Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med FETO för allvarligt medfödd diafragmabråck (FETO)

26 januari 2026 uppdaterad av: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) hos foster med allvarligt medfödd diafragmabråck (CDH)

Detta är ett pilotförsök på en plats för att studera genomförbarheten av Fetoscopic Endoluminal Trakeal Occlusion (FETO)-terapi i den allvarligaste gruppen av foster med medfödd diafragmabråck (CDH) vid Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's). Denna procedur syftar till att öka fostrets lungvolym före födseln och förbättra överlevnaden efter födseln. Denna studie kommer att registrera 10 gravida kvinnor som uppfyller studiekriterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En avtagbar guldballong (GOLDBAL2) kommer att föras in i fostrets luftstrupe och placeras ut med leveransmikrokatetern (BALTACCI-BDPE100) mellan 27 veckor 0 dagar och 29 veckor och 6 dagar av graviditeten. Fostrets luftrörsballong kommer att tas bort mellan 34 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar av graviditeten eller tidigare enligt indikation.

Efter ballonginsättning kommer deltagarna att följas varje vecka och måste bo inom 30 minuter från Lurie Childrens tills ballongen tas bort. Dessutom kommer deltagarna att ha restriktioner från återgång till arbete, träning eller samlag. Barnens hälsotillstånd kommer att följas fram till två års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Gravida personer som är 18 år och äldre
  • Singel graviditet
  • Inga patogena varianter på prenatal kromosomal mikroarray eller patologiska fynd på karyotypanalys. Resultat av fluorescens in situ hybridisering (FISH) kommer att vara acceptabla om patienten är > 26 veckor
  • Isolerad vänster eller höger CDH med svår pulmonell hypoplasi med o/e LHR <25 % med levern uppåt (mätt vid 18 veckor 0 dagar till 29 veckor 5 dagar av graviditeten)
  • Graviditetsålder vid FETO-proceduren 27 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar enligt klinisk information och utvärdering av första ultraljud
  • Fosterekokardiogram med förväntade förändringar med CDH och inga större strukturella hjärtfel

  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien

    • Vilja att vistas inom 30 minuter från Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) under tidsperioden mellan FETO-placeringsproceduren och ballonghämtningsproceduren och förmåga att upprätthålla uppföljningstider
    • Försökspersonen har en stödperson (t.ex. make, partner, vän, förälder) som är tillgänglig att bo hos henne under hela graviditeten nära Lurie Children's
    • Vilja att följa studierestriktioner för arbete, träning och samlag
  • Uppfyller psykosociala kriterier

Exklusions kriterier:

  • Gummilatexallergi
  • Förekomst av kromosomavvikelser eller anatomiska anomalier som är kända för att signifikant förändra överlevnadsprognosen (d.v.s. CDH och medfödd hjärtsjukdom). Inga fall kommer att tas bort post hoc om avvikelser upptäcks under postoperativ övervakning
  • Historik med prematur förlossning, livmoderhalsen förkortad till ≤20 mm vid inskrivning eller 24 timmar före FETO-ballonginsättningsproceduren) eller uterin anomali som är starkt predisponerande för för tidigt förlossning eller placenta previa
  • Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
  • Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta, chorioangiom) kända vid tidpunkten för inskrivning
  • Maternal-fetal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den pågående graviditeten
  • Moderns HIV-, Hepatit-B-, Hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under modern-fosterkirurgi. Om patientens hiv- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visa sig ha negativa resultat före inskrivning
  • Uterin anomali såsom stora eller multipla myom eller mullerian duct abnormitet
  • Det finns ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten, genomförbarheten eller försvåra efterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FETO med GOLDBAL2
En löstagbar ballong kommer att föras in i fostrets luftvägar under FETO-proceduren.
Enhet: FETO med avtagbar guldballong (GOLDBAL2) tillsammans med leveransmikrokatetern (BALTACCI-BDPE100)
En Goldballoon Avtagbar Ballong (GOLDBAL2) kommer att sättas in i luftvägarna hos fostret med allvarligt medfödd diafragmabråck (o/e LHR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika placeringar av Goldballoon Avtagbar Ballong vid graviditetsålder 27 veckor 0 dagar (27w0d) till 29 veckor 6 dagar (29w6d)
Tidsram: 27 veckor noll dagar till 29 veckor 6 dagar
Framgångsrikt slutförande av ballonginförandet hos foster med svår CDH definierat som direkt visualisering av ballongen ovanför carina vid tidpunkten för FETO-proceduren.
27 veckor noll dagar till 29 veckor 6 dagar
Antal lyckade borttagningar av ballong
Tidsram: Borttagning före leverans, helst vid 34 veckors graviditet
Borttagning av ballongen görs helst vid 34:e graviditetsveckan eller före leverans.
Borttagning före leverans, helst vid 34 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fostrets lungtillväxt
Tidsram: Baslinje (före ballongplacering) till första ultraljud efter borttagning av ballong
Prenatalt ultraljud kommer att mäta det observerade till förväntade förhållandet mellan lunga och huvud (o/e LHR) vid veckovisa besök medan ballongen är på plats och efter ballongborttagning. Fostrets lungtillväxt kommer att beräknas som skillnaden mellan o/e LHR pre-ballongplacering och o/e LHR efter ballongborttagning.
Baslinje (före ballongplacering) till första ultraljud efter borttagning av ballong
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leveranstillfället
Graviditetsåldern vid förlossningen kommer att registreras.
Vid leveranstillfället
Spädbarns överlevnad
Tidsram: Född till 24 månader
Spädbarns överlevnad kommer att mätas från förlossning till utskrivning, vid 6, 12 och 24 månaders ålder.
Född till 24 månader
Antal spädbarn som behöver stöd för extra kroppsmembransyresättning (ECMO).
Tidsram: Född till 6 månader
Användning av ECMO kommer att samlas in från medicinsk kartgranskning.
Född till 6 månader
Antal spädbarn med sepsis
Tidsram: Född till sex månader
Sepsisförekomster kommer att samlas in från medicinsk kartgranskning.
Född till sex månader
Antal spädbarn med intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Född till sex månader
Intraventrikulära blödningsdata kommer att samlas in från medicinsk kartgranskning.
Född till sex månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Född till ett år
Sjukhusets vistelsetid kommer att beräknas från medicinsk kartgranskning.
Född till ett år
Antalet spädbarn som behöver extra syre
Tidsram: Född till 24 månader
Kompletterande syrebehov vid tidpunkten för utskrivning kommer att samlas in från medicinsk kartgranskning.
Född till 24 månader
Antal moderns komplikationer
Tidsram: Upp till 4-6 veckor efter förlossningen
Komplikationer under graviditet, förlossning och första besök efter förlossningen inkluderar: för tidig förlossning, prematur membranruptur (PROM), prematur prematur ruptur av membran (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnios, placentabortfall, chorioamnionit och annan infektion.
Upp till 4-6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimen F. Shaaban, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-4085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera