Ensayo de FETO para hernia diafragmática congénita grave (FETO)

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Embarazadas mayores de 18 años
• Embarazo único
• No hay variantes patogénicas en micromatrices cromosómicas prenatales ni hallazgos patológicos en el análisis del cariotipo. Los resultados por hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene > 26 semanas
• CDH izquierda o derecha aislada con hipoplasia pulmonar severa con o/e LHR <25% con hígado arriba (medido a las 18 semanas 0 días a 29 semanas 5 días de gestación)
• Edad gestacional en el momento del procedimiento FETO 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días según lo determinado por la información clínica y la evaluación de la primera ecografía
• Ecocardiograma fetal con cambios esperados con HDC y sin defectos cardíacos estructurales importantes

• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio

  • Disposición para residir dentro de los 30 minutos del Instituto de Salud Fetal de Chicago (CIFH) en el período de tiempo entre el procedimiento de colocación de FETO y el procedimiento de recuperación del balón y capacidad para asistir a las citas de seguimiento
  • El sujeto tiene una persona de apoyo (p. ej., cónyuge, pareja, amigo, padre) que está disponible para quedarse con ella durante el embarazo cerca de Lurie Children's
  • Voluntad de cumplir con las restricciones del estudio sobre el trabajo, el ejercicio y las relaciones sexuales.
• Cumple criterios psicosociales

Criterio de exclusión:

• Alergia al látex de caucho
• Presencia de anomalías cromosómicas o anomalías anatómicas que se sabe que alteran significativamente el pronóstico de supervivencia (es decir, CDH y cardiopatía congénita). No se eliminarán casos post hoc si se descubren anomalías durante el seguimiento postoperatorio
• Antecedentes de trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado a ≤20 mm en el momento de la inscripción o 24 horas antes del procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro o placenta previa
• Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
• Historia de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
• Anomalías placentarias (anterior, desprendimiento, acreta, corioangioma) conocidas en el momento de la inscripción
• Isoinmunización materno-fetal Rh, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
• Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, el paciente debe someterse a una prueba y obtener resultados negativos antes de la inscripción.
• Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o anomalía del conducto mulleriano
• No existe un abordaje fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación del balón.
• Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbimortalidad materna y fetal
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad, la viabilidad o impida el cumplimiento