- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450341
Effektiviteten av lågfrekvent rTMS vid afasi
Effekten av lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på rehabilitering av afasi
I en randomiserad kontrollerad studie kommer effekten av lågfrekvent, hämmande rTMS att undersökas vid rehabilitering av förvärvad afasi. Två kortikala platser kommer att riktas mot: Höger-hemisfäriska homologer av Brocas och Wernickes områden.
Förutom kognitiv screening före start av rTMS kommer språkbedömningar att genomföras före, under och efter interventionen. Ett eyetracking-under-lyssningsexperiment kommer också att genomföras före och efter interventionen för att undersöka morfosyntaktisk bearbetning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av lågfrekvent (1hz), hämmande rTMS kommer att undersökas vid rehabilitering av förvärvad afasi. Två kortikala platser kommer att riktas mot: Höger-hemisfäriska homologer av Brocas och Wernickes områden. Med andra ord kommer höger frontala och höger temporala platser att riktas mot.
Förutom kognitiv screening före start av rTMS kommer språkbedömningar att genomföras före, under och efter interventionen. Språkbedömningen kommer att genomföras med hjälp av Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) och uppsättningar bilder som används för att bedöma namngivningsprestanda. ADD kommer att utföras före och efter interventionen. Sex bilduppsättningar kommer att användas, en vid baslinjen, fyra olika dagar under interventionen och den sista omedelbart efter den sista dagen av interventionen. Kognitiv screening kommer att utföras vid baslinjen med användning av sifferspanstestet och Ravens färgade progressiva matriser. Dessutom kommer ett eyetracking-while-listening-experiment före och efter behandling att genomföras för att undersöka morfosyntaktisk bearbetning på turkiska och för att undersöka om de två hjärnstimuleringsinterventionerna differentiellt påverkar online (dynamiska, tidsberoende) mått på morfosyntaktisk bearbetning. Eyetracking-paradigmet kommer att be deltagarna att lyssna på turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet (kanoniska kontra icke-kanoniska meningar) och att titta på bilden (av två bilder som visas på skärmen) som motsvarar meningen de lyssnar på.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Talat Bulut, Ph.D.
- Telefonnummer: +905313327754
- E-post: tbulut@medipol.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: MEDKOM
- Telefonnummer: 1890 +90 444 85 44
- E-post: tbulut@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34815
- Rekrytering
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Kontakt:
- Talat Bulut, PhD
- Telefonnummer: 1890 444 85 44
- E-post: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänthet,
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel,
- Afasi efter cerebrovaskulär olycka,
- Cerebrovaskulär olycka minst 6 månader före inskrivning i studien,
- Uppfyller gällande TMS-säkerhetsriktlinjer (Rossi et al. 2009, 2021), som är:
- Ingen tidigare historia av epilepsi,
- Inget implantat (t.ex. cochleaimplantat) eller stimulator (t.ex. djup hjärnstimulering) i huvudet som kan interagera med magnetfältet,
- Ingen användning av aktiva läkemedel i centrala nervsystemet som sänker kramptröskeln (enligt de ovannämnda riktlinjerna)
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänthet, ambidexterity,
- Nedsatt och okorrigerad syn eller hörsel,
- Inga afasisymtom efter cerebrovaskulär olycka,
- Tiden sedan cerebrovaskulär olycka mindre än 6 månader,
- Brott mot gällande TMS säkerhetsriktlinjer (Rossi et al. 2009, 2021). Med andra ord:
- Att ha en tidigare historia av epilepsi,
- Att ha ett implantat (t.ex. cochleaimplantat) eller stimulator (t.ex. djup hjärnstimulering) i huvudet som kan interagera med magnetfältet,
- Tar aktiva läkemedel från centrala nervsystemet som sänker kramptröskeln (enligt de ovannämnda riktlinjerna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höger frontal 1 Hz rTMS
Lågfrekvent (1 Hz) hämmande rTMS kommer att administreras till höger nedre frontal gyrus med följande parametrar: Frekvens: 1 Hz Stimuleringsställe: Höger IFG (bestämt med EEG 10-20-systemet) Intensitet: 100 % av motortröskeln Dosering: 20 minuter per dag Varaktighet: 10 dagar över 2 veckor (ingen stimulering under helger) |
Lågfrekvent (1 Hz) rTMS över höger nedre frontal gyrus
|
|
Aktiv komparator: Höger temporal 1 Hz rTMS
Lågfrekvent (1 Hz) hämmande rTMS kommer att administreras till höger posteriort övre temporal gyrus med följande parametrar: Frekvens: 1 Hz Stimuleringsställe: Höger posterior överlägsen temporal gyrus (bestämt med EEG 10-20-systemet) Intensitet: 100 % av motortröskeln Dosering: 20 minuter per dag Varaktighet: 10 dagar över 2 veckor (ingen stimulering under helger) |
Lågfrekvent (1 Hz) rTMS över höger bakre temporal gyrus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
Baslinjepoäng erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
|
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 2 (under behandling)
Tidsram: I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
|
Poäng erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) i slutet av den första behandlingsveckan Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
|
|
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) i slutet av behandlingen Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
|
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 4 (efterbehandling på medellång sikt)
Tidsram: 1 månad efter insatsen
|
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) en månad efter avslutad behandling Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
1 månad efter insatsen
|
|
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 5 (efterbehandling långvarig)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) sex månader efter avslutad behandling Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Bildnamngivningsresultat Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder.
Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
|
Bildnamngivningsresultat Tid 2 (under behandling)
Tidsram: I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
|
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder.
Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
|
|
Bildnamngivningsresultat Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder.
Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
|
Bildnamngivningsresultat Tid 4 (efterbehandling på medellång sikt)
Tidsram: 1 månad efter insatsen
|
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder.
Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
1 månad efter insatsen
|
|
Bildnamngivningsresultat Tid 5 (långsiktig efterbehandling)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder.
Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Ögonrörelser Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
Ett eyetracking-under-lyssnande paradigm kommer att användas för att bestämma proportioner av uppehållstid på den korrekta bilden (av två alternativ) som motsvarar auditivt presenterade turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet.
|
Omedelbart före interventionen (dag 0)
|
|
Ögonrörelser Tid 2 (efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
Ett eyetracking-under-lyssnande paradigm kommer att användas för att bestämma proportioner av uppehållstid på den korrekta bilden (av två alternativ) som motsvarar auditivt presenterade turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet.
|
Omedelbart efter interventionen (dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .