Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av FETO for alvorlig medfødt diafragmabrokk (FETO)

19. september 2022 oppdatert av: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) hos fostre med alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH)

Dette er et enkeltsteds pilotforsøk for å studere gjennomførbarheten av Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO) terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med medfødt diafragmabrokk (CDH) ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's). Denne prosedyren tar sikte på å øke fosterets lungevolum før fødselen og forbedre overlevelsen etter fødselen. Denne studien vil registrere 10 gravide kvinner som oppfyller studiekriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gullballong avtakbar ballong (GOLDBAL2) vil bli satt inn i føtal luftrør og utplassert med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100) mellom 27 uker 0 dager og 29 uker og 6 dager av svangerskapet. Fosterets luftrørsballong vil bli fjernet mellom 34 uker 0 dager og 34 uker 6 dager av svangerskapet eller tidligere som angitt.

Etter innsetting av ballong vil deltakerne bli fulgt ukentlig og må oppholde seg innen 30 minutter etter Lurie Children's til ballongen fjernes. I tillegg vil deltakerne ha restriksjoner fra retur til jobb, trening eller samleie. Barnas helsetilstand vil bli fulgt frem til to års alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Gravide personer 18 år og eldre
  • Singleton graviditet
  • Ingen patogene varianter på prenatal kromosomal mikroarray eller patologiske funn på karyotypeanalyse. Resultater etter fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker
  • Isolert venstre eller høyre CDH med alvorlig pulmonal hypoplasi med o/e LHR <25 % med lever oppe (målt ved 18 uker 0 dager til 29 uker 5 dager av svangerskapet)
  • Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon og evaluering av første ultralyd
  • Fosterekkokardiogram med endringer forventet med CDH og ingen større strukturelle hjertefeil

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet

    • Vilje til å oppholde seg innen 30 minutter fra Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) i tidsperioden mellom FETO-plasseringsprosedyren og ballonghentingsprosedyren og evne til å opprettholde oppfølgingsavtaler
    • Forsøkspersonen har en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, venn, forelder) som er tilgjengelig for å bo hos henne under svangerskapet i nærheten av Lurie Children's
    • Vilje til å overholde studierestriksjoner på arbeid, trening og samleie
  • Oppfyller psykososiale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gummi lateksallergi
  • Tilstedeværelse av kromosomavvik eller anatomiske anomalier som er kjent for å endre overlevelsesprognosen betydelig (dvs. CDH og medfødt hjertesykdom). Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages under postoperativ overvåking
  • Anamnese med prematur fødsel, livmorhals forkortet til ≤20 mm ved registrering eller 24 timer før FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel eller placenta previa
  • Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
  • Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
  • Placentale abnormiteter (previa, abruption, accreta, chorioangioma) kjent på tidspunktet for innmelding
  • Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
  • Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før innmelding
  • Uterin anomali som store eller flere fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Det er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten, gjennomførbarheten eller hindre overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FETO med GOLDBAL2
En avtakbar ballong vil bli satt inn i fosterets luftvei under FETO-prosedyren.
Enhet: FETO med gullballong avtakbar ballong (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateter (BALTACCI-BDPE100)
En Goldballoon Avtakbar Ballong (GOLDBAL2) vil bli satt inn i luftveiene til fosteret med alvorlig medfødt diafragmabrokk (o/e LHR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede plasseringer av Goldballoon avtakbar ballong ved svangerskapsalder 27 uker 0 dager (27w0d) til 29 uker 6 dager (29w6d)
Tidsramme: 27 uker null dager til 29 uker 6 dager
Vellykket fullføring av ballonginnsetting hos fostre med alvorlig CDH definert som direkte visualisering av ballong over carina på tidspunktet for FETO-prosedyre.
27 uker null dager til 29 uker 6 dager
Antall vellykkede fjerninger av ballong
Tidsramme: Fjerning før levering, ideelt ved 34 ukers svangerskap
Fjerning av ballongen vil ideelt sett gjøres ved 34. svangerskapsuke eller før levering.
Fjerning før levering, ideelt ved 34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fosterets lungevekst
Tidsramme: Grunnlinje (før ballongplassering) til første ultralyd etter ballongfjerning
Prenatal ultralyd vil måle observert-til-forventet lunge-hode-forhold (o/e LHR) ved ukentlige besøk mens ballongen er på plass og etter ballongfjerning. Fosterets lungevekst vil bli beregnet som forskjellen mellom o/e LHR pre-ballongplassering og o/e LHR etter ballongfjerning.
Grunnlinje (før ballongplassering) til første ultralyd etter ballongfjerning
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert.
På leveringstidspunktet
Spedbarns overlevelse
Tidsramme: Fødsel til 24 måneder
Spedbarns overlevelse vil bli målt fra fødsel til utskrivning, ved 6, 12 og 24 måneders alder.
Fødsel til 24 måneder
Antall spedbarn som trenger ekstra corporeal membrane oksygenering (ECMO) støtte
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Bruk av ECMO vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
Fødsel til 6 måneder
Antall spedbarn med sepsis
Tidsramme: Fødsel til seks måneder
Sepsis-forekomster vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
Fødsel til seks måneder
Antall spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fødsel til seks måneder
Intraventrikulære blødningsdata vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
Fødsel til seks måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fødsel til ett år
Sykehusets liggetid vil bli beregnet fra medisinsk kartgjennomgang.
Fødsel til ett år
Antall spedbarn som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Fødsel til 24 måneder
Supplerende oksygenbehov ved utskriving vil bli samlet inn fra medisinsk kartgjennomgang.
Fødsel til 24 måneder
Antall komplikasjoner hos mor
Tidsramme: Inntil 4-6 uker etter fødsel
Komplikasjoner under graviditet, fødsel og første post-partum besøk inkluderer: prematur fødsel, prematur ruptur av membraner (PROM), prematur prematur ruptur av membraner (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnion, placenta abruption, chorioamnionitis, og annen infeksjon.
Inntil 4-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimen F. Shaaban, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-4085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere