Účinnost nízkofrekvenční rTMS u afázie
Účinnost nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na rehabilitaci afázie
V randomizované kontrolované studii bude zkoumána účinnost nízkofrekvenční inhibiční rTMS při rehabilitaci získané afázie. Zaměří se na dvě kortikální místa: Pravohemisférické homology Brocovy a Wernickeovy oblasti.
Kromě kognitivního screeningu před nástupem rTMS budou před intervencí, během ní a po intervenci prováděna jazyková hodnocení. Před a po intervenci bude také proveden experiment se sledováním očí při poslechu, aby se prozkoumalo morfosyntaktické zpracování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rehabilitaci získané afázie bude zkoumána účinnost nízkofrekvenční (1hz), inhibiční rTMS. Zaměří se na dvě kortikální místa: Pravohemisférické homology Brocovy a Wernickeovy oblasti. Jinými slovy, budou zaměřena pravá frontální a pravá temporální místa.
Kromě kognitivního screeningu před nástupem rTMS budou před intervencí, během ní a po intervenci prováděna jazyková hodnocení. Jazykové hodnocení bude prováděno pomocí tureckého testu na hodnocení afázie (ADD) a souborů obrázků používaných k hodnocení výkonu pojmenování. ADD bude provedeno před a po zásahu. Bude použito šest sad obrázků, jedna na základní linii, čtyři v různých dnech během intervence a poslední bezprostředně po posledním dni intervence. Kognitivní screening bude prováděn na základní linii pomocí testu rozpětí číslic a Ravenových barevných progresivních matic. Kromě toho bude proveden experiment se sledováním zraku při poslechu před a po léčbě s cílem prozkoumat morfosyntaktické zpracování v turečtině a zjistit, zda tyto dva zásahy mozkové stimulace odlišně ovlivňují online (dynamická, časově závislá) měření morfosyntaktického zpracování. Paradigma eyetrackingu požádá účastníky, aby poslouchali turecké věty s různou morfosyntaktickou složitostí (kanonické versus nekanonické věty) a podívali se na obrázek (ze dvou obrázků prezentovaných na obrazovce) odpovídající větě, kterou poslouchají.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talat Bulut, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905313327754
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MEDKOM
- Telefonní číslo: 1890 +90 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34815
- Nábor
- İstanbul Medipol University, Speech, Language and Swallowing Therapy and Research Center (MEDKOM)
-
Kontakt:
- Talat Bulut, PhD
- Telefonní číslo: 1890 444 85 44
- E-mail: tbulut@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravorukost,
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch,
- Afázie po cévní mozkové příhodě,
- Cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců před zařazením do studie,
- Splnění aktuálních bezpečnostních pokynů TMS (Rossi et al. 2009, 2021), které jsou:
- Bez předchozí anamnézy epilepsie,
- Žádný implantát (např. kochleární implantát) nebo stimulátor (např. hluboká mozková stimulace) v hlavě, které by mohly interagovat s magnetickým polem,
- Zákaz užívání léků působících na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů (jak je uvedeno ve výše uvedených pokynech)
Kritéria vyloučení:
- leváctví, oboustranná obratnost,
- Zhoršený a nekorigovaný zrak nebo sluch,
- Žádné příznaky afázie po cévní mozkové příhodě,
- Doba od cévní mozkové příhody méně než 6 měsíců,
- Porušení aktuálních bezpečnostních směrnic TMS (Rossi et al. 2009, 2021). Jinými slovy:
- s předchozí anamnézou epilepsie,
- Mít implantát (např. kochleární implantát) nebo stimulátor (např. hluboká mozková stimulace) v hlavě, který může interagovat s magnetickým polem,
- Užívání léků působících na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů (jak je uvedeno ve výše uvedených pokynech)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravý přední 1 Hz rTMS
Nízkofrekvenční (1 Hz) inhibiční rTMS bude podán do pravého dolního frontálního gyru s následujícími parametry: Frekvence: 1 Hz Místo stimulace: Pravá IFG (stanoveno pomocí systému EEG 10-20) Intenzita: 100 % motorického prahu Dávkování: 20 minut denně Trvání: 10 dní po dobu 2 týdnů (žádná stimulace během víkendů) |
Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS přes pravý dolní frontální gyrus
|
|
Aktivní komparátor: Pravá temporální 1 Hz rTMS
Nízkofrekvenční (1 Hz) inhibiční rTMS bude podávána do pravého zadního horního temporálního gyru s následujícími parametry: Frekvence: 1 Hz Místo stimulace: pravý zadní horní temporální gyrus (stanoveno pomocí systému EEG 10-20) Intenzita: 100 % motorického prahu Dávkování: 20 minut denně Délka: 10 dní po dobu 2 týdnů (žádná stimulace během víkendů) |
Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS přes pravý zadní horní temporální gyrus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre jazykového testu turecké afázie Čas 1 (předběžná léčba)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
Základní skóre získané z testu tureckého afázie Language Assessment Test (ADD) Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 292 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
|
Skóre jazykového testu turecké afázie, čas 2 (během léčby)
Časové okno: Na konci prvního týdne intervence (den 5)
|
Skóre získané z tureckého testu jazykového hodnocení afázie (ADD) na konci prvního týdne léčby Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 292 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Na konci prvního týdne intervence (den 5)
|
|
Skóre jazykového testu turecké afázie čas 3 (krátkodobé po léčbě)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
Skóre po léčbě získané z tureckého testu jazykového hodnocení afázie (ADD) na konci léčby Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 292 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
|
Skóre jazykového testu turecké afázie čas 4 (střednědobá doba po léčbě)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Skóre po léčbě získané z tureckého testu jazykového hodnocení afázie (ADD) jeden měsíc po ukončení léčby Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 292 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Skóre jazykového testu turecké afázie, čas 5 (dlouhodobé po léčbě)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skóre po léčbě získané z tureckého testu jazykového hodnocení afázie (ADD) šest měsíců po ukončení léčby Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 292 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Skóre pojmenování obrázků Čas 1 (předběžná úprava)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
Výkon pojmenování obrázků (počet přesně pojmenovaných obrázků a latence pojmenování u správně pojmenovaných obrázků) Celkem je 20 obrázků, z nichž polovinu tvoří předměty a polovinu akce.
Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 20 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
|
Obrázek pojmenování skóre čas 2 (během léčby)
Časové okno: Na konci prvního týdne intervence (den 5)
|
Výkon pojmenování obrázků (počet přesně pojmenovaných obrázků a latence pojmenování u správně pojmenovaných obrázků) Celkem je 20 obrázků, z nichž polovinu tvoří předměty a polovinu akce.
Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 20 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Na konci prvního týdne intervence (den 5)
|
|
Obrázek pojmenování skóre čas 3 (krátkodobé po ošetření)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
Výkon pojmenování obrázků (počet přesně pojmenovaných obrázků a latence pojmenování u správně pojmenovaných obrázků) Celkem je 20 obrázků, z nichž polovinu tvoří předměty a polovinu akce.
Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 20 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
|
Skóre pojmenování obrázků Čas 4 (střednědobé po léčbě)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Výkon pojmenování obrázků (počet přesně pojmenovaných obrázků a latence pojmenování u správně pojmenovaných obrázků) Celkem je 20 obrázků, z nichž polovinu tvoří předměty a polovinu akce.
Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 20 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Skóre pojmenování obrázků Čas 5 (dlouhodobé po léčbě)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Výkon pojmenování obrázků (počet přesně pojmenovaných obrázků a latence pojmenování u správně pojmenovaných obrázků) Celkem je 20 obrázků, z nichž polovinu tvoří předměty a polovinu akce.
Minimální skóre: 0 bodů Maximální skóre: 20 bodů Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Oční pohyby Čas 1 (před ošetřením)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
K určení podílů doby setrvání na správném obrázku (ze dvou alternativ) odpovídajících sluchově prezentovaným tureckým větám s různou morfosyntaktickou složitostí bude použito paradigma sledování očí při poslechu.
|
Bezprostředně před zásahem (den 0)
|
|
Oční pohyby Čas 2 (po ošetření)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
K určení podílů doby setrvání na správném obrázku (ze dvou alternativ) odpovídajících sluchově prezentovaným tureckým větám s různou morfosyntaktickou složitostí bude použito paradigma sledování očí při poslechu.
|
Bezprostředně po zásahu (10. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talat Bulut, Ph.D., Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .