Próba FETO dla ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aimen F. Shaaban, MD
Badanie pilotażowe fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) u płodów z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową (CDH)
Jest to pilotażowe badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu zbadanie wykonalności terapii fetoskopowej endoluminalnej okluzji tchawicy (FETO) w najcięższej grupie płodów z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) w Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's).
Ta procedura ma na celu zwiększenie objętości płuc płodu przed urodzeniem i poprawę przeżycia po urodzeniu.
Do tego badania zostanie włączonych 10 kobiet w ciąży, które spełniają kryteria badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Odłączany balonik Goldballoon (GOLDBAL2) zostanie wprowadzony do tchawicy płodu i założony wraz z mikrocewnikiem wprowadzającym (BALTACCI-BDPE100) między 27 tygodniem 0 a 29 tygodniem i 6 dniem ciąży. Balon tchawiczy płodu zostanie usunięty między 34 tygodniem 0 dni a 34 tygodniem 6 dnia ciąży lub wcześniej, zgodnie ze wskazaniami.
Po wprowadzeniu balonu uczestnicy będą obserwowani co tydzień i muszą przebywać w ciągu 30 minut od Lurie Children's do czasu usunięcia balonu. Ponadto uczestnicy będą mieli ograniczenia dotyczące powrotu do pracy, ćwiczeń lub współżycia. Stan zdrowia dzieci będzie śledzony do drugiego roku życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimen Shaaban, MD
- Numer telefonu: 312-227-4747
- E-mail: ashaaban@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aimen Shaaban, MD
- Numer telefonu: 312-227-4747
- E-mail: ashaaban@luriechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Ciąża pojedyncza
- Brak patogennych wariantów w prenatalnej mikromacierzy chromosomowej lub patologicznych wyników w analizie kariotypu. Wyniki metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma > 26 tygodni
- Izolowana lewa lub prawa CDH z ciężką hipoplazją płuc z o/e LHR <25% z podniesioną wątrobą (mierzona w 18 tygodniu 0 dni do 29 tygodni 5 dni ciąży)
- Wiek ciążowy podczas zabiegu FETO 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni na podstawie danych klinicznych i oceny pierwszego USG
- Echokardiogram płodu ze spodziewanymi zmianami w przypadku CDH i bez większych wad strukturalnych serca
Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
- Gotowość do przebywania w ciągu 30 minut od Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) w okresie między zabiegiem umieszczenia FETO a procedurą pobierania balonu oraz możliwość umawiania się na wizyty kontrolne
- Podmiot ma osobę wspierającą (np. współmałżonka, partnera, przyjaciela, rodzica), która może zostać z nią na czas ciąży w pobliżu Lurie Children's's
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń nauki dotyczących pracy, ćwiczeń i współżycia
- Spełnia kryteria psychospołeczne
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na gumę lateksową
- Obecność nieprawidłowości chromosomalnych lub anomalii anatomicznych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają rokowanie dotyczące przeżycia (tj. CDH i wrodzona wada serca). Żaden przypadek nie zostanie usunięty post hoc, jeśli podczas monitorowania pooperacyjnego zostaną wykryte nieprawidłowości
- Poród przedwczesny w wywiadzie, szyjka macicy skrócona do ≤20 mm przy włączeniu do badania lub 24 godziny przed zabiegiem założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego lub łożyska przodującego
- Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
- Historia niekompetentnej szyjki macicy z lub bez szwu
- Nieprawidłowości łożyska (previa, oderwanie, accreta, chorioangioma) znane w momencie rejestracji
- Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
- HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli status pacjenta w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby jest nieznany, przed włączeniem pacjenta do badania należy go przetestować i stwierdzić, że ma wynik negatywny
- Anomalie macicy, takie jak duże lub liczne mięśniaki lub nieprawidłowości przewodów Müllera
- Nie ma bezpiecznego ani technicznie wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu, wykonalności lub utrudniają zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FETO z GOLDBAL2
Odłączany balon zostanie wprowadzony do dróg oddechowych płodu podczas procedury FETO.
|
Odłączany balonik Goldballoon (GOLDBAL2) zostanie wprowadzony do dróg oddechowych płodu z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową (o/e LHR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych umieszczenia odłączanego balonika Goldballoon w wieku ciążowym 27 tygodni 0 dni (27 tyg. 0 dni) do 29 tygodni 6 dni (29 tyg. 6 dni)
Ramy czasowe: 27 tygodni zero dni do 29 tygodni 6 dni
|
Pomyślne zakończenie założenia balonu u płodów z ciężką CDH definiowaną jako bezpośrednie uwidocznienie balonu nad ostrogą w czasie zabiegu FETO.
|
27 tygodni zero dni do 29 tygodni 6 dni
|
|
Liczba udanych usunięć balonu
Ramy czasowe: Usunięcie przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu ciąży
|
Usunięcie balonu najlepiej wykonać w 34 tygodniu ciąży lub przed porodem.
|
Usunięcie przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wzroście płuc płodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed umieszczeniem balonu) do pierwszego USG po usunięciu balonu
|
Prenatalne USG zmierzy obserwowany do oczekiwanego stosunek płuc do głowy (o/e LHR) podczas cotygodniowych wizyt, gdy balon jest na miejscu i po usunięciu balonu.
Wzrost płuc płodu zostanie obliczony jako różnica między LHR o/e przed umieszczeniem balonika a LHR o/e po usunięciu balonika.
|
Linia bazowa (przed umieszczeniem balonu) do pierwszego USG po usunięciu balonu
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wiek ciążowy przy porodzie zostanie zarejestrowany.
|
W momencie dostawy
|
|
Przeżycie niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
|
Przeżycie niemowląt będzie mierzone od porodu do wypisu, w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.
|
Od urodzenia do 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt wymagających wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem krwi (ECMO).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie ECMO zostanie zebrane z przeglądu karty medycznej.
|
Od urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Liczba noworodków z sepsą
Ramy czasowe: Narodziny do sześciu miesięcy
|
Zdarzenia dotyczące sepsy będą zbierane na podstawie przeglądu karty medycznej.
|
Narodziny do sześciu miesięcy
|
|
Liczba niemowląt z krwotokiem dokomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Narodziny do sześciu miesięcy
|
Dane dotyczące krwotoku śródkomorowego zostaną zebrane z przeglądu karty medycznej.
|
Narodziny do sześciu miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Urodzenia do jednego roku
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona na podstawie przeglądu karty medycznej.
|
Urodzenia do jednego roku
|
|
Liczba niemowląt wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w momencie wypisu zostanie zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej.
|
Od urodzenia do 24 miesięcy
|
|
Liczba powikłań matczynych
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni po porodzie
|
Powikłania podczas ciąży, porodu i pierwszej wizyty poporodowej obejmują: poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), małowodzie, wielowodzie, odklejenie łożyska, zapalenie błon płodowych i inne infekcje.
|
Do 4-6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-4085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .