Prova di FETO per grave ernia diaframmatica congenita (FETO)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Aimen F. Shaaban, MD
Prova pilota di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) in feti con grave ernia diaframmatica congenita (CDH)
Questo è uno studio pilota in un unico sito per studiare la fattibilità della terapia Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) nel gruppo più grave di feti con ernia diaframmatica congenita (CDH) presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago (Lurie Children's).
Questa procedura mira ad aumentare il volume polmonare fetale prima della nascita e migliorare la sopravvivenza dopo la nascita.
Questo studio arruolerà 10 donne incinte che soddisfano i criteri dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) verrà inserito nella trachea fetale e distribuito con il Microcatetere di consegna (BALTACCI-BDPE100) tra 27 settimane 0 giorni e 29 settimane e 6 giorni di gestazione. Il palloncino tracheale fetale verrà rimosso tra 34 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni di gestazione o prima, come indicato.
Dopo l'inserimento del palloncino, i partecipanti saranno seguiti settimanalmente e dovranno risiedere entro 30 minuti da Lurie Children's fino alla rimozione del palloncino. Inoltre, i partecipanti avranno restrizioni dal ritorno al lavoro, all'esercizio fisico o al rapporto sessuale. Lo stato di salute dei bambini verrà seguito fino ai due anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aimen Shaaban, MD
- Numero di telefono: 312-227-4747
- Email: ashaaban@luriechildrens.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contatto:
- Aimen Shaaban, MD
- Numero di telefono: 312-227-4747
- Email: ashaaban@luriechildrens.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Individui in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- Gravidanza singola
- Nessuna variante patogena su microarray cromosomico prenatale o risultati patologici sull'analisi del cariotipo. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente ha > 26 settimane
- CDH sinistro o destro isolato con grave ipoplasia polmonare con o/e LHR <25% con fegato in su (misurato da 18 settimane 0 giorni a 29 settimane 5 giorni di gestazione)
- Età gestazionale alla procedura FETO 27 settimane Da 0 giorni a 29 settimane 6 giorni come determinato dalle informazioni cliniche e dalla valutazione della prima ecografia
- Ecocardiogramma fetale con cambiamenti attesi con CDH e nessun difetto cardiaco strutturale maggiore
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità a risiedere entro 30 minuti dal Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) nel periodo di tempo tra la procedura di posizionamento del FETO e la procedura di recupero del palloncino e capacità di mantenere gli appuntamenti di follow-up
- Il soggetto ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, amico, genitore) che è disponibile a stare con lei per tutta la durata della gravidanza vicino a Lurie Children's
- Disponibilità a rispettare le restrizioni di studio su lavoro, esercizio fisico e rapporti sessuali
- Soddisfa i criteri psicosociali
Criteri di esclusione:
- Allergia al lattice di gomma
- Presenza di anomalie cromosomiche o anomalie anatomiche note per alterare significativamente la prognosi di sopravvivenza (ad es. CDH e cardiopatie congenite). Nessun caso verrà rimosso post hoc se vengono scoperte anomalie durante il monitoraggio post-operatorio
- Storia di travaglio pretermine, cervice accorciata a ≤20 mm all'arruolamento o 24 ore prima della procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine o placenta previa
- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
- Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
- Anomalie placentari (previa, distacco, accreta, corioangioma) note al momento dell'arruolamento
- Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso
- Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato di HIV o epatite del paziente non è noto, il paziente deve essere testato e trovato negativo prima dell'arruolamento
- Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
- Non esiste un approccio fetoscopico sicuro o tecnicamente fattibile per il posizionamento del palloncino
- Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza, la fattibilità o impedirebbe la conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FETO con GOLDBAL2
Un palloncino staccabile verrà inserito nelle vie aeree fetali durante la procedura FETO.
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Un palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) verrà inserito nelle vie aeree del feto con grave ernia diaframmatica congenita (o/e LHR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di posizionamenti riusciti del palloncino staccabile Goldballoon all'età gestazionale da 27 settimane 0 giorni (27w0d) a 29 settimane 6 giorni (29w6d)
Lasso di tempo: Da 27 settimane zero giorni a 29 settimane 6 giorni
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Completamento riuscito dell'inserimento del palloncino nei feti con grave CDH definito come visualizzazione diretta del palloncino sopra la carena al momento della procedura FETO.
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Da 27 settimane zero giorni a 29 settimane 6 giorni
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Numero di rimozioni riuscite del pallone
Lasso di tempo: Rimozione prima del parto, idealmente a 34 settimane di gestazione
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La rimozione del palloncino dovrebbe avvenire idealmente alla 34a settimana di gestazione o prima del parto.
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Rimozione prima del parto, idealmente a 34 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della crescita polmonare fetale
Lasso di tempo: Basale (prima del posizionamento del palloncino) alla prima ecografia dopo la rimozione del palloncino
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L'ecografia prenatale misurerà il rapporto polmone-testa (o/e LHR) osservato/atteso alle visite settimanali mentre il palloncino è in posizione e dopo la rimozione del palloncino.
La crescita del polmone fetale sarà calcolata come la differenza tra l'o/e LHR prima del posizionamento del palloncino e l'o/e LHR dopo la rimozione del palloncino.
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Basale (prima del posizionamento del palloncino) alla prima ecografia dopo la rimozione del palloncino
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Verrà registrata l'età gestazionale al momento del parto.
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Al momento della consegna
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Sopravvivenza infantile
Lasso di tempo: Nascita a 24 mesi
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La sopravvivenza infantile sarà misurata dal parto alla dimissione, a 6, 12 e 24 mesi di età.
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Nascita a 24 mesi
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Numero di neonati che richiedono il supporto dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Nascita a 6 mesi
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L'uso di ECMO sarà raccolto dalla revisione della cartella clinica.
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Nascita a 6 mesi
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Numero di neonati con sepsi
Lasso di tempo: Nascita a sei mesi
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Gli eventi di sepsi saranno raccolti dalla revisione della cartella clinica.
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Nascita a sei mesi
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Numero di neonati con emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Nascita a sei mesi
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I dati sull'emorragia intraventricolare saranno raccolti dalla revisione della cartella clinica.
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Nascita a sei mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita a un anno
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La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata dalla revisione della cartella clinica.
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Dalla nascita a un anno
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Numero di neonati che necessitano di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Nascita a 24 mesi
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Il fabbisogno di ossigeno supplementare al momento della dimissione verrà raccolto dalla revisione della cartella clinica.
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Nascita a 24 mesi
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Numero di complicazioni materne
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Le complicanze durante la gravidanza, il parto e la prima visita post-partum includono: travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane (PROM), rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), oligoidramnios, polidramnios, distacco della placenta, corioamnionite e altre infezioni.
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Fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-4085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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