Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FETO vizsgálata súlyos veleszületett rekeszizomsérv miatt (FETO)

2022. szeptember 19. frissítette: Aimen F. Shaaban, MD

Súlyos veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő magzatok fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródásának (FETO) kísérleti kísérlete

Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti kísérlet a fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) terápia megvalósíthatóságának tanulmányozására a veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő magzatok legsúlyosabb csoportjában a chicagói Ann & Robert H. Lurie Gyermekkórházban (Lurie Children's). Ennek az eljárásnak a célja a magzati tüdő térfogatának növelése a születés előtt és a születés utáni túlélés javítása. Ez a vizsgálat 10 olyan terhes nőt von be, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy Goldballoon levehető ballont (GOLDBAL2) helyeznek be a magzat légcsövébe, és a szállítási mikrokatéterrel (BALTACCI-BDPE100) helyezik ki a terhesség 27. hét 0. napja és 29. hét és 6. terhességi nap között. A magzati légcsőballont a terhesség 34. hete 0. napja és 34. hét 6. napja között, vagy a jelzettnek megfelelően korábban távolítják el.

A léggömb behelyezése után a résztvevőket hetente követik, és a Lurie Children'stől számított 30 percen belül kell tartózkodniuk a ballon eltávolításáig. Ezenkívül a résztvevőkre korlátozások vonatkoznak a munkába való visszatérés, az edzés vagy a közösülés tekintetében. A gyermekek egészségi állapotát kétéves korukig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • 18 éves vagy annál idősebb terhes egyének
  • Egyedülálló terhesség
  • Nem találtunk patogén variánsokat a prenatális kromoszóma microarray-n, vagy patológiás leleteket a kariotípus-analízis során. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) eredményei elfogadhatóak, ha a beteg 26 hetesnél idősebb
  • Izolált bal vagy jobb CDH súlyos pulmonalis hypoplasiával, o/e LHR <25% májnövekedéssel (18. hét 0 nap és 29 hét 5 napja között mérve)
  • Terhességi kor a FETO eljárásnál 27 hét 0 nap 29 hét 6 nap klinikai adatok és az első ultrahang értékelése alapján
  • Magzati echokardiogram, CDH-val várható változásokkal, jelentősebb szerkezeti szívhibák nélkül

  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt

    • Hajlandóság a Chicagói Magzati Egészségügyi Intézetben (CIFH) 30 percen belül tartózkodni a FETO-elhelyezési eljárás és a ballonfelvételi eljárás közötti időszakban, valamint a nyomon követési időpontok fenntartásának képessége
    • Az alanynak van egy támogató személye (például házastárs, élettárs, barát, szülő), aki a terhesség idejére vele maradhat a Lurie Children's közelében.
    • Hajlandóság betartani a tanulmányi korlátozásokat a munka, a testmozgás és a közösülés tekintetében
  • Megfelel a pszichoszociális kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Gumi latex allergia
  • Olyan kromoszóma-rendellenességek vagy anatómiai rendellenességek jelenléte, amelyekről ismert, hogy jelentősen megváltoztatják a túlélési prognózist (azaz CDH és veleszületett szívbetegség). Ha a posztoperatív monitorozás során rendellenességeket fedeznek fel, az esetet nem távolítják el post hoc
  • Koraszülés a kórelőzményben, a méhnyak ≤20 mm-re rövidült a felvételkor vagy 24 órával a FETO ballon behelyezési eljárás előtt) vagy a méh anomáliája, amely erősen hajlamos a koraszülésre vagy a placenta previa-ra
  • Anyai kontraindikáció a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
  • Inkompetens méhnyak anamnézisében cerclage-val vagy anélkül
  • A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accreta, chorioangioma)
  • Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
  • Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
  • Méh anomáliák, mint például nagy vagy többszörös mióma vagy Mullerian csatorna rendellenességek
  • Nincs biztonságos vagy technikailag megvalósítható fetoszkópos megközelítés a ballonok elhelyezésére
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot, a megvalósíthatóságot vagy akadályozná a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FETO GOLDBAL2-vel
A FETO eljárás során egy levehető ballont helyeznek be a magzat légútjába.
Eszköz: FETO Goldballoon levehető ballonnal (GOLDBAL2) a szállító mikrokatéterrel (BALTACCI-BDPE100)
Aranyballon levehető ballont (GOLDBAL2) helyeznek be a magzat légútjába súlyos veleszületett rekeszizomsérv esetén (o/e LHR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Goldballoon levehető léggömb sikeres elhelyezéseinek száma terhességi korban 27 hét 0 nap (27w0d) 29 hét 6 nap (29w6d)
Időkeret: 27 hét nulla nap és 29 hét 6 nap között
A ballon behelyezésének sikeres befejezése súlyos CDH-ban szenvedő magzatokban, amelyet úgy határoztak meg, mint a ballon közvetlen megjelenítését a carina felett a FETO-eljárás idején.
27 hét nulla nap és 29 hét 6 nap között
A ballon sikeres eltávolításának száma
Időkeret: Szülés előtti eltávolítás, ideális esetben a terhesség 34. hetében
A ballon eltávolítása ideális esetben a terhesség 34. hetében vagy a szülés előtt történik.
Szülés előtti eltávolítás, ideális esetben a terhesség 34. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a magzati tüdő növekedésében
Időkeret: Alapvonal (a ballon felhelyezése előtt) az első ultrahangra a ballon eltávolítása után
A prenatális ultrahang megméri a megfigyelt és a várt tüdő-fej arányt (o/e LHR) heti látogatások alkalmával, miközben a ballon a helyén van, és a ballon eltávolítása után. A magzati tüdőnövekedést a ballon előtti o/e LHR és a ballon eltávolítása utáni o/e LHR közötti különbségként számítjuk ki.
Alapvonal (a ballon felhelyezése előtt) az első ultrahangra a ballon eltávolítása után
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: A szállítás időpontjában
A terhességi kor a szüléskor rögzítésre kerül.
A szállítás időpontjában
A csecsemő túlélése
Időkeret: Születéstől 24 hónapig
A csecsemők túlélését a szüléstől az elbocsátásig, 6, 12 és 24 hónapos korban mérik.
Születéstől 24 hónapig
Az extra corporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatást igénylő csecsemők száma
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
Az ECMO használatát az orvosi kártya áttekintéséből gyűjtjük össze.
Születéstől 6 hónapos korig
Szepszisben szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Születéstől hat hónapig
A szepszis előfordulásait az orvosi kártya áttekintéséből gyűjtjük össze.
Születéstől hat hónapig
Intraventricularis vérzésben (IVH) szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Születéstől hat hónapig
Az intraventricularis vérzésre vonatkozó adatokat az orvosi diagram áttekintéséből gyűjtjük össze.
Születéstől hat hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Születéstől egy évig
A kórházi tartózkodás időtartamát az orvosi kártya áttekintése alapján számítják ki.
Születéstől egy évig
A kiegészítő oxigént igénylő csecsemők száma
Időkeret: Születéstől 24 hónapig
Az elbocsátáskor szükséges kiegészítő oxigénigényt az orvosi kártya áttekintéséből gyűjtik össze.
Születéstől 24 hónapig
Az anyai szövődmények száma
Időkeret: Legfeljebb 4-6 héttel a szülés után
A terhesség, a szülés és az első szülés utáni vizit során fellépő szövődmények a következők: koraszülés, membránok korai szakadása (PROM), koraszülött membránrepedés (PPROM), oligohydramnion, polihidramnion, placenta leválás, chorioamnionitis és egyéb fertőzések.
Legfeljebb 4-6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aimen F. Shaaban, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-4085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel