Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågfrekvent rTMS vid afasi

27 augusti 2022 uppdaterad av: Talat Bulut, Medipol University

Effekten av lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på rehabilitering av afasi

I en randomiserad kontrollerad studie kommer effekten av lågfrekvent, hämmande rTMS att undersökas vid rehabilitering av förvärvad afasi. Två kortikala platser kommer att riktas mot: Höger-hemisfäriska homologer av Brocas och Wernickes områden.

Förutom kognitiv screening före start av rTMS kommer språkbedömningar att genomföras före, under och efter interventionen. Ett eyetracking-under-lyssningsexperiment kommer också att genomföras före och efter interventionen för att undersöka morfosyntaktisk bearbetning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekten av lågfrekvent (1hz), hämmande rTMS kommer att undersökas vid rehabilitering av förvärvad afasi. Två kortikala platser kommer att riktas mot: Höger-hemisfäriska homologer av Brocas och Wernickes områden. Med andra ord kommer höger frontala och höger temporala platser att riktas mot.

Förutom kognitiv screening före start av rTMS kommer språkbedömningar att genomföras före, under och efter interventionen. Språkbedömningen kommer att genomföras med hjälp av Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) och uppsättningar bilder som används för att bedöma namngivningsprestanda. ADD kommer att utföras före och efter interventionen. Sex bilduppsättningar kommer att användas, en vid baslinjen, fyra olika dagar under interventionen och den sista omedelbart efter den sista dagen av interventionen. Kognitiv screening kommer att utföras vid baslinjen med användning av sifferspanstestet och Ravens färgade progressiva matriser. Dessutom kommer ett eyetracking-while-listening-experiment före och efter behandling att genomföras för att undersöka morfosyntaktisk bearbetning på turkiska och för att undersöka om de två hjärnstimuleringsinterventionerna differentiellt påverkar online (dynamiska, tidsberoende) mått på morfosyntaktisk bearbetning. Eyetracking-paradigmet kommer att be deltagarna att lyssna på turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet (kanoniska kontra icke-kanoniska meningar) och att titta på bilden (av två bilder som visas på skärmen) som motsvarar meningen de lyssnar på.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34815
        • Rekrytering
        • İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänthet,
  • Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel,
  • Afasi efter cerebrovaskulär olycka,
  • Cerebrovaskulär olycka minst 6 månader före inskrivning i studien,
  • Uppfyller gällande TMS-säkerhetsriktlinjer (Rossi et al. 2009, 2021), som är:
  • Ingen tidigare historia av epilepsi,
  • Inget implantat (t.ex. cochleaimplantat) eller stimulator (t.ex. djup hjärnstimulering) i huvudet som kan interagera med magnetfältet,
  • Ingen användning av aktiva läkemedel i centrala nervsystemet som sänker kramptröskeln (enligt de ovannämnda riktlinjerna)

Exklusions kriterier:

  • Vänsterhänthet, ambidexterity,
  • Nedsatt och okorrigerad syn eller hörsel,
  • Inga afasisymtom efter cerebrovaskulär olycka,
  • Tiden sedan cerebrovaskulär olycka mindre än 6 månader,
  • Brott mot gällande TMS säkerhetsriktlinjer (Rossi et al. 2009, 2021). Med andra ord:
  • Att ha en tidigare historia av epilepsi,
  • Att ha ett implantat (t.ex. cochleaimplantat) eller stimulator (t.ex. djup hjärnstimulering) i huvudet som kan interagera med magnetfältet,
  • Tar aktiva läkemedel från centrala nervsystemet som sänker kramptröskeln (enligt de ovannämnda riktlinjerna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höger frontal 1 Hz rTMS

Lågfrekvent (1 Hz) hämmande rTMS kommer att administreras till höger nedre frontal gyrus med följande parametrar:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringsställe: Höger IFG (bestämt med EEG 10-20-systemet) Intensitet: 100 % av motortröskeln Dosering: 20 minuter per dag Varaktighet: 10 dagar över 2 veckor (ingen stimulering under helger)

Lågfrekvent (1 Hz) rTMS över höger nedre frontal gyrus
Aktiv komparator: Höger temporal 1 Hz rTMS

Lågfrekvent (1 Hz) hämmande rTMS kommer att administreras till höger posteriort övre temporal gyrus med följande parametrar:

Frekvens: 1 Hz Stimuleringsställe: Höger posterior överlägsen temporal gyrus (bestämt med EEG 10-20-systemet) Intensitet: 100 % av motortröskeln Dosering: 20 minuter per dag Varaktighet: 10 dagar över 2 veckor (ingen stimulering under helger)

Lågfrekvent (1 Hz) rTMS över höger bakre temporal gyrus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
Baslinjepoäng erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Omedelbart före interventionen (dag 0)
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 2 (under behandling)
Tidsram: I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
Poäng erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) i slutet av den första behandlingsveckan Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) i slutet av behandlingen Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Omedelbart efter interventionen (dag 10)
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 4 (efterbehandling på medellång sikt)
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) en månad efter avslutad behandling Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
1 månad efter insatsen
Turkisk afasi Språkbedömning Testresultat Tid 5 (efterbehandling långvarig)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Poäng efter behandling erhållna från Turkish Aphasia Language Assessment Test (ADD) sex månader efter avslutad behandling Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 292 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
6 månader efter ingreppet
Bildnamngivningsresultat Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder. Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Omedelbart före interventionen (dag 0)
Bildnamngivningsresultat Tid 2 (under behandling)
Tidsram: I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder. Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
I slutet av den första interventionsveckan (dag 5)
Bildnamngivningsresultat Tid 3 (kortvarig efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder. Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Omedelbart efter interventionen (dag 10)
Bildnamngivningsresultat Tid 4 (efterbehandling på medellång sikt)
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder. Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
1 månad efter insatsen
Bildnamngivningsresultat Tid 5 (långsiktig efterbehandling)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Bildnamnsprestanda (antal exakt namngivna bilder & namngivningsfördröjning för korrekt namngivna bilder) Det finns totalt 20 bilder, varav hälften är objekt och hälften åtgärder. Minsta poäng: 0 poäng Maxpoäng: 20 poäng Högre poäng indikerar ett bättre resultat
6 månader efter ingreppet
Ögonrörelser Tid 1 (förbehandling)
Tidsram: Omedelbart före interventionen (dag 0)
Ett eyetracking-under-lyssnande paradigm kommer att användas för att bestämma proportioner av uppehållstid på den korrekta bilden (av två alternativ) som motsvarar auditivt presenterade turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet.
Omedelbart före interventionen (dag 0)
Ögonrörelser Tid 2 (efterbehandling)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (dag 10)
Ett eyetracking-under-lyssnande paradigm kommer att användas för att bestämma proportioner av uppehållstid på den korrekta bilden (av två alternativ) som motsvarar auditivt presenterade turkiska meningar som varierar i morfosyntaktisk komplexitet.
Omedelbart efter interventionen (dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas anonymiserade data kommer att delas med forskarvärlden som en del av öppna vetenskapsmetoder. IPD hänvisar till data som samlats in från deltagarna (språk och kognitiva testresultat, dvs. ADD och namngivningsprestanda, antal/procentandel av korrekta svar, råa och skalade poäng, korttidsminnespoäng (siffror), icke-verbala intelligenspoäng (Ravens färgade progressiva matriser). IPD inkluderar även ögonrörelsedata som erhållits i eyetracking-experimentet; dvs proportioner av uppehållstid på målbilden.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten i en peer-reviewed tidskrift. Uppgifterna kommer att delas permanent.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga åtkomstkriterier krävs; en permanent länk till datamängden kommer att göras tillgänglig så att allmänheten kan komma åt data (t.ex. med https://osf.io/ eller Mendeley Data)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera