Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FETO pro těžkou vrozenou diafragmatickou kýlu (FETO)

26. ledna 2026 aktualizováno: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u plodů s těžkou kongenitální brániční kýlou (CDH)

Toto je jednomístná pilotní studie ke studiu proveditelnosti terapie fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u nejzávažnější skupiny plodů s vrozenou brániční kýlou (CDH) v Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's). Tento postup má za cíl zvýšit objem plic plodu před porodem a zlepšit přežití po porodu. Do této studie bude zařazeno 10 těhotných žen, které splňují kritéria studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odnímatelný balónek Goldballoon (GOLDBAL2) bude vložen do fetální trachey a zaveden pomocí zaváděcího mikrokatétru (BALTACCI-BDPE100) mezi 27. týdnem 0 dnem a 29. týdnem a 6. dnem těhotenství. Fetální tracheální balónek bude odstraněn mezi 34 týdny 0 dny a 34 týdny 6 dny gestace nebo dříve, jak je uvedeno.

Po zavedení balónku budou účastníci sledováni každý týden a musí zůstat do 30 minut od Lurie Children's až do odstranění balónku. Účastníci budou mít navíc omezení návratu do práce, cvičení nebo pohlavního styku. Zdravotní stav dětí bude sledován do dvou let věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Těhotné osoby ve věku 18 let a starší
  • Singleton těhotenství
  • Žádné patogenní varianty na prenatálním chromozomálním mikročipu ani patologické nálezy při analýze karyotypu. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacientovi > 26 týdnů
  • Izolovaná levá nebo pravá CDH s těžkou plicní hypoplazií s o/e LHR < 25 % s játry nahoru (měřeno v 18. týdnu 0 dnů až 29 týdnech 5 dnech gestace)
  • Gestační věk při proceduře FETO 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku
  • Fetální echokardiogram se změnami očekávanými u CDH a bez větších strukturálních srdečních defektů

  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie

    • Ochota pobývat do 30 minut v Chicagském institutu pro zdraví plodu (CIFH) v časovém období mezi procedurou umístění FETO a procedurou vyzvednutí balónku a schopnost udržovat následné schůzky
    • Subjekt má podpůrnou osobu (např. manžela/manželku, partnera, přítele, rodiče), která s ní může zůstat po dobu těhotenství poblíž Lurie Children's
    • Ochota dodržovat studijní omezení týkající se práce, cvičení a pohlavního styku
  • Splňuje psychosociální kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na gumový latex
  • Přítomnost chromozomálních abnormalit nebo anatomických anomálií, o kterých je známo, že významně mění prognózu přežití (tj. CDH a vrozené srdeční choroby). Žádné případy nebudou odstraněny post hoc, pokud se během pooperačního sledování objeví abnormality
  • Předčasný porod v anamnéze, děložní hrdlo zkrácené na ≤20 mm při zařazení nebo 24 hodin před procedurou zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu nebo placenta previa
  • Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
  • Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
  • Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta, chorioangiom) známé v době zápisu
  • Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
  • HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  • Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova kanálu
  • Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost, proveditelnost nebo bránila dodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FETO s GOLDBAL2
Během procedury FETO bude do dýchacích cest plodu vložen odnímatelný balónek.
Přístroj: FETO s odnímatelným balónkem Goldballoon (GOLDBAL2) spolu s dodávacím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100)
Oddělitelný balónek Goldballoon (GOLDBAL2) bude zaveden do dýchacích cest plodu s těžkou vrozenou brániční kýlou (o/e LHR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných umístění Goldballoon Detachable Balloon v gestačním věku 27 týdnů 0 dnů (27w0d) až 29 týdnů 6 dnů (29w6d)
Časové okno: 27 týdnů nula dní až 29 týdnů 6 dní
Úspěšné dokončení zavedení balónku u plodů s těžkou CDH definovanou jako přímá vizualizace balónku nad karinou v době výkonu FETO.
27 týdnů nula dní až 29 týdnů 6 dní
Počet úspěšných odstranění balónku
Časové okno: Odstranění před porodem, ideálně ve 34. týdnu těhotenství
Odstranění balónku se ideálně provede ve 34. týdnu gestace nebo před porodem.
Odstranění před porodem, ideálně ve 34. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstu plic plodu
Časové okno: Základní linie (před umístěním balónku) k prvnímu ultrazvuku po odstranění balónku
Prenatální ultrazvuk změří pozorovaný a očekávaný poměr plic k hlavě (o/e LHR) při týdenních návštěvách, když je balónek na místě, a po odstranění balónku. Růst plic plodu bude vypočítán jako rozdíl mezi o/e LHR umístěním před balónkem a o/e LHR po odstranění balónku.
Základní linie (před umístěním balónku) k prvnímu ultrazvuku po odstranění balónku
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době doručení
Zaznamená se gestační věk při porodu.
V době doručení
Přežití kojenců
Časové okno: Narození do 24 měsíců
Přežití kojence bude měřeno od porodu do propuštění, ve věku 6, 12 a 24 měsíců.
Narození do 24 měsíců
Počet kojenců vyžadujících podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Narození do 6 měsíců
Použití ECMO bude shromážděno z přezkoumání lékařské mapy.
Narození do 6 měsíců
Počet kojenců se sepsí
Časové okno: Narození do šesti měsíců
Výskyty sepse budou shromažďovány z lékařského přehledu.
Narození do šesti měsíců
Počet kojenců s intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Narození do šesti měsíců
Údaje o intraventrikulárním krvácení budou shromážděny z lékařského přehledu.
Narození do šesti měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Narození do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici se vypočítá na základě lékařského přehledu.
Narození do jednoho roku
Počet kojenců vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Narození do 24 měsíců
Potřeba doplňkového kyslíku v době propuštění bude shromážděna z lékařského přehledu.
Narození do 24 měsíců
Počet mateřských komplikací
Časové okno: Až 4-6 týdnů po porodu
Komplikace během těhotenství, porodu a první návštěvy po porodu zahrnují: předčasný porod, předčasné prasknutí blan (PROM), předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, abrupce placenty, chorioamnionitida a další infekce.
Až 4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aimen F. Shaaban, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-4085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit