Essai de FETO pour une hernie diaphragmatique congénitale sévère (FETO)
26 janvier 2026 mis à jour par: Aimen F. Shaaban, MD
Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale sévère (CDH)
Il s'agit d'un essai pilote à site unique pour étudier la faisabilité du traitement par occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans le groupe le plus grave de fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) à l'Hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago (Lurie Children's).
Cette procédure vise à augmenter le volume pulmonaire fœtal avant la naissance et à améliorer la survie après la naissance.
Cette étude recrutera 10 femmes enceintes qui répondent aux critères de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un ballon amovible Goldballoon (GOLDBAL2) sera inséré dans la trachée fœtale et déployé avec le microcathéter de mise en place (BALTACCI-BDPE100) entre 27 semaines 0 jours et 29 semaines et 6 jours de gestation. Le ballonnet trachéal fœtal sera retiré entre 34 semaines 0 jours et 34 semaines 6 jours de gestation ou plus tôt, comme indiqué.
Après l'insertion du ballon, les participants seront suivis chaque semaine et doivent résider dans les 30 minutes de Lurie Children's jusqu'au retrait du ballon. De plus, les participants auront des restrictions de retour au travail, à l'exercice ou aux rapports sexuels. L'état de santé des enfants sera suivi jusqu'à l'âge de deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimen Shaaban, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4747
- E-mail: ashaaban@luriechildrens.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contact:
- Aimen Shaaban, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4747
- E-mail: ashaaban@luriechildrens.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Personnes enceintes âgées de 18 ans et plus
- Grossesse unique
- Pas de variantes pathogènes sur le microréseau chromosomique prénatal ou de résultats pathologiques sur l'analyse du caryotype. Les résultats par hybridation in situ en fluorescence (FISH) seront acceptables si le patient est > 26 semaines
- CDH gauche ou droit isolé avec hypoplasie pulmonaire sévère avec o/e LHR <25 % avec foie en place (mesuré à 18 semaines 0 jours à 29 semaines 5 jours de gestation)
- Âge gestationnel au moment de la procédure FETO 27 semaines 0 jour à 29 semaines 6 jours tel que déterminé par les informations cliniques et l'évaluation de la première échographie
- Échocardiogramme fœtal avec changements attendus avec CDH et aucun défaut cardiaque structurel majeur
Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et considérations de style de vie et disponibilité pendant la durée de l'étude
- Volonté de résider à moins de 30 minutes du Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) dans la période entre la procédure de placement FETO et la procédure de récupération du ballon et capacité à maintenir les rendez-vous de suivi
- Le sujet a une personne de soutien (par exemple, conjoint, partenaire, ami, parent) qui est disponible pour rester avec elle pendant la durée de la grossesse près de Lurie Children's
- Volonté de se conformer aux restrictions d'étude sur le travail, l'exercice et les rapports sexuels
- Répond aux critères psychosociaux
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex de caoutchouc
- Présence d'anomalies chromosomiques ou d'anomalies anatomiques connues pour modifier considérablement le pronostic de survie (c.-à-d. CDH et cardiopathie congénitale). Aucun cas ne sera retiré a posteriori si des anomalies sont découvertes lors du suivi post-opératoire
- Antécédents de travail prématuré, col de l'utérus raccourci à ≤ 20 mm lors de l'inscription ou 24 heures avant la procédure d'insertion du ballonnet FETO) ou anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré ou au placenta praevia
- Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
- Antécédents d'incontinence cervicale avec ou sans cerclage
- Anomalies placentaires (previa, décollement, accreta, chorioangiome) connues au moment de l'inscription
- Iso-immunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou thrombocytopénie allo-immune néonatale affectant la grossesse en cours
- Statut maternel VIH, Hépatite-B, Hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie materno-fœtale. Si le statut VIH ou hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et trouvé pour avoir des résultats négatifs avant l'inscription
- Anomalie utérine telle que des fibromes volumineux ou multiples ou une anomalie du canal de Muller
- Il n'y a pas d'approche fœtoscopique sûre ou techniquement réalisable pour le placement du ballon
- Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité, la faisabilité ou empêcherait la conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FETO avec GOLDBAL2
Un ballon détachable sera inséré dans les voies respiratoires fœtales pendant la procédure FETO.
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Un ballon amovible Goldballoon (GOLDBAL2) sera inséré dans les voies respiratoires du fœtus atteint d'une hernie diaphragmatique congénitale grave (o/e LHR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de placements réussis du ballon détachable Goldballoon à l'âge gestationnel 27 semaines 0 jours (27w0d) à 29 semaines 6 jours (29w6d)
Délai: 27 semaines zéro jour à 29 semaines 6 jours
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Achèvement réussi de l'insertion du ballon chez les fœtus atteints de CDH sévère définie comme la visualisation directe du ballon au-dessus de la carène au moment de la procédure FETO.
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27 semaines zéro jour à 29 semaines 6 jours
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Nombre de retraits réussis du ballon
Délai: Retrait avant l'accouchement, idéalement à 34 semaines de gestation
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Le retrait du ballon sera idéalement effectué à la 34e semaine de gestation ou avant l'accouchement.
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Retrait avant l'accouchement, idéalement à 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la croissance pulmonaire fœtale
Délai: Ligne de base (avant la mise en place du ballonnet) jusqu'à la première échographie après le retrait du ballonnet
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L'échographie prénatale mesurera le rapport poumon/tête observé/attendu (o/e LHR) lors des visites hebdomadaires pendant que le ballon est en place et après le retrait du ballon.
La croissance pulmonaire fœtale sera calculée comme la différence entre le placement o/e LHR avant le ballonnet et le o/e LHR après le retrait du ballonnet.
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Ligne de base (avant la mise en place du ballonnet) jusqu'à la première échographie après le retrait du ballonnet
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Au moment de la livraison
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L'âge gestationnel à l'accouchement sera enregistré.
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Au moment de la livraison
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Survie infantile
Délai: Naissance à 24 mois
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La survie du nourrisson sera mesurée de l'accouchement à la sortie, à l'âge de 6, 12 et 24 mois.
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Naissance à 24 mois
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Nombre de nourrissons nécessitant une aide à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Naissance à 6 mois
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L'utilisation de l'ECMO sera recueillie à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Naissance à 6 mois
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Nombre de nourrissons atteints de septicémie
Délai: Naissance à six mois
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Les occurrences de septicémie seront recueillies à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Naissance à six mois
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Nombre de nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: Naissance à six mois
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Les données sur les hémorragies intraventriculaires seront recueillies à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Naissance à six mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Naissance à un an
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La durée du séjour à l'hôpital sera calculée à partir de l'examen du dossier médical.
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Naissance à un an
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Nombre de nourrissons nécessitant un supplément d'oxygène
Délai: Naissance à 24 mois
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Les besoins supplémentaires en oxygène au moment de la sortie seront recueillis à partir de l'examen du dossier médical.
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Naissance à 24 mois
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Nombre de complications maternelles
Délai: Jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Les complications pendant la grossesse, l'accouchement et la première visite post-partum incluent : le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes (PROM), la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP), l'oligohydramnios, le polyhydramnios, le décollement placentaire, la chorioamniotite et d'autres infections.
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Jusqu'à 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-4085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .