Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testversion von FETO für schwere angeborene Zwerchfellhernie (FETO)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotversuch zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss (FETO) bei Föten mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH)

Dies ist eine Einzelstandort-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der fetoscopic endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)-Therapie bei der schwersten Gruppe von Föten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's). Dieses Verfahren zielt darauf ab, das fetale Lungenvolumen vor der Geburt zu erhöhen und das Überleben nach der Geburt zu verbessern. In diese Studie werden 10 schwangere Frauen aufgenommen, die die Studienkriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein abnehmbarer Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) wird in die Luftröhre des Fötus eingeführt und mit dem Entbindungsmikrokatheter (BALTACCI-BDPE100) zwischen der 27. Woche, 0 Tage, und der 29. Woche und 6. Tag der Schwangerschaft entfaltet. Der fetale Trachealballon wird zwischen 34 SSW 0 Tage und 34 SSW 6 Tage der Schwangerschaft oder je nach Indikation früher entfernt.

Nach dem Einsetzen des Ballons werden die Teilnehmer wöchentlich überwacht und müssen sich bis zum Entfernen des Ballons innerhalb von 30 Minuten bei Lurie Children aufhalten. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Einschränkungen bei der Rückkehr zur Arbeit, zum Sport oder zum Geschlechtsverkehr. Der Gesundheitszustand der Kinder wird bis zum Alter von zwei Jahren überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine pathogenen Varianten im pränatalen chromosomalen Mikroarray oder pathologische Befunde in der Karyotypanalyse. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient > 26 Wochen alt ist
  • Isolierte linke oder rechte CDH mit schwerer pulmonaler Hypoplasie mit o/e LHR <25 % mit Leber oben (gemessen in der 18. SSW 0 Tage bis 29 SSW 5 Tage der Trächtigkeit)
  • Gestationsalter beim FETO-Eingriff 27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls
  • Fetales Echokardiogramm mit erwarteten Veränderungen bei CDH und ohne größere strukturelle Herzfehler

  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

    • Bereitschaft, sich innerhalb von 30 Minuten vom Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) in der Zeit zwischen dem FETO-Platzierungsverfahren und dem Verfahren zur Entfernung des Ballons aufzuhalten, und Fähigkeit, Nachsorgetermine einzuhalten
    • Das Subjekt hat eine Begleitperson (z. B. Ehepartner, Partner, Freund, Elternteil), die für die Dauer der Schwangerschaft in der Nähe von Lurie Children's bei ihr bleiben kann
    • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbeschränkungen bei Arbeit, Bewegung und Geschlechtsverkehr
  • Erfüllt psychosoziale Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Gummilatexallergie
  • Vorhandensein von Chromosomenanomalien oder anatomischen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Überlebensprognose signifikant verändern (z. B. CDH und angeborene Herzfehler). Es werden keine Fälle post hoc entfernt, wenn während der postoperativen Überwachung Anomalien entdeckt werden
  • Frühe Wehen in der Vorgeschichte, Zervix verkürzt auf ≤ 20 mm bei der Einschreibung oder 24 Stunden vor dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen oder Placenta praevia sind
  • Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Anamnese eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Accreta, Chorioangiom).
  • Mütterlich-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt
  • Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen
  • Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
  • Es gibt keinen sicheren oder technisch durchführbaren fetoskopischen Ansatz zur Ballonplatzierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die maternale und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Durchführbarkeit beeinträchtigen oder die Einhaltung behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO mit GOLDBAL2
Während des FETO-Verfahrens wird ein abnehmbarer Ballon in die fetalen Atemwege eingeführt.
Gerät: FETO mit abnehmbarem Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) zusammen mit dem Lieferungs-Mikrokatheter (BALTACCI-BDPE100)
Ein abnehmbarer Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) wird in die Atemwege des Fötus mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie (o/e LHR) eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen Platzierungen des abnehmbaren Goldballoon-Ballons im Gestationsalter 27 Wochen 0 Tage (27w0d) bis 29 Wochen 6 Tage (29w6d)
Zeitfenster: 27 Wochen null Tage bis 29 Wochen 6 Tage
Erfolgreicher Abschluss der Balloninsertion bei Feten mit schwerer CDH, definiert als direkte Visualisierung des Ballons über der Carina zum Zeitpunkt des FETO-Eingriffs.
27 Wochen null Tage bis 29 Wochen 6 Tage
Anzahl erfolgreicher Ballonentfernungen
Zeitfenster: Entfernung vor der Geburt, idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche
Die Entfernung des Ballons erfolgt idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche oder vor der Entbindung.
Entfernung vor der Geburt, idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fetalen Lungenwachstums
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons) bis zum ersten Ultraschall nach Entfernung des Ballons
Pränataler Ultraschall misst das beobachtete zu erwartete Verhältnis von Lunge zu Kopf (o/e LHR) bei wöchentlichen Besuchen, während der Ballon an Ort und Stelle ist und nachdem der Ballon entfernt wurde. Das fötale Lungenwachstum wird als Differenz zwischen der o/e LHR vor der Platzierung des Ballons und der o/e LHR nach Entfernung des Ballons berechnet.
Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons) bis zum ersten Ultraschall nach Entfernung des Ballons
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Das Gestationsalter bei der Geburt wird aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Überleben des Säuglings
Zeitfenster: Geburt bis 24 Monate
Das Überleben des Säuglings wird von der Geburt bis zur Entlassung im Alter von 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
Geburt bis 24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Die Verwendung von ECMO wird aus der Überprüfung der Krankenakte erhoben.
Geburt bis 6 Monate
Anzahl der Säuglinge mit Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis sechs Monate
Sepsis-Vorkommen werden aus der Überprüfung der Krankenakte erfasst.
Geburt bis sechs Monate
Anzahl der Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Geburt bis sechs Monate
Daten zu intraventrikulären Blutungen werden aus der Überprüfung der Krankenakte erhoben.
Geburt bis sechs Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird anhand der Krankenakte berechnet.
Geburt bis zu einem Jahr
Anzahl der Säuglinge, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 24 Monate
Der zusätzliche Sauerstoffbedarf zum Zeitpunkt der Entlassung wird aus der Überprüfung der medizinischen Krankenakte ermittelt.
Geburt bis 24 Monate
Anzahl mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
Zu den Komplikationen während der Schwangerschaft, Entbindung und dem ersten Besuch nach der Geburt gehören: vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung (PROM), vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Oligohydramnion, Polyhydramnion, Plazentalösung, Chorioamnionitis und andere Infektionen.
Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimen F. Shaaban, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-4085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Zwerchfellhernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren