenti parametri:

Frequenza: 1 Hz Sito di stimolazione: giro temporale posteriore superiore destro (determinato utilizzando il sistema EEG 10-20) Intensità: 100% della soglia motoria Dosaggio: 20 minuti al giorno Durata: 10 giorni su 2 settimane (nessuna stimolazione durante i fine settimana)
Dispositivo: rTMS sul bersaglio temporale destro
RTMS a bassa frequenza (1 Hz) sul giro temporale posteriore superiore destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del test di valutazione della lingua per l'afasia turca Tempo 1 (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Punteggi di base ottenuti dal Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 292 punti Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Punteggi del test di valutazione della lingua per l'afasia turca Tempo 2 (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Alla fine della prima settimana di intervento (Giorno 5)
Punteggi ottenuti dal Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) alla fine della prima settimana di trattamento Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 292 punti Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Alla fine della prima settimana di intervento (Giorno 5)
Punteggi del test di valutazione della lingua per l'afasia turca Tempo 3 (post-trattamento a breve termine)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)
Punteggi post-trattamento ottenuti dal Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) alla fine del trattamento Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 292 punti Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)
Punteggi del test di valutazione della lingua per l'afasia turca Tempo 4 (post-trattamento a medio termine)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Punteggi post-trattamento ottenuti dal Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) un mese dopo la fine del trattamento Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 292 punti Punteggi più alti indicano un risultato migliore
1 mese dopo l'intervento
Punteggi del test di valutazione della lingua per l'afasia turca Tempo 5 (post-trattamento a lungo termine)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi post-trattamento ottenuti dal Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) sei mesi dopo la fine del trattamento Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 292 punti Punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi dopo l'intervento
Denominazione delle immagini Punteggi Tempo 1 (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Prestazioni di denominazione delle immagini (numero di immagini denominate con precisione e latenza di denominazione per immagini denominate correttamente) Ci sono 20 immagini in totale, di cui metà sono oggetti e metà azioni. Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 20 punti I punteggi più alti indicano un risultato migliore
Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Picture Denominazione Punteggi Tempo 2 (durante il trattamento)
Lasso di tempo: Alla fine della prima settimana di intervento (Giorno 5)
Prestazioni di denominazione delle immagini (numero di immagini denominate con precisione e latenza di denominazione per immagini denominate correttamente) Ci sono 20 immagini in totale, di cui metà sono oggetti e metà azioni. Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 20 punti I punteggi più alti indicano un risultato migliore
Alla fine della prima settimana di intervento (Giorno 5)
Picture Denominazione Punteggi Tempo 3 (post-trattamento a breve termine)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)
Prestazioni di denominazione delle immagini (numero di immagini denominate con precisione e latenza di denominazione per immagini denominate correttamente) Ci sono 20 immagini in totale, di cui metà sono oggetti e metà azioni. Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 20 punti I punteggi più alti indicano un risultato migliore
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)
Picture Denominazione Punteggi Tempo 4 (post-trattamento a medio termine)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni di denominazione delle immagini (numero di immagini denominate con precisione e latenza di denominazione per immagini denominate correttamente) Ci sono 20 immagini in totale, di cui metà sono oggetti e metà azioni. Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 20 punti I punteggi più alti indicano un risultato migliore
1 mese dopo l'intervento
Picture Denominazione Punteggi Tempo 5 (post-trattamento a lungo termine)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Prestazioni di denominazione delle immagini (numero di immagini denominate con precisione e latenza di denominazione per immagini denominate correttamente) Ci sono 20 immagini in totale, di cui metà sono oggetti e metà azioni. Punteggio minimo: 0 punti Punteggio massimo: 20 punti I punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi dopo l'intervento
Movimenti oculari Tempo 1 (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Verrà utilizzato un paradigma di tracciamento oculare durante l'ascolto per determinare le proporzioni del tempo di permanenza sull'immagine corretta (su due alternative) corrispondenti a frasi turche presentate in modo uditivo che variano nella complessità morfosintattica.
Immediatamente prima dell'intervento (Giorno 0)
Movimenti oculari Tempo 2 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)
Verrà utilizzato un paradigma di tracciamento oculare durante l'ascolto per determinare le proporzioni del tempo di permanenza sull'immagine corretta (su due alternative) corrispondenti a frasi turche presentate in modo uditivo che variano nella complessità morfosintattica.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi dei partecipanti saranno condivisi con la comunità scientifica nell'ambito delle pratiche scientifiche aperte. IPD si riferiscono ai dati raccolti dai partecipanti (punteggi dei test linguistici e cognitivi; ad esempio, ADD e prestazioni di denominazione, numero/percentuale di risposte corrette, punteggi grezzi e in scala, punteggi della memoria a breve termine (digit span), punteggi dell'intelligenza non verbale (Raven's matrici progressive colorate). IPD include anche i dati sui movimenti oculari ottenuti nell'esperimento di tracciamento oculare; cioè, proporzioni del tempo di permanenza sull'immagine di destinazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista peer-reviewed. I dati saranno condivisi in modo permanente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso richiesto; sarà reso disponibile un collegamento permanente al set di dati in modo che il pubblico possa accedere ai dati (ad esempio, utilizzando https://osf.io/ o dati di Mendeley)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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